Libtayo® (cémiplimab pour injection) a reçu l'approbation de Santé Canada pour le traitement adjuvant du carcinome épidermoïde cutané à risque élevé

TORONTO, le 6 août 2026 /CNW/ -- La société Regeneron Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait délivré un avis de conformité (AC) pour Libtayo^® (cémiplimab pour injection) dans le cadre du traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) présentant un risque élevé de récidive après une intervention chirurgicale et une radiothérapie.

« L'autorisation de cette nouvelle indication pour le cémiplimab témoigne des progrès continus réalisés dans la prise en charge du CEC à risque élevé au Canada, puisqu'il s'agit de la première et unique étude à répartition aléatoire positive évaluant un traitement adjuvant pour cette maladie. Le rapport de risque hautement significatif et cliniquement pertinent de 0,32, correspondant à une réduction de 68 % du risque de récidive de la maladie ou de décès, offre aux cliniciens une nouvelle option thérapeutique importante pour répondre aux besoins des patients », a déclaré le D^r Marcus Butler, responsable du service de mélanome/cancer de la peau au Princess Margaret Cancer Centre.

« Cette autorisation constitue une avancée majeure dans notre mission visant à offrir aux personnes atteintes d'un CEC à risque élevé de bénéficier des progrès significatifs. Nous sommes fiers de continuer à repousser les limites de la science afin de trouver des solutions pour les Canadiens vivant avec un cancer de la peau », a déclaré Jayne Paterson, directrice nationale chez Regeneron Canada.

Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant le récepteur de point de contrôle immunitaire PD-1 exprimé à la surface des lymphocytes T. Il a été conçu grâce à la technologie exclusive VelocImmune^® de Regeneron¹. En se liant au récepteur PD-1, le Libtayo s'est avéré efficace pour empêcher les cellules cancéreuses d'utiliser la voie PD-1 pour supprimer l'activation des cellules T.

Le CEC est la deuxième forme de cancer de la peau la plus courante. Il se développe à partir des cellules épidermoïdes qui constituent les couches externes (épiderme) de la peau². La majorité des CEC se développent généralement sur les zones du corps exposées aux rayons UV, telles que le visage, le cou et le dos des mains.

Le CEC est catégorisé comme étant à risque élevé en raison de son risque de récidive - notamment l'étendue ou le type d'atteinte ganglionnaire, ainsi que d'autres caractéristiques non ganglionnaires telles que l'atteinte nerveuse, l'atteinte osseuse ou la récidive au niveau du site chirurgical antérieur.

L'autorisation accordée par Santé Canada au Libtayo pour le CEC à risque élevé repose sur l'étude C-POST, une étude internationale de phase III à répartition aléatoire comparant le cémiplimab en traitement adjuvant à un placebo chez des patients présentant un risque élevé de récidive du CEC après une intervention chirurgicale et une radiothérapie postopératoire. Le critère d'évaluation principal était la survie sans maladie, et les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'absence de récidive locorégionale, l'absence de récidive à distance et l'innocuité.

Dans l'étude C-POST, 415 patients au total ont été répartis entre le groupe recevant le cémiplimab (n = 209) et celui recevant un placebo (n = 206). Avec un suivi médian de 24 mois, les résultats d'efficacité du cémiplimab par rapport au placebo ont montré une réduction de 68 % du risque de récidive de la maladie ou de décès (24 p/r à 65 événements; rapport de risque : 0,32; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,20 à 0,51; P < 0,0001)³.

Le profil d'innocuité de Libtayo en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un CEC présentant un risque élevé de récidive après une intervention chirurgicale et une radiothérapie est conforme au profil d'innocuité connu de Libtayo en monothérapie dans les cancers à un stade avancé. Dans l'étude, les effets indésirables (EI) les plus fréquents associés au cémiplimab (≥ 15 %) étaient les suivants : fatigue (tous grades confondus : 22,0 %, de grade 3+ : 0,5 %), diarrhée (tous grades confondus : 15,6 %, de grade 3+ : 1,5 %), prurit (tous grades confondus : 16,1 %, de grade 3+ : 0,5 %) et éruptions cutanées (tous grades confondus : 16,1 %, de grade 3+ : 0,5 %). Les EI ont entraîné un arrêt définitif du traitement chez 9,8 % des patients. Dans chaque groupe, deux patients ont présenté un EI ayant entraîné le décès.

Indications au Canada
Au Canada, outre la nouvelle indication autorisée pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un CEC présentant un risque élevé de récidive après une intervention chirurgicale et une radiothérapie, Libtayo est indiqué :

• Pour le traitement des adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé qui ne sont pas admissibles à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie curatives.
• Pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un CEC présentant un risque élevé de récidive après une intervention chirurgicale et une radiothérapie.
• Pour le traitement des adultes atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) localement avancé précédemment traités par un inhibiteur de la voie Hedgehog.
• En monothérapie pour le traitement de première intention des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) exprimant ≥ 50 % de cellules tumorales PD-L1 positives (score de proportion tumorale [TPS ou Tumour Proportion Score] ≥ 50 %), tel que déterminé par un test validé, mais négatif pour les aberrations génomiques EGFR, ALK ou ROS1, et qui soit sont atteints d'un CPNPC localement avancé et ne sont pas admissibles à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive, soit sont atteints d'un CPNPC métastatique.
• En combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC dont les tumeurs sont exemptes d'aberrations génomiques EGFR, ALK ou ROS1 et qui est localement avancé, ne peut être réséqué par chirurgie ou traité par une technique de chimioradiothérapie définitive, ou qui est métastatique.
• Pour le traitement des adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine et qui ont besoin d'un traitement à action générale supplémentaire pour la prise en charge de leur maladie récidivante ou métastatique.

Pour de plus amples renseignements sur le Libtayo, y compris sur l'innocuité et les effets indésirables, veuillez consulter la monographie canadienne du produit.

À propos de Regeneron dans le traitement du cancer
Notre ambition est de transformer les découvertes révolutionnaires en médicaments qui peuvent transformer la vie des personnes touchées par le cancer. Notre équipe dans le monde entier est déterminée à répondre aux besoins et aux défis des personnes touchées par l'une des maladies contemporaines les plus graves. 

Forts de notre héritage en matière d'innovation scientifique et de nos connaissances approfondies dans les domaines de la biologie, de la génétique et du système immunitaire, nous recherchons des traitements potentiels pour plus de 30 types de tumeurs solides et de cancers du sang. Notre stratégie en matière de traitement du cancer est propulsée par des technologies et des thérapies de pointe qui peuvent être facilement combinées afin d'étudier des traitements potentiellement transformateurs pour les patients. Les actifs oncologiques dans le développement clinique représentent près de la moitié de la gamme de produits de Regeneron et comprennent des inhibiteurs de points de contrôle, des anticorps bispécifiques et des anticorps bispécifiques costimulatoires. Le Libtayo, qui est notre inhibiteur du récepteur PD-1 approuvé, représente la pierre angulaire de plusieurs de nos combinaisons expérimentales. 

Pour compléter nos grandes capacités internes, nous collaborons avec les patients, les professionnels de la santé, les gouvernements, les sociétés biopharmaceutiques et les uns avec les autres pour atteindre nos objectifs communs. Ensemble, nous sommes unis dans la mission de servir de phare dans la transformation du traitement du cancer.

À propos de Regeneron
Regeneron est une entreprise de premier plan dans le domaine de la biotechnologie qui invente, développe et commercialise des médicaments qui améliorent la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins scientifiques, notre capacité unique à transposer de manière répétée la science en médicaments a conduit à de nombreux traitements approuvés et à des produits candidats en cours de développement, dont la plupart ont été développés dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre gamme de produits visent à aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, d'affections hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares. 

Regeneron repousse les limites de la découverte scientifique et accélère le développement de médicaments grâce à nos technologies propriétaires comme la VelociSuite^®, qui fabrique des anticorps humains entièrement optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine grâce aux connaissances propulsées par les données provenant du Regeneron Genetics Center^® et aux plateformes révolutionnaires de médecine génétique, ce qui nous permet d'identifier des cibles novatrices et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir les maladies.

Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web www.regeneron.ca/fr.

___________________________________________

¹ Burova E, Hermann A, Waite J, et al. Characterization of the Anti-PD-1 Antibody REGN2810 and its Antitumor Activity in Human PD-1 Knock-in Mice. Mol Cancer Ther. 2017;16(5):861-870.

² Fondation sauve ta peau. Cancers de la peau. Consulté le 28 avril 2026.

³ Rischin et al. Adjuvant Cemiplimab or Placebo in High-Risk Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2025;393:774-785.

SOURCE Regeneron Canada

Contact : Relations avec les médias, Mariana Musaian, Tél. : [phone], [email protected]