TORONTO, le 12 juill. 2024 /CNW/ - Edwards Lifesciences (Canada) Inc. a annoncé aujourd'hui l'approbation de Santé Canada pour le système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL Precision pour la réduction percutanée de la régurgitation mitrale significative et symptomatique. *
« Les patients souffrant de symptômes invalidants causés par une régurgitation mitrale dégénérative (RMD) symptomatique représentent un groupe important de patients non traités », a déclaré le Dr Neil Fam, cardiologue interventionnel et directeur du Programme de cardiologie structurelle à l'hôpital St Michael de Toronto. « Dans les données CLASP IID, les patients qui ont reçu le système PASCAL ont connu des améliorations significatives de leur capacité fonctionnelle et de leur qualité de vie, qui ont été maintenues pendant l'année de la période d'étude. Avec l'approbation du système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL Precision, nous disposons désormais d'une nouvelle option efficace pour traiter les patients souffrant de régurgitation mitrale sévère au Canada. »
Le système Edwards PASCAL Precision, avec sa saisie indépendante des feuillets, sa fermeture atraumatique, ainsi que sa capacité à s'allonger, permet un traitement sûr et efficace des patients atteints de RMD. Conçu avec un cathéter et une commande intuitive, le système offre une flexibilité et une stabilité, permettant une navigation et un déploiement précis de l'implant.
Les données de l'essai pivot CLASP IID, le premier essai contrôlé randomisé comparant directement deux thérapies contemporaines de réparation bord à bord par cathéter mitral (TEER), confirment les avantages cliniques et les bénéfices liés à la qualité de vie lors de la réduction de la régurgitation mitrale (RM) avec le système PASCAL chez une large population de patients atteints de RMD. Les résultats sur un an de l'essai randomisé CLASP IID, présentés lors du 35e symposium Transcatheter Cardiovascular Therapeutics de la Cardiovascular Research Foundation en octobre 2023, et publiés dans JACC : Cardiovascular Interventions, ont démontré que le système PASCAL a obtenu :
- Un taux d'absence d'événements indésirables majeurs de 84.7 pour cent à un an, et
- Une réduction significative et soutenue de la RM, avec 95.8 pour cent des patients atteignant une RM ≤2+ à un an.
« Le système Edwards PASCAL Precision est l'un des multiples traitements de réparation ou de remplacement par cathéter en cours de développement chez Edwards, conçus pour traiter les maladies de la valve mitrale. Edwards s'engage à transformer le traitement des patients qui souffrent de régurgitation mitrale et tricuspidienne, soutenu par un ensemble de preuves cliniques solides », a déclaré Frank Wuest, directeur général d'Edwards Lifesciences au Canada.
En 2022, le système Edwards PASCAL Precision a reçu l'approbation de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la RMD, en plus de la certification de marquage CE pour le traitement de la régurgitation mitrale et tricuspidienne.
À propos de la thérapie TEER
La réparation bord à bord par cathéter (TEER) de la valve mitrale est utilisée pour le traitement de la régurgitation mitrale. La TEER rapproche les feuillets antérieur et postérieur de la valve mitrale en les saisissant avec un dispositif composé de fermoirs, dans une approche similaire à un traitement développé en chirurgie cardiaque appelé point d'Alfieri.
* Indications d'utilisation
Le système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL Precision est indiqué pour la réduction percutanée de la régurgitation mitrale symptomatique significative (IM ≥ 3+) due à une anomalie primaire de l'appareil mitral (RM dégénérative) chez des patients évalués à risque prohibitif de chirurgie de la valve mitrale par l'équipe de cardiologie, composée d'un chirurgien cardiaque expérimenté en chirurgie de la valve mitrale et d'un cardiologue expérimenté en maladie valvulaire mitrale, et chez qui les comorbidités existantes ne limiteraient pas le bénéfice attendu suite à la réduction de la RM.
À propos d'Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences est le leader mondial d'innovations centrées sur le patient pour les maladies cardiaques structurelles et le suivi des soins intensifs. Nous sommes animés par une passion pour les patients, dont nous nous efforçons d'améliorer la qualité de vie grâce à des partenariats avec des cliniciens et des acteurs du secteur de la santé dans le monde entier. Pour plus d'informations, visitez Edwards.com.
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SOURCE Edwards Lifesciences
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