La crème ZORYVE® à 0,15 % approuvée par Santé Canada pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus

• Traitement topique uniquotidien sans stéroïdes conçu pour rapidement réduire les démangeaisons et contribuer à la maîtrise à long terme de la maladie de façon proactive
• Améliorations rapides et significatives de la maladie (disparition des lésions) avec la crème ZORYVE; réussite du traitement à la semaine 4 chez les enfants et les adultes selon l'échelle d'évaluation globale par le chercheur validée pour la dermatite atopique (vIGA-AD) et améliorations significatives observées dès la semaine 1
• Efficacité et tolérabilité éprouvées pour le traitement de l'atteinte faciale propre à la dermatite atopique qui touchait 42 % des participants à l'essai
• Associée à une amélioration soutenue de la maîtrise de la maladie jusqu'à 56 semaines après le début du traitement

TORONTO, le 17 mars 2025 /CNW/ - Arcutis Canada, inc., une société au stade commercial axée sur la conception d'innovations significatives en immunodermatologie, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé ZORYVE^® (crème de roflumilast, 0,15 %) pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. L'approbation de cette crème topique uniquotidienne de roflumilast marque une étape importante, offrant aux patients canadiens, aux aidants et aux prestataires de soins de santé une nouvelle option sans stéroïdes conçue pour soulager rapidement les démangeaisons et l'inflammation, tout en permettant un emploi à long terme.

Réponse au besoin d'options thérapeutiques supplémentaires pour la dermatite atopique
La dermatite atopique, la forme la plus courante d'eczéma, est une maladie de peau chronique et récidivante qui se manifeste généralement en début de vieⁱ. Elle est caractérisée par une peau enflammée et d'intenses démangeaisons, touchant fréquemment des parties du corps comme l'arrière des genoux, l'intérieur des coudes, le visage, le cou, les mains, les pieds et les chevillesⁱⁱ.

Un sondage récemment mené par la Société canadienne de l'eczéma a souligné que les démangeaisons sont un symptôme persistant et débilitant de la dermatite atopique. Elles nuisent à la santé mentale de 45 % des Canadiens atteints de dermatite atopique modérée, augmentent le stress chez 69 % d'entre eux et 62 % (des Canadiens atteints de dermatite atopique) ont signalé des cicatrices persistantes causées par le grattageⁱⁱⁱ. Les aidants d'enfants atteints de dermatite atopique modérée ont déclaré que les démangeaisons de leurs enfants sont débilitantes, imprévisibles et souvent sous-estimées par les autres et qu'elles nuisent à leur humeur, à leur concentration et à leurs étudesⁱⁱ. Ces résultats mettent en lumière le besoin pressant de traitements novateurs pour la prise en charge de la maladie bien tolérés et offrant un soulagement rapide des symptômes.

La variabilité et la nature récidivante de la dermatite atopique amplifient d'autant plus l'importance d'avoir à sa disposition des options de prise en charge efficaces pour tous les groupes d'âge, afin d'obtenir la maîtrise de la maladie et de la maintenir sans devoir recourir à une rotation entre différents traitements ni « chasser les poussées ».

« La dermatite atopique peut être difficile à gérer, les patients et les soignants ayant souvent du mal à trouver une façon de soulager ses symptômes pénibles avec efficacité », a affirmé Amanda Cresswell-Melville, directrice générale de la Société canadienne de l'eczéma. « Nous sommes très heureux de voir des progrès dans les traitements qui offrent de nouvelles options pour soulager les symptômes physiques et améliorer la qualité de vie des personnes touchées par la dermatite atopique. »

Données montrant une réduction de la gravité de la maladie et une atténuation des symptômes
Le programme d'essais cliniques menés sur la crème ZORYVE à 0,15 % a montré son potentiel pour la prise en charge efficace des symptômes de la dermatite atopique. Le critère d'évaluation principal des essais pivots de phase III INTEGUMENT 1 et 2 (INterventional Trial EvaluatinG roflUMilast cream for the treatmENt of aTopic dermatitis), soit la réussite du traitement selon l'échelle d'évaluation globale par le chercheur validée pour la dermatite atopique (vIGA-AD) à la semaine 4, a été atteint avec des améliorations significatives observées dès la semaine 1. De plus, 9 participants sur 10 ont constaté une atténuation de leurs symptômes avec la crème ZORYVE à 0,15 % en quatre semaines, et 69 % des patients ont vu la gravité de leur maladie réduite d'au moins 50 %, telle que mesurée selon l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI-50).

Les données des essais de phase III ont également montré que les patients ont bénéficié d'un soulagement rapide des démangeaisons avec la crème ZORYVE à 0,15 %, plus de 30 % d'entre eux ayant obtenu une amélioration de 4 points selon l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) à la semaine 4. Un soulagement significatif des démangeaisons a été observé chez certains patients dès 24 heures après la première application.

« La dermatite atopique peut nuire à plusieurs aspects de la vie quotidienne, notamment le sommeil, les études, le travail, les sports et les loisirs », explique la Dre Catherine McCuaig, dermatologue de Montréal. « L'approbation de la crème ZORYVE à 0,15 % offre une nouvelle option sans stéroïdes aux enfants et aux adultes, en plus de donner aux prestataires de soins de santé et aux familles un autre choix pour traiter les symptômes d'une manière qui répond aux besoins des patients, y compris le soulagement rapide des symptômes et la prise en charge à long terme. »

Formulation conçue pour le confort des patients
La crème ZORYVE à 0,15 % est développée avec notre technologie exclusive HydroARQ^MC. Il s'agit d'une crème émolliente non grasse conçue pour être facilement étalée et rapidement absorbée, sans perturber la barrière cutanée qui joue un rôle crucial dans le maintien de la santé de la peau chez les personnes atteintes de dermatite atopique. La crème est formulée pour respecter le pH cutané physiologique et ne contient aucun excipient, ni irritant sensibilisant tel que le propylène glycol, le polyéthylène glycol, l'alcool isopropylique, l'éthanol, ni parfum susceptible d'aggraver la sensibilité de la peau et de déclencher une réaction.

« Nous sommes fiers d'offrir aux Canadiens de six ans et plus une nouvelle option sans stéroïdes fondée sur les besoins des patients et les données probantes pour la prise en charge de la dermatite atopique », a déclaré Jamie Lewis, vice-président et directeur général d'Arcutis Canada. « La crème ZORYVE à 0,15 % représente notre engagement à fournir des solutions novatrices qui répondent aux principaux défis auxquels font face les patients et les prestataires de soins de santé. Nous sommes reconnaissants envers les patients et les investigateurs qui ont participé aux essais cliniques, car leurs contributions ont rendu possible cette réalisation. »

L'approbation de la crème ZORYVE à 0,15 % pour la dermatite atopique au Canada a été appuyée par les résultats positifs des essais pivots de phase III contrôlés par un excipient INTEGUMENT 1 et 2, au cours desquels la crème de roflumilast à 0,15 % ou un excipient était administré une fois par jour pendant quatre semaines à des personnes de six ans et plus atteintes de dermatite atopique légère à modérée touchant ≥ 3 % de la surface corporelle. Les données supplémentaires à l'appui de l'autorisation comprennent les résultats d'une étude de phase II de détermination de la dose, d'une étude de prolongation en mode ouvert dans laquelle les patients ont été traités jusqu'à 56 semaines (INTEGUMENT-OLE) et de deux études pharmacocinétiques de phase I. La crème ZORYVE à 0,15 % a été généralement bien tolérée lors des essais cliniques.

L'incidence des effets indésirables survenus au cours du traitement a été faible dans le groupe de traitement actif et le groupe recevant l'excipient, la gravité de la plupart de ces effets indésirables ayant été évaluée comme légère ou modérée. Au cours des essais pivots combinés de phase III, aucun effet indésirable n'a été constaté chez plus de 2,9 % des sujets de l'un ou l'autre des groupes. Les effets indésirables les plus fréquents ont été les maux de tête (2,9 %), les nausées (1,9 %), la douleur au site d'application (1,5 %), la diarrhée (1,5 %) et les vomissements (1,5 %).

À propos du roflumilast topique
Arcutis développe des préparations de crème et de mousse topiques de roflumilast, un inhibiteur très puissant et sélectif de la PDE4 qui fait l'objet d'études en tant que traitement topique non stéroïdien uniquotidien pour de multiples affections dermatologiques. La PDE4 - une cible établie en dermatologie - est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la production de médiateurs anti-inflammatoires.

^PrZORYVE^® (crème de roflumilast à 0,3 %) est indiqué pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris le traitement du psoriasis dans les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus.

La crème de roflumilast pour la dermatite atopique est en cours d'évaluation à une plus faible dose, soit 0,05 % pour les enfants de deux à cinq ans.

Santé Canada a autorisé l'utilisation de ZORYVE^® (mousse de roflumilast à 0,3 %) pour le traitement topique de la dermatite séborrhéique chez les patients âgés de 9 ans et plus. La mousse de roflumilast à 0,3 % est en cours d'examen par Santé Canada pour le traitement topique du psoriasis du cuir chevelu et du corps chez les patients de 12 ans et plus. Cet examen est étayé par les résultats cliniques des essais de phase IIb et pivots de phase III sur le psoriasis du cuir chevelu et du corps, ainsi que par les données sur l'efficacité à long terme et l'innocuité générées par le programme de développement de la crème ZORYVE pour le psoriasis en plaques.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la crème de roflumilast à 0,15 %, la crème de roflumilast à 0,3 % et la mousse de roflumilast à 0,3 %, y compris les renseignements sur la prescription et l'innocuité, veuillez consulter la monographie canadienne de ZORYVE ici.

À propos de la dermatite atopique
La dermatite atopique est un trouble cutané dont la pathogenèse comprend une prédisposition génétique. Elle apparaît souvent durant l'enfance, mais peut toucher des personnes de tous âges. Les symptômes caractéristiques de la dermatite atopique sont les démangeaisons et la sécheresse de la peau (xérose) qui affecte autant la peau touchée (lésée) que non touchée (non lésée). La dermatite atopique est associée à de profondes répercussions sur la qualité de vie des personnes qui en sont atteintes et de leurs soignants, notamment des taux élevés de troubles du sommeil et un risque accru de troubles de santé mentale. On estime que 17 % des Canadiens seront atteints de cette affection au cours de leur vieⁱ.

À propos d'Arcutis
Arcutis Canada inc. est une filiale d'Arcutis Biotherapeutics inc. (Nasdaq : ARQT), une société de dermatologie médicale qui se veut le champion de l'innovation significative pour répondre aux besoins urgents des personnes atteintes de maladies et d'affections dermatologiques à médiation immunitaire. S'engageant à résoudre les problèmes les plus persistants des patients en dermatologie, Arcutis dispose d'un portefeuille en pleine expansion qui exploite sa plateforme de développement dermatologique unique, associée à son expertise en dermatologie, pour élaborer des traitements différenciés contre des cibles validées sur le plan biologique. La plateforme de développement d'Arcutis en dermatologie comprend une importante gamme de produits en développement et plusieurs programmes cliniques pour diverses maladies dermatologiques inflammatoires, y compris le psoriasis du cuir chevelu et du corps, la dermatite atopique, la dermatite séborrhéique et l'alopécie areata. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site https://www.arcutis.ca/fr/

Déclarations prospectives
Arcutis vous avertit que les déclarations contenues dans cet avis aux médias concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la Société. Il peut s'agir, mais sans s'y limiter, de déclarations concernant la disponibilité de la crème de roflumilast au Canada pour le traitement d'adultes ou d'enfants atteints de dermatite atopique, la possibilité que la crème de roflumilast renforce les options de traitement disponibles pour la dermatite atopique, l'utilisation potentielle de la crème de roflumilast sur toute partie du corps, les résultats de traitement potentiels provenant de la pratique clinique réelle, l'utilisation potentielle de la crème de roflumilast sur une période prolongée ou de manière chronique et la possibilité que la mousse de roflumilast fasse progresser la norme de soins pour la dermatite atopique ou toute autre maladie dermatologique inflammatoire. Ces déclarations sont soumises à des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats réels, nos niveaux d'activité, notre rendement ou nos réalisations diffèrent grandement des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des différences dans nos résultats réels comprennent les risques inhérents à notre activité, le remboursement et l'accès à nos produits, l'incidence de la concurrence et d'autres facteurs importants abordés dans la section « Risk Factors » (Facteurs de risque) de notre formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 25 février 2025, ainsi que de tout dépôt ultérieur auprès de la SEC. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Nous ne nous engageons pas à réviser ou à mettre à jour les renseignements contenus dans le présent document pour refléter les événements ou les circonstances à venir, même si de nouveaux renseignements deviennent disponibles. Toutes les déclarations prospectives sont couvertes dans leur intégralité par cette mise en garde, qui est faite en vertu des dispositions refuges de la Private Securities Litigation Reform Act (loi sur la réforme des litiges relatifs aux titres privés) de 1995.

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1.	Association canadienne de dermatologie. Eczéma. En ligne : https://dermatologue.ca/patients-et-grand-public/maladies-et-affections/affections-cutanees/eczema/. Consulté le 3 mars 2025.
2.	American Academy of Dermatology Association. Eczema Types: Atopic Dermatitis Symptoms. En ligne : https://www.aad.org/public/diseases/eczema/types/atopic-dermatitis/symptoms. Consulté le 3 mars 2025.
3.	Société canadienne de l'eczéma. Les démangeaisons dans la dermatite atopique - Rapport sur le sondage 2021. En ligne : https://eczemahelp.ca/wp-content/uploads/2023/07/SCE-Les-Demaingeaisons-dans-la-Dermatite-Atopique-Rapport-sur-le-Sondage-2021-FIN.pdf. Consulté le 3 mars 2025.

SOURCE Arcutis Canada Inc.

Personnes-ressources : Médias : Amanda Sheldon, chef, Communications corporatives, [email protected]; Investisseurs : Latha Vairavan, vice-présidente, Finances et relations avec contrôle, [email protected]