INVOKANA® (canagliflozine) - Réduction significative du risque combiné de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et d'AVC dans le programme CANVAS

Résultats publiés dans le New England Journal of Medicine et présentés à un symposium spécial au cours des 77e sessions scientifiques de l'American Diabetes Association

TORONTO, le 12 juin 2017 /CNW/ - Les résultats du programme emblématique CANVAS montrent qu'INVOKANA® (canagliflozine) a réduit de façon significative le risque combiné de décès d'origine cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM) et d'AVC non mortel par rapport à un placebo, chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) présentant un risque cardiovasculaire ou des antécédents de maladie cardiovasculaire. Les résultats ont aussi montré que le traitement par la canagliflozine était associé à un moindre risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et démontré des effets protecteurs potentiels sur la fonction rénale. Ces données, issues de l'analyse intégrée des essais CANVAS et CANVAS-R, ont été publiées dans le New England Journal of Medicine et présentées à un symposium spécial tenu dans le cadre des 77e sessions scientifiques de l'American Diabetes Association, lundi 12 juin, à San Diego, en Californie.   

La canagliflozine a fait l'objet d'un programme d'étude des issues thérapeutiques sur le plan cardiovasculaire. Ce programme est le plus important programme, de par sa durée, sa taille et son envergure, jamais entrepris et achevé sur un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Le programme CANVAS est le premier à avoir évaluer l'efficacité, l'innocuité et la durabilité d'un traitement par la canagliflozine chez plus de 10 000 patients atteints de DT2 qui avaient soit des antécédents de maladie cardiovasculaire, soit au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire.

La canagliflozine a montré une réduction de 14 % du paramètre composite principal : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde (IM) non mortel et AVC non mortel (HR : 0,86; IC à 95 % : 0,75 à 0,97) et démontré son innocuité sur le plan cardiovasculaire (p < 0,0001 pour la non infériorité) et sa supériorité par rapport au placebo (p = 0,0158). Chaque composante contribuait de façon égale à cette réduction du risque, notamment : IM non mortel : 15 % (HR : 0.85; IC à 95 % : 0,69 à 1,05), décès d'origine cardiovasculaire : 13 % (HR : 0,87; IC à 95 % : 0,72 à 1,06) et AVC non mortel : 10 % (HR : 0,90; IC à 95 % : 0,71 à 1,15). Ces résultats étaient globalement uniformes dans les divers sous-groupes de patients, ainsi que pour le principal paramètre composite individuel.

Une autre analyse a révélé que la canagliflozine avait réduit le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque de 33 % (HR : 0,67; IC à 95 % : 0,52 à 0,87) et apporté des effets positifs soutenus sur le contrôle de la glycémie et de la tension artérielle, ainsi que sur la perte de poids, ce qui démontre une durabilité d'une grande étendue.  

Par ailleurs, la canagliflozine a montré des effets protecteurs potentiels sur la fonction rénale en retardant la progression de l'albuminurie et en réduisant le risque d'issues composites touchant la fonction rénale et importantes sur la plan clinique (telles que décès d'origine rénale, thérapie de remplacement rénal et une réduction de 40 % du DFGe) de 40 % (HR : 0,60; IC à 95 % : 0,47 à 0,77). L'étude CREDENCE, actuellement en cours et pour laquelle le recrutement est terminé, est la première étude consacrée aux issues thérapeutiques rénales d'un inhibiteur du SGLT2 chez des patients atteints de DT2 présentant une maladie rénale, et vise à approfondir l'évaluation des effets de la canagliflozine sur les issues thérapeutiques cardiovasculaires et rénales.  

« Les résultats de l'étude CANVAS démontrent que la canagliflozine présente un net avantage par rapport au traitements usuels du diabète. » a déclaré le Dr Richard Dumas, investigateur dans le cadre du programme CANVAS et endocrinologue au Centre de Recherche Clinique de Laval. « Le programme CANVAS a montré des réductions uniformes pour toutes les composantes du paramètre d'évaluation principal - décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde et AVC - ce qui confirme l'efficacité de la canagliflozine pour les risques cardiovasculaires les plus susceptibles d'affecter les patients atteints de diabète de type 2. »  

Dans l'ensemble, les effets indésirables observés dans le cadre du programme CANVAS correspondaient aux observations antérieures. On a observé un risque accru d'amputation avec l'utilisation de la canagliflozine dans les deux études (l'étude CANVAS déjà terminée et l'étude CANVAS-R). Ceci correspond aux observations faites dans le cadre de l'étude du comité indépendant de surveillance des données en 2016, et aux données intérimaires de l'étude CANVAS présentées à Santé Canada en mars 2016 et publiées dans la monographie actuelle du produit. Dans le programme CANVAS, on a observé un risque accru d'amputation (6,3/1 000 années-patient dans le groupe de la canagliflozine par rapport à 3,4 pour le placebo) ce qui correspond à un hazard ratio (HR) de 1,97. Le risque absolu d'amputation le plus élevé a été observé chez les patients qui présentaient des antécédents de maladie vasculaire périphérique ou d'amputation mais le risque relatif d'amputation avec l'utilisation de la canagliflozine était comparable dans tous ces sous-groupes.  

Par ailleurs, l'étude CANVAS avait identifié un risque accru de fractures (par traumatisme faible) confirmées, et ces observations figurent dans la monographie de produit canadienne, mais dans l'étude CANVAS-R, aucune augmentation n'a été observée. Une évaluation exhaustive est en cours et fournira un examen d'innocuité complet de ces résultats.

À propos du programme CANVAS

Le programme CANVAS est composé de deux études de grande envergure, presque identiques, portant sur les issues thérapeutiques (l'étude CANVAS : CANagliflozin CardioVascular Assessment Study [NCT01032629] et l'étude CANVAS-R : Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Subjects with T2DM, [NCT01989754]).

Le programme CANVAS est le plus important programme d'étude des issues cardiovasculaires jamais réalisé sur un inhibiteur du SGLT2 et portait sur 10 142 patients - 4 330 patients dans l'étude CANVAS et 5 812 patients dans l'étude CANVAS-R. Au cours des études de phase 3/4 randomisées et contrôlées par placebo, une grande majorité de patients étaient obèses et présentaient des antécédents d'hypertension, et 66 % des patients avaient des antécédents de maladie cardiovasculaire (14 % présentaient des antécédents d'insuffisance cardiaque) et 34 % des patients avaient au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire. L'étude a évalué l'innocuité de la canagliflozine par rapport à un placebo chez des patients qui recevaient certains traitements couramment utilisés pour le diabète. Le paramètre principal avait été défini comme : événements cardiovasculaires majeurs indésirables, et était composé de : infarctus du myocarde non mortel, AVC non mortel et décès d'origine cardiovasculaire. Le paramètre secondaire avait été défini comme : progression de l'albuminurie, fonction des cellules bêta, changements du DFGe et rapport albuminurie/créatininurie.

Dans l'étude CANVAS, les patients avaient été répartis au hasard selon un rapport de 1:1:1 dans les groupes placebo, canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg. Les temps d'exposition moyen et médian au produit à l'étude étaient d'environ 4,3 et 5,8 ans respectivement. Les durées de suivi moyenne et médiane étaient de 5,7 et 6,1 ans respectivement.

Dans l'étude CANVAS-R, les patients avaient été répartis au hasard selon un rapport de 1:1 dans les groupes placebo ou canagliflozine 100 mg (avec l'option pour l'investigateur d'ajuster à 300 mg si un meilleur contrôle de la glycémie était nécessaire, à condition que la dose de 100 mg ait été bien tolérée). Les temps d'exposition moyen et médian au produit à l'étude ont été d'environ 1,8 et 1,9 ans respectivement. Les durées de suivi moyenne et médiane étaient de 2,1 ans.

Les études CANVAS et CANVAS-R ont été conçues de façon très similaire en termes de population, procédures et évaluations, pour examiner les effets de la canagliflozine sur les événements cardiovasculaires dans des populations semblables. Cette approche est démontrée dans trois études publiées : « Rationale, design, and baseline characteristics of the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS)--A randomized placebo-controlled trial » publiée en ligne par American Heart Journal; Rationale, design and baseline characteristics of the CANagliflozin cardioVascular Assessment Study-Renal (CANVAS-R): A randomized, placebo-controlled trial » publiée en ligne par Diabetes, Obesity and Metabolism; et « Optimizing the analysis strategy for the CANVAS Program - a pre-specified plan for the integrated analyses of the CANVAS and CANVAS-R trials » publiée en ligne par Diabetes, Obesity and Metabolism.

À propos d'INVOKANA®

L'approbation d'INVOKANA® aux États-Unis en mars 2013 et au Canada en mai 2014 s'est appuyée sur un programme clinique mondial complet de phase 3 qui comprenait notamment 713 sujets canadiens dans six études - un des plus importants programmes cliniques mondiaux sur le diabète de type 2 jamais entrepris. INVOKANA® a été étudié en monothérapie, en association avec de la metformine et en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, chez les patients qui requièrent un meilleur contrôle de la glycémie.    

Les résultats de ce programme ont montré que les doses de 100 mg et de 300 mg d'INVOKANA® amélioraient de façon significative le contrôle de la glycémie, le poids corporel et la tension artérielle systolique.   

Dans deux études comparant INVOKANA® utilisé comme traitement d'appoint en association avec de la metformine, aux traitements standard courants, INVOKANA®, à raison de 300 mg, a apporté des réductions plus importantes des taux d'HbA1c (mesure qui reflète les niveaux moyens de sucre dans le sang sur les trois mois précédents) et du poids corporel, comparé à la sitagliptine et à la glimépiride.  

INVOKANA® est actuellement approuvé en monothérapie dans 79 pays et continue d'être l'inhibiteur du SGLT2 le plus prescrit avec un total d'ordonnances dépassant la somme de toutes les ordonnances rédigées pour tous les autres inhibiteurs du SGLT2, en 2017 aux États-Unis*.  

Janssen Pharmaceuticals, Inc. et ses filiales détiennent les droits de commercialisation de la canagliflozine en vertu d'un accord de licence conclu avec Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Janssen Pharmaceuticals, Inc. et ses filiales détiennent les droits de commercialisation en Afrique, dans certaines régions d'Asie, en Australie, en Europe, au Moyen-Orient, en Nouvelle-Zélande, en Amérique du Nord et en Amérique du Sud.

À PROPOS D'INVOKANA®

INVOKANA® est un médicament d'ordonnance utilisé en traitement d'appoint à un régime alimentaire et à l'exercice physique, afin de réduire les taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2. INVOKANA® n'est pas indiqué pour les personnes atteintes de diabète de type 1 ou d'acidocétose diabétique (accumulation de corps cétoniques dans le sang ou l'urine). On ne sait pas si INVOKANA® est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ

INVOKANA® peut entraîner des effets secondaires importants comme :

  • Déshydratation. Chez certaines personnes, INVOKANA® peut entraîner une déshydratation (manque d'eau dans l'organisme) ce qui peut donner lieu à des étourdissements, sensation d'évanouissement, de tête légère ou de faiblesse, surtout en se levant (hypotension orthostatique). Vous serez peut-être plus à risque de déshydratation si votre tension artérielle est basse, si vous prenez des médicaments pour baisser la tension artérielle (y compris des diurétiques [pour « éliminer l'eau »]), si vous suivez un régime faible en sel, si vous avez des problèmes rénaux, ou si vous êtes âgés de 65 ans ou plus.
  • Infection vaginale aux levures. Les femmes qui prennent INVOKANA® pourraient avoir des infections vaginales aux levures. Les symptômes de ces infections comprennent : odeur vaginale, pertes vaginales blanches ou jaunâtres (des pertes parfois grumeleuses ou à l'apparence de fromage cottage), ou démangeaisons.
  • Infection aux levures du pénis (balanite ou balanoposthite). Les hommes qui prennent INVOKANA® pourraient avoir une infection de la peau autour du pénis. Les symptômes de cette infection comprennent : rougeur, démangeaison ou enflure du pénis; éruption cutanée sur le pénis; pertes malodorantes ou peau douloureuse autour du pénis.

Contactez votre médecin pour savoir ce que vous devrez faire si vous avez des symptômes d'une infection vaginale ou du pénis.

Ne prenez pas INVOKANA® si vous :

  • êtes allergique à la canagliflozine ou à l'un des ingrédients d'INVOKANA®. Les symptômes d'une réaction allergique peuvent comprendre : éruption cutanée, plaques rouges surélevées sur la peau (urticaire) ou enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner de la difficulté à respirer ou à avaler.
  • avez des problèmes rénaux graves ou êtes sous dialyse.

Avant de prendre INVOKANA®, informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux, des problèmes hépatiques, des antécédents d'infections urinaires ou des problèmes de miction; si vous suivez un régime faible en sel, si vous devez subir une intervention chirurgicale, si vous mangez moins en raison d'une maladie, d'une chirurgie ou d'un changement de régime; si vous avez des troubles du pancréas; si vous consommez de l'alcool très souvent (ou buvez beaucoup d'alcool sur une courte durée); si vous avez déjà eu une réaction allergique à INVOKANA® ou avez d'autres troubles médicaux.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. INVOKANA® pourrait nuire à l'enfant à naître. Si vous devenez enceinte pendant le traitement par INVOKANA®, informez immédiatement votre médecin. INVOKANA® peut passer dans le lait maternel et pourrait nuire au nourrisson. INVOKANA® ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament, sur ordonnance ou sans ordonnance, des vitamines et des suppléments naturels. Assurez-vous surtout de dire à votre médecin si vous prenez des diurétiques (pour « éliminer l'eau »), de la rifampicine (utilisée pour traiter ou prévenir la tuberculose), de la phénytoïne ou du phénobarbital (pour les convulsions), du ritonavir (Norvir®, Kaletra® - utilisés pour traiter l'infection au VIH) ou de la digoxine (Lanoxin®- pour traiter les problèmes cardiaques).

Effets secondaires possibles d'INVOKANA®

INVOKANA® peut entraîner des effets secondaires graves, comme :

  • Acidocétose (accumulation de corps cétoniques dans le sang ou l'urine). Des cas d'acidocétose sont apparus chez des personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 pendant le traitement par INVOKANA®. L'acidocétose est une affection grave qui peut menacer la vie du patient et pourrait nécessiter une hospitalisation. L'acidocétose peut survenir avec INVOKANA® même lorsque votre glycémie est inférieure à 250 mg/dl. Cessez de prendre INVOKANA® et appelez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants : nausée, vomissements, douleur dans la région de l'estomac, fatigue ou difficulté à respirer.
  • Problèmes rénaux. Des cas de lésion rénale soudaine se sont produits chez des personnes qui prenaient INVOKANA®. Informez immédiatement votre médecin si vous : 1) réduisez la quantité d'aliments ou de liquides que vous prenez, si vous êtes malade ou ne pouvez pas manger, ou 2) vous perdez des liquides en raison de vomissements, de diarrhée ou d'exposition trop prolongée au soleil.
  • Quantité élevée de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
  • Infections urinaires graves : pourraient entraîner une hospitalisation et se sont produites chez des personnes qui prenaient INVOKANA®. Informez votre médecin si vous montrez des signes ou symptômes d'une infection urinaire tels que : sensation de brûlure lorsque vous urinez, besoin d'uriner fréquemment ou immédiatement, douleur dans le bas du ventre (bassin) ou sang dans l'urine. Certaines personnes pourraient aussi avoir de la fièvre, des maux de dos, des nausées ou des vomissements.
  • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Si vous prenez INVOKANA® avec un autre médicament qui peut faire baisser votre taux de sucre dans le sang, comme une sulfonylurée ou de l'insuline, vous courez un plus grand risque de présenter une hypoglycémie. Il sera peut-être nécessaire de réduire votre dose de sulfonylurée ou d'insuline quand vous prenez INVOKANA®.

Les signes et symptômes d'hypoglycémie peuvent comprendre : maux de tête, somnolence, faiblesse, étourdissements, confusion, irritabilité, faim, fréquence cardiaque rapide, transpiration, tremblements ou sentiment d'anxiété. 

Réaction allergique grave : Si vous montrez des symptômes de réaction allergique grave, cessez de prendre INVOKANA® et appelez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service des urgences le plus proche.

Fractures osseuses : Prendre INVOKANA® augmente le risque de fracture osseuse. Discutez avec votre médecin des facteurs qui pourraient augmenter votre risque de fracture osseuse.

Les effets secondaires d'INVOKANA® les plus courants sont : infections vaginales aux levures et infections aux levures du pénis; changements dans les habitudes urinaires (comme le besoin pressant d'uriner plus souvent, en plus grande quantité ou la nuit).

Pour plus d'information, veuillez consulter la monographie de produit.

La canagliflozine est utilisée sous licence de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.

Toutes les marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

À propos de Janssen Pharmaceutical Companies

Chez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, nous travaillons dans le but de créer un monde sans maladies. Transformer des vies - en découvrant de nouvelles et de meilleures façons de prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies et d'arrêter leur progression - est ce qui nous inspire. Nous réunissons les plus brillants esprits et nous nous consacrons à la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de tous ses habitants. Apprenez-en plus à l'adresse www.janssen.com/canada/fr. Suivez-nous à @JanssenCanada.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels (forward-looking statements), tels que définis par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis, concernant les bienfaits potentiels et le développement futur de la canaglifozine. Le lecteur ne doit pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que des risques ou des incertitudes inconnus se présentent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen Pharmaceuticals Inc., l'une des autres compagnies du groupe Janssen Pharmaceutical Companies et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les défis et les incertitudes inhérents à la mise au point et à la recherche de produits, notamment l'incertitude quant aux réussites cliniques continues et aux approbations faites par les autorités de réglementation; l'incertitude quant aux réussites commerciales; les difficultés et les retards de fabrication; la compétition, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents; les contestations de brevets; les préoccupations liées à l'efficacité ou à l'innocuité entraînant des rappels de produits ou la prise de mesures réglementaires; les changements des comportements et des habitudes d'achat des acheteurs de produits ou services de soins de santé; les modifications apportées aux lois et aux règlements applicables, notamment les réformes des soins de santé sur le plan mondial; et les tendances à la réduction des coûts dans le secteur des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le formulaire 10-K du rapport annuel de Johnson & Johnson pour l'exercice financier ayant pris fin le 1 janvier 2017, y compris dans la section « Item 1A. Risk Factors, » son dernier rapport trimestriel récemment soumis sur le formulaire 10-Q, qui comprend sous le libellé : « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements, » ainsi que les demandes suivantes faites auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces demandes sont accessibles en ligne au www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Compagnies ni Johnson & Johnson n'assument la responsabilité d'actualiser tout énoncé prévisionnel à la lumière de nouveaux renseignements ou d'événements ou de développements futurs.

* Volumes de prescriptions totales DDA en 2017. Données en date du 05/26

SOURCE Janssen Inc.

Renseignements : Contact pour les médias : Jennifer McCormack, 416.382.5121 Bureau, 416.543.0066 Portable, jmccorm3@its.jnj.com; Contact pour les investisseurs : Joseph J. Wolk, 732.524.1142 Bureau; Lesley Fishman, 732.524.3922 Bureau


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