Informations issues d'études de Phase 3 sur le sofosbuvir anti-hépatite de Gilead qui seront présentées au 48ème congrès annuel de l'EASL : Résultats publiés en ligne aujourd'hui dans The New England Journal of Medicine

AMSTERDAM, Pays-Bas, le 24 avril 2013 /CNW/ - Gilead Sciences (Nasdaq: GILD) a annoncé aujourd'hui que les résultats détaillés de quatre essais cliniques de phase 3 (NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION), destinés à évaluer le sofosbuvir, l'inhibiteur nucléotidique expérimental de la NS5B à dose unique quotidienne de la société pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), seront présentés cette semaine en sessions orales lors du 48ème congrès annuel de l'Association européenne pour l'étude du foie (congrès international sur les maladies du foie 2013) à Amsterdam, Pays-Bas.  De plus, les résultats détaillés des quatre études cliniques ont également été publiés en ligne dans deux articles, dont les versions imprimées sont à paraître, du The New England Journal of Medicine (NEJM).

Dans ces quatre essais, le sofosbuvir a été administré à pratiquement 1 000 patients souffrant d'une infection chronique par le VHC dans le cadre d'un régime de traitement exclusivement oral de 12 ou 16 semaines en combinaison avec la ribavirine (RBV) pour les virus de génotypes 2 et 3, ou avec la RBV et le PEG-interféron (peg-IFN) pendant 12 semaines pour les génotypes 1, 4, 5 et 6.  Des taux de SVR12 (taux de guérison virale 12 semaines après la fin du traitement) généraux de 50 à 90 pour cent ont été observés.  Les patients qui ont atteint un taux de guérison virale SVR12 sont considérés comme guéris de leur infection VHC.

Une description des quatre études de phase 3 et les résultats du taux de guérison virale SVR12 sont résumés dans le tableau ci-dessous.  Les résultats détaillés des études de phase 3 sur le sofosbuvir sont disponibles à l'adresse www.nejm.org/online-first.

Études de phase 3 sur le sofosbuvir

Étude	Population	Groupes de traitement	Taux SVR12
NEUTRINO	Génotype 1/4/5/6 naïf de traitement	Sofosbuvir + RBV + Peg-IFN pendant 12 semaines	90 % (295/327)
FISSION	Génotype 2/3 naïf de traitement	Sofosbuvir + RBV pendant 12 semaines  ou Peg-IFN + RBV pendant 24 semaines	67 % (170/253) 67 % (162/243)
POSITRON	Génotype 2/3, intolérant à l'IFN, inéligible ou ne voulant pas participer	Sofosbuvir + RBV pendant 12 semaines  ou Placebo pendant 12 semaines	78 % (161/207) 0 % (0/71)
FUSION	Génotype 2/3 déjà sous traitement	Sofosbuvir + RBV pendant 12 semaines  ou Sofosbuvir + RBV pendant 16 semaines	50 % (50/100) 73 % (69/95)

"Il existe toujours un besoin médical urgent pour les personnes chez qui une infection chronique par l'hépatite C a été diagnostiquée", a commenté Ira Jacobson, MD, directeur du département de gastroentérologie et d'hépatologie, éminent professeur de médecine Vincent Astor, The Joan Sanford I. Weill Medical College of Cornell University, Attending Physician, NewYork-Presbyterian Hospital Cornell Campus. "L'étendue des données issues du programme de phase 3 évaluant le sofosbuvir aideront les médecins à comprendre comment traiter la maladie dans le futur à travers de nombreux génotypes du VHC et populations de patients".

"Dans ces études en particulier, le traitement anti-VHC à base de sofosbuvir a présenté des taux élevés d'efficacité et un profil d'innocuité favorable, tout en réduisant le besoin d'injections d'interféron à 12 semaines, ou en éliminant complètement l'interféron du traitement", a déclaré Eric Lawitz, MD, Président et directeur médical, The Texas Liver Institute, University of Texas Health Science Center, San Antonio. "Sur base de ces résultats, le sofosbuvir, une fois approuvé, aura la potentiel le jouer un rôle important dans la lutte contre l'épidémie mondiale d'hépatite C."

La région NS5b du génome viral du VHC pour tous les patients qui rechutent a été séquencée et aucune mutation S282T n'a été observée par population ou séquençage en profondeur (limite de 1 pour cent).  Les analyses phénotypiques n'ont pas permis d'observer un changement de sensibilité au sofosbuvir ou à la RBV.

À l'exception d'un patient dans l'étude FISSION qui n'était pas conforme, tous les échecs virologiques étaient des rechutes.  Les évènements indésirables étaient généralement légers et incluaient fatigue, nausées, céphalée, insomnie, prurit anémie et vertiges.  Moins de 2 pour cent des patients appartenant au groupe traité par sofosbuvir ont dû interrompre le traitement à cause d'évènements indésirables.

Le 8 avril, Gilead a soumis une New Drug Application (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le sofosbuvir dans le cadre du traitement de l'infection par le VHC.  Les informations soumises dans la NDA soutiennent l'utilisation du sofosbuvir et de la RBV en tant que traitement exclusivement oral pour les patients présentant les génotypes 2 et 3 de l'infection par le VHC, et l'utilisation du sofosbuvir en combinaison avec la RBV et le peg-IFN pour les patients naïfs de traitement présentant les génotypes 1, 4, 5 et 6 de l'infection par le VHC.

Gilead prévoit d'introduire une approbation réglementaire pour le sofosbuvir dans d'autres régions, dont l'Union européenne, au second trimestre 2013.  L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande de Gilead pour une évaluation accélérée du sofosbuvir, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique.  Ainsi, l'évaluation par l'EMA pourrait être écourtée de deux mois.  Une évaluation accélérée ne garantit pas un avis positif du CHMP ou une approbation par la Commission européenne.

À propos du sofosbuvir
Le sofosbuvir est un inhibiteur nucléotidique analogue de la protéine NS5B du VHC, qui joue un rôle primordial dans la réplication du VHC.  Le sofosbuvir est un agent à action directe, ce qui signifie qu'il interfère directement avec le cycle de vie du VHC en contrôlant le réplication virale. Le sofosbuvir a été conçu pour devenir une pierre angulaire des régimes de traitements anti-VHC exclusivement oraux exempts d'interféron permettant d'atteindre des meilleurs taux de guérison plus rapidement tout en réduisant le nombre d'effets indésirables par rapport aux options thérapeutiques actuelles. Le sofosbuvir est un produit expérimental et son innocuité et efficacité n'ont pas encore été démontrées.

À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une société bio-pharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des traitements novateurs pour des maladies dont la prise en charge est insatisfaisante.  La mission de la société est d'améliorer les soins des patients souffrant de maladies potentiellement mortelles partout dans le monde.  Établie à Foster City, Californie, la société Gilead est active en Amérique du Nord, en Europe et dans l'Asie-Pacifique.

Déclaration prospective
Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives dans le sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, incluant le risque que la FDA et d'autres agences réglementaires n'approuvent pas le sofosbuvir, et que toute approbation commerciale, si octroyée, puisse limiter son utilisation de manière significative. Il se peut que des études cliniques supplémentaires sur le sofosbuvir, dont son utilisation en combinaison avec d'autres composés, ne produisent pas de résultats favorables.  Par conséquent, il se peut que Gilead ne soit pas en mesure de commercialiser le sofosbuvir, et prenne la décision stratégique d'interrompre son développement si, par exemple, le marché auquel le produit est destiné ne se matérialise pas comme attendu.  Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient avoir pour conséquence que les résultats actuels diffèrent sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives.  Le lecteur est prévenu de ne pas se fier à ces déclarations prospectives.  Celles-ci et d'autres risques sont décrits en détails sur le formulaire 10-K du rapport annuel de Gilead de l'exercice terminé le 31 décembre 2012, tel qu'il a été déposé auprès de la Securities and Exchange Commission.  Toutes les déclarations prospectives se basent sur des informations que Gilead possède actuellement, et Gilead n'est pas sous l'obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Pour obtenir plus d'informations sur Gilead Sciences, n'hésitez pas à visiter le site web de la société à l'adresse www.gilead.com, à suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou à appeler Gilead Public Affairs au numéro de téléphone 1-800-GILEAD-5 ou 1-650-574-3000.

 

SOURCE : Gilead Sciences, Inc.

Patrick O'Brien, Investisseurs
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Cara Miller, Médias (U.S.A.)
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Nick Francis, Media (UE)
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