LYVDELZI(MD) (SÉLADELPAR) REÇOIT L'APPROBATION DE SANTÉ CANADA POUR LE TRAITEMENT DE LA CHOLANGITE BILIAIRE PRIMITIVE

- LYVDELZI est le seul médicament à avoir démontré des améliorations statistiquement significatives et durables du prurit et des marqueurs de la cholestase liés au risque de progression de la maladie dans le cadre d'une étude clinique de phase III -

 - LYVDELZI renforce l'engagement de longue date de Gilead envers les personnes atteintes d'une maladie du foie -

MISSISSAUGA, ON, le 21 oct. 2025 /CNW/ - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a annoncé aujourd'hui l'approbation de Santé Canada pour LYVDELZI (séladelpar) dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les adultes, en association avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA), en cas de réponse insuffisante à l'UDCA seul, ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l'UDCA. Cette autorisation de mise en marché avec conditions a été émise en attendant les résultats d'études permettant d'attester son bienfait clinique.

La CBP est une maladie hépatique auto-immune, rare et chronique qui détruit progressivement les voies biliaires du foie et peut entraîner une fibrose, une cirrhose, une insuffisance hépatique, un cancer du foie et, dans certains cas, un décès d'origine hépatique¹. Elle touche environ 13 000 Canadiens et essentiellement des femmes de plus de 40 ans^{1 2}. Les symptômes courants des personnes atteintes de CBP sont les démangeaisons (prurit) et la fatigue, lesquelles peuvent avoir d'importantes répercussions sur la vie quotidienne et le bien-être général³.

Bien que l'acide ursodésoxycholique (AUDC) demeure le traitement de première intention de référence, jusqu'à 40 % des personnes atteintes de CBP ont une réponse insatisfaisante ou présentent une intolérance, ce qui les expose à un risque continu de progression de la maladie et à des symptômes persistants⁴.

LYVDELZI (séladelpar), en tant que traitement ayant permis la réduction statistiquement significative de la réponse biochimique et du prurit (démangeaisons) ainsi que la normalisation des phosphatases alcalines (PAL) par rapport au placebo, offre une nouvelle option importante pour ces personnes⁵.

« En tant que patiente atteinte de CBP et présidente de la Canadian PBC Society, je me réjouis de l'approbation de ce nouveau traitement. », a déclaré Gail Wright, présidente de la Canadian PBC Society. « Cette annonce représente un progrès important pour la diversité des options de traitement et l'amélioration de notre qualité de vie. Les personnes atteintes de CBP ont des symptômes courants, notamment les démangeaisons incessantes ou les sensations de fourmillements qui s'intensifient la nuit, ainsi qu'une fatigue débilitante. Pour notre communauté, la disponibilité d'une nouvelle option de traitement qui traite les marqueurs biochimiques et aide à réduire les démangeaisons intenses est une étape importante qui permettra aux cliniciens de mieux personnaliser le traitement des personnes atteintes de CBP. »

L'approbation sous conditions était principalement fondée sur les données issues de l'étude pivot de phase III contrôlée par placebo RESPONSE. Dans le cadre de cette étude, 62 % des participants ayant reçu LYVDELZI ont atteint le paramètre d'évaluation principal, soit la réponse biochimique composite au mois 12, par rapport à 20 % des participants ayant reçu un placebo. La réponse biochimique a été définie comme l'atteinte d'un taux de PAL inférieur à 1,67 fois la LSN, d'une réduction de la LSN supérieure ou égale à 15 % de la valeur initiale et d'une bilirubine totale inférieure ou égale à la LSN⁶.

LYVDELZI est le seul médicament à avoir démontré des améliorations statistiquement significatives et durables du prurit et des marqueurs de la cholestase liés au risque de progression de la maladie dans le cadre d'une étude clinique de phase III. Le principal paramètre d'évaluation secondaire, soit la normalisation des phosphatases alcalines au mois 12 (taux de PAL inférieur ou égal à la LSN), un marqueur cholestatique et facteur prédictif du risque de greffe du foie et de décès, a été atteint chez 25 % des participants ayant reçu LYVDELZI, tandis qu'il n'a été atteint chez aucun participant dans le groupe ayant reçu un placebo. LYVDELZI a également atteint le principal paramètre d'évaluation secondaire, soit l'évolution du score de prurit par rapport à la valeur initiale au mois 6, en démontrant une réduction statistiquement et cliniquement significative du prurit par rapport au placebo chez les participants qui présentaient déjà des démangeaisons cliniquement significatives avant l'instauration du traitement. Le prurit (démangeaisons) est un symptôme courant qui peut nuire considérablement à la qualité de vie des personnes atteintes de CBP⁷. Les effets indésirables les plus courants (signalés chez ≥ 5 % des participants du groupe LYVDELZI par rapport au groupe au placebo) étaient les maux de tête, les douleurs abdominales, les nausées, la distension abdominale (ballonnements) et les étourdissements.

« Les traitements actuels sont limités lorsqu'il s'agit de traiter la progression de la maladie et le fardeau des symptômes », a déclaré le D^r Gideon Hirschfield, directeur du programme sur les maladies hépatiques rares et auto-immunes de la Francis Family Liver Clinic de l'UHN, Hôpital général de Toronto et auteur principal de l'étude RESPONSE. « Dans le cadre d'une étude de phase III rigoureuse, LYVDELZI a été le premier traitement de la CBP à répondre à ces deux besoins essentiels avec une signification statistique. »

« L'approbation de LYVDELZI marque une étape importante, car elle offre un nouveau choix avec un profil distinct qui peut aider à répondre aux besoins non comblés », a déclaré Paul Petrelli, directeur général de Gilead Sciences Canada. « Nous sommes fiers de nous appuyer sur l'expérience de Gilead en matière de maladies hépatiques et nous sommes déterminés à faire en sorte que les patients canadiens qui pourraient tirer des bienfaits de LYVDELZI y aient accès. »

À propos de LYVDELZI

LYVDELZI (séladelpar) est un agoniste du PPAR-delta sélectif administré quotidiennement par voie orale et utilisé en association pour traiter la CBP chez les patients qui présentent une réponse insatisfaisante à l'AUDC ou en monothérapie chez les patients qui présentent une intolérance à l'AUDC. LYVDELZI agit en ciblant des voies spécifiques dans le foie pour réduire l'inflammation, améliorer le flux biliaire et aider à atteindre des taux d'enzymes hépatiques normaux.

LYVDELZI, en tant que nouveau traitement permettant d'obtenir une réduction statistiquement significative de la réponse biochimique et du prurit (démangeaisons) ainsi que la normalisation des phosphatases alcalines (PAL) par rapport au placebo, pourrait aider à répondre aux besoins actuels non comblés des personnes atteintes de CBP. Le prurit est un symptôme courant qui peut nuire considérablement à la qualité de vie des personnes atteintes de CBP¹.

LYVDELZI a reçu un avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, exigeant que Gilead réalise des études cliniques de confirmation et qu'elle en déclare les résultats selon un délai établi.

Pour de plus amples renseignements sur l'innocuité et la prescription, veuillez consulter la monographie de LYVDELZI https://www.gilead.com/fr-ca/-/media/gilead-canada/pdfs/product-monographs/lyvdelzi_french_pm.pdf.

Indication canadienne pour LYVDELZI

LYVDELZI (séladelpar) est indiqué dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes qui ont une réponse insatisfaisante à l'AUDC seul, ou en monothérapie chez les patients qui présentent une intolérance à l'AUDC.

À propos de la CBP

La CBP est une maladie hépatique rare, inflammatoire et chronique qui touche principalement les femmes (1 femme sur 1 000 de plus de 40 ans, soit environ 13 000 Canadiens)^1,2. Elle se caractérise par l'altération du flux biliaire (connu sous le nom de cholestase) et l'accumulation d'acides biliaires toxiques dans le foie, ce qui entraîne l'inflammation et la destruction des canaux biliaires dans le foie et l'augmentation des taux de phosphatases alcalines (PAL), d'alanine transaminase (ALAT) et de gamma-glutamyl transférase (GGT), des enzymes principalement présentes dans le foie, ainsi qu'une augmentation de la bilirubine totale¹. Les symptômes les plus courants de la CBP sont le prurit (démangeaisons) et la fatigue, qui peut être débilitante chez certaines personnes¹. La progression de la CBP est associée à un risque accru de décès d'origine hépatique¹.

À propos de Gilead Sciences dans le domaine des maladies hépatiques

Depuis des décennies, Gilead montre la voie à suivre pour améliorer la vie des personnes atteintes d'une maladie hépatique dans le monde entier. Nous avons avoir aidé à faire évoluer l'hépatite C d'une maladie chronique à une maladie qui peut être guérie pour des millions de personnes. Pour les personnes atteintes d'hépatite B ou D, notre engagement à faire progresser nos médicaments alimente l'espoir que les recherches d'aujourd'hui seront les traitements de demain. En plus de nous concentrer sur l'hépatite virale, nous travaillons également à offrir des traitements avancés aux personnes atteintes de CBP. Mais notre engagement ne s'arrête pas là. Grâce à nos travaux scientifiques novateurs et à nos partenariats de collaboration, nous nous efforçons de créer un avenir plus sain pour toutes les personnes atteintes d'une maladie hépatique. Nous nous engageons à créer un avenir sans maladie hépatique.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique qui réalise des percées en médecine depuis plus d'une trentaine d'années, dans le but de créer un monde plus sain pour tous. Elle s'est engagée à mettre au point des médicaments novateurs pour prévenir et traiter des maladies potentiellement mortelles, dont le VIH, l'hépatite virale, la COVID-19 et le cancer. Gilead exerce ses activités dans plus de 35 pays à travers le monde, et a établi son siège social à Foster City, en Californie. Pour en savoir plus sur nos activités canadiennes, consultez le site Web à l'adresse https://www.gilead.com/fr-ca. 

LYVDELZI, Gilead, leurs logos respectifs et GSI sont des marques de commerce de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences Canada, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse https://www.gilead.com/fr-ca, suivre Gilead sur LinkedIn (@GileadSciencesCanada) ou envoyer un courriel à l'équipe Affaires publiques de Gilead à l'adresse [email protected].

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	^1 EASL Clinical Practice Guidelines: The diagnosis and management of patients with primary biliary cholangitis: https://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(17)30186-1/fulltext#sec-11 (consulté en septembre 2025).
	^2 Clinical characterization of patients with primary biliary cholangitis: A report from multiple Canadian centres: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9473559/ (consulté en septembre 2025).
	^3 More than just an itch, Smith HT, 2022: https://pbc-society.ca/images/pdf/THU_470_ILC2022.pdf (consulté en septembre 2025)
	^4 Barba Bernal R, et al. (2023). Turk J Gastroenterol. Management of Primary Biliary Cholangitis: Current Treatment and Future Perspectives. 34(2), 89-100.
	^5 Gilead Sciences Canada, Inc., Monographie de LYVDELZI : https://www.gilead.com/fr-ca/-/media/gilead-canada/pdfs/product-monographs/lyvdelzi_french_pm.pdf
	^6 Gilead Sciences Canada, Inc., Monographie de LYVDELZI : https://www.gilead.com/fr-ca/-/media/gilead-canada/pdfs/product-monographs/lyvdelzi_french_pm.pdf
	^7 Gilead Sciences Canada, Inc., Monographie de LYVDELZI : https://www.gilead.com/fr-ca/-/media/gilead-canada/pdfs/product-monographs/lyvdelzi_french_pm.pdf

SOURCE Gilead Sciences, Inc.

PERSONNES-RESSOURCES : Matthew Harding, Médias, [email protected]; Jacquie Ross, Investisseurs, [email protected]