IMBRUVICA® (ibrutinib) approuvé avec conditions chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire

Traitement à agent unique administré une fois par jour par voie orale qui répond à un besoin non satisfait pour de nouvelles options thérapeutiques, afin d'aider les Canadiens dans la lutte contre cette maladie mortelle

TORONTO, le 30 juill. 2015 /CNW/ - Janssen Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a publié un Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour IMBRUVICA^® (ibrutinib), un traitement à agent unique administré une fois par jour par voie orale pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire¹. L'approbation avec conditions repose sur les données de l'essai clinique de phase II publiées dans la revue New England Journal of Médicine. Ces données indiquent un taux de réponse global (TRG) de près de 68 pour cent selon l'évaluation de l'investigateur². IMBRUVICA^® est mis au point conjointement par Cilag GmbH International (un membre de Janssen Pharmaceutical Companies) et Pharmacyclics LLC, une entreprise d'AbbVie. Janssen Inc. est responsable de la mise en marché d'IMBRUVICA^® au Canada.

IMBRUVICA^® a été approuvé pour la première fois au Canada en novembre 2014 comme traitement d'un type de cancer du sang appelé leucémie lymphoïde chronique (LLC), y compris en présence d'une délétion 17p, chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention de la LLC en présence d'une délétion 17p. IMBRUVICA^® bénéficie d'une autorisation de mise en marché sans condition pour cette indication clinique³.

Santé Canada a émis une autorisation de mise en marché avec conditions pour IMBRUVICA^® comme traitement chez les patients atteints de LCM récidivant ou réfractaire conformément à la politique sur les AC-C, afin de tenir compte de la nature prometteuse des données cliniques⁴.  En vertu de cette politique, Janssen Inc. fournira à Santé Canada des données provenant d'études supplémentaires en vue de confirmer les bienfaits cliniques d'IMBRUVICA^®.

« IMBRUVICA^® est un nouveau traitement très attendu pour les patients atteints de LCM dont les options thérapeutiques sont limitées après une rechute », explique le Dr Pierre Laneuville, professeur agrégé de médecine et d'oncologie à l'Université McGill. « Les données cliniques portant sur IMBRUVICA^® chez les patients atteints de LCM récidivant ou réfractaire montrent que les patients ont très bien répondu. Ce médicament représente alors une option thérapeutique efficace pour une population chez qui on constate un important besoin non satisfait. »

Le lymphome à cellules du manteau est une forme rare et agressive du cancer du sang qui touche les cellules B, un type de globules blancs (lymphocytes) provenant de la moelle osseuse⁵_'⁶. Au Canada, près de 500 nouveaux cas de LCM sont diagnostiqués chaque année⁷. Le LCM représente environ six pour cent de tous les lymphomes non hodgkiniens; il touche plus d'hommes que de femmes et survient généralement chez des adultes de plus de 50 ans⁸. La maladie agit de façon agressive et évolue rapidement⁹, et elle est généralement associée à un pronostic défavorable¹⁰.

L'innocuité et l'efficacité d'IMBRUVICA^® chez les patients atteints de LCM ont été évaluées dans le cadre d'une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul groupe, menée chez 111 patients ayant reçu au moins un traitement antérieur. Le principal critère d'évaluation de l'étude était le TRG basé sur les réponses évaluées selon les critères révisés de l'International Working Group (IWG) pour le lymphome non hodgkinien (LNH)¹¹.

Les effets indésirables les plus fréquents¹² (≥ 20 pour cent) lors de l'essai clinique étaient la diarrhée (53 pour cent), la fatigue (43 pour cent), les nausées (32 pour cent), l'œdème périphérique (30 pour cent), la dyspnée (28 pour cent), la constipation (28 pour cent), l'infection des voies respiratoires supérieures (26 pour cent), les vomissements (23 pour cent), la diminution de l'appétit (23 pour cent) et la thrombocytopénie (21 pour cent)¹³.

Environ 10 pour cent des patients recevant IMBRUVICA^® dans le cadre de l'essai clinique ont abandonné le traitement en raison d'événements indésirables. L'événement indésirable le plus fréquent ayant mené à l'abandon du traitement était l'hématome sous-dural (1,8 pour cent)¹⁴.

À propos d'IMBRUVICA^® (ibrutinib)

IMBRUVICA^® contient de l'ibrutinib, un ingrédient médicinal produisant une inhibition ciblée de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). L'ibrutinib bloque l'activité de la BTK, inhibant ainsi la survie et la propagation des cellules cancéreuses¹⁵. 

IMBRUVICA^® est indiqué comme traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), y compris en présence d'une délétion 17p, chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention de la LLC en présence d'une délétion 17p. L'efficacité clinique d'IMBRUVICA^® utilisé en première intention est basée sur les avantages thérapeutiques observés chez les patients atteints de LLC en présence d'une délétion 17p qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Les données d'études cliniques dans le cadre d'une utilisation en première intention sont très limitées.

IMBRUVICA^®, indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire, bénéficie d'une autorisation de mise en marché avec conditions dans l'attente des résultats d'essais permettant de vérifier ses bienfaits cliniques. La dose recommandée d'IMBRUVICA^® pour le traitement du LCM est de 560 mg (quatre capsules de 140 mg) une fois par jour¹⁶.

Au sujet de Janssen Inc.

Chez Janssen Inc. et Cilag GmbH International, membres de Janssen Pharmaceutical Companies, nous nous employons à répondre à certains des besoins médicaux non satisfaits les plus importants dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des neurosciences, des maladies infectieuses et des vaccins, ainsi que des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Poussés par notre engagement envers les patients, nous offrons des produits, des solutions et des services novateurs dans le monde entier. Veuillez visiter le site www.janssen.ca pour obtenir plus de renseignements.

* Le Dr Laneuville n'a pas été rémunéré pour un travail de presse. Il a été payé à titre de consultant pour Janssen Inc.

Références :

¹ Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 24 juillet 2015.

² Wang ML, Rule S, Martin P, et al. Targeting BTK with ibrutinib in relapsed or refractory mantle-cell lymphoma. N Engl J Med. 19 juin 2013.

³ Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 24 juillet 2015.

⁴ Santé Canada : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Consulté le 6 juillet à l'adresse : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/notices-avis/conditions/index-fra.php

⁵ Société de leucémie et lymphome du Canada. Mantle Cell Lymphoma Facts. Consulté le 18 juin à l'adresse : http://www.llscanada.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf

⁶ Statistiques de la Société canadienne du cancer Consultées le 25 juin à l'adresse : www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/non-hodgkin-lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/?region=on

⁷ Statistiques de la Société canadienne du cancer Consultées le 25 juin à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-101/canadian-cancer-statistics-publication/?region=on

⁸ Société canadienne du cancer. Lymphome à cellules du manteau. Consulté le 18 juin à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/non-hodgkin-lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/types-of-nhl/mantle-cell-lymphoma/?region=on

⁹ Société canadienne du cancer. Lymphome à cellules du manteau. Consulté le 18 juin à l'adresse : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/non-hodgkin-lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/types-of-nhl/mantle-cell-lymphoma/?region=on. 

¹⁰ Société de leucémie et lymphome du Canada. Mantle Cell Lymphoma Facts. En ligne à l'adresse :
http://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/mantlecelllymphoma.pdf

¹¹ Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 24 juillet 2015.

¹² Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 24 juillet 2015.

¹³ Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 24 juillet 2015.

¹⁴ Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 24 juillet 2015.

¹⁵ Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 24 juillet 2015.

¹⁶ Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. 24 juillet 2015.

SOURCE Janssen Inc.

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