DUPIXENT(MD) (dupilumab injectable) est maintenant approuvé par Santé Canada dans le traitement de la rhinosinusite chronique grave avec polypes nasaux

• Premier médicament biologique approuvé au Canada pour les adultes atteints de rhinosinusite chronique grave avec polypes nasaux (RSCaPN)
• Troisième indication de DUPIXENT^MD au Canada à la suite de son approbation chez les adolescents et les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère²

MISSISSAUGA, ON, le 18 août 2020 /CNW/ - Sanofi Canada a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada d'une nouvelle indication de DUPIXENT^MD (dupilumab injectable) comme traitement d'entretien d'appoint en association avec des corticostéroïdes intranasaux chez les adultes atteints de rhinosinusite chronique grave avec polypes nasaux (RSCaPN) dont la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par des corticostéroïdes à action générale ou la chirurgie³, faisant de DUPIXENT^MD le premier médicament biologique au Canada dans le traitement de cette maladie⁴.

La RSCaPN est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires supérieures de type 2 qui obstrue les sinus et les voies nasales. Elle peut entraîner des difficultés respiratoires, de la congestion nasale ou un écoulement nasal, une perte ou une diminution du sens de l'odorat et du goût et une sensation de pression au niveau du visage⁵.

« Chez Sanofi Genzyme, nous sommes engagés à faire une différence pour les patients en mettant au point des traitements novateurs qui viennent combler des besoins non satisfaits. L'approbation de Dupixent^MD pour la RSCaPN offre aux patients le premier traitement biologique permettant de traiter l'inflammation de type 2 qui sous-tend cette maladie invalidante », mentionne Marissa Poole, chef nationale de Sanofi Canada et directrice générale de Sanofi Genzyme Canada.

DUPIXENT^MD est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain qui inhibe la signalisation des protéines interleukine-4 (IL-4) et interleukine-13 (IL-13)⁶ et qui n'est pas un immunosuppresseur. Les données provenant des essais cliniques sur DUPIXENT^MD ont démontré que les protéines IL-4 et IL-3 sont des composantes clés de l'inflammation de type 2, laquelle joue un rôle majeur dans la dermatite atopique et la RSCaPN.

« Les associations de corticostéroïdes intranasaux et à action générale avec la chirurgie endoscopique des sinus (CES) constituent les normes actuelles en matière de traitement de la RSCaPN chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par des médicaments. Malheureusement, la chirurgie n'est pas une panacée efficace, et dans certains cas, la maladie peut resurgir tout juste six mois après la chirurgie, » affirme le D^r Martin Desrosiers, professeur clinicien, directeur de programme, ORL - chirurgie cervico-faciale, Université de Montréal. « Jusqu'à maintenant, les patients ne présentant pas de réponse à la chirurgie n'avaient comme options thérapeutiques que de répéter l'intervention; certains patients avaient auparavant subi jusqu'à dix chirurgies. Au cours des essais cliniques, DUPIXENT^MD a permis de contrôler la maladie chez ces groupes de patients difficiles à traiter sans recourir à la chirurgie. La disponibilité de DUPIXENT^MD offre ainsi une nouvelle option thérapeutique qui vient en aide aux patients canadiens vivant avec le fardeau de la RSCaPN non contrôlée. »

À propos du programme clinique de DUPIXENT^MD

L'approbation de Santé Canada est fondée sur deux essais pivots de phase 3 (SINUS-24, d'une durée de 24 semaines, et SINUS-52, de 52 semaines) qui ont évalué DUPIXENT^MD à 300 mg administré chez les adultes toutes les deux semaines en association avec les corticostéroïdes intranasaux qui représentent la norme en matière de traitement comparativement au placebo en association avec les corticostéroïdes intranasaux⁷. Lors de ces essais cliniques⁸, les patients traités par DUPIXENT^MD ont obtenu une amélioration statistiquement significative pour l'ensemble des critères d'évaluation principal et secondaires après 24 semaines⁹. On a observé des effets sur la congestion nasale et sur la perte de l'odorat lors de la première évaluation du traitement après quatre semaines, avec des améliorations continues tout au long des essais cliniques¹⁰. Lors des essais cliniques sur la RSCaPN, au moins 1 % des effets indésirables fréquents observés chez le groupe de patients sous DUPIXENT^MD étaient l'inflammation des yeux et des paupières (conjonctivite), une numération élevée de certains globules blancs (éosinophilie) ainsi que des réactions et une enflure au point d'injection¹¹.

À PROPOS DE DUPIXENT^MD

DUPIXENT^MD a initialement été approuvé par Santé Canada le 30 novembre 2017 et demeure le seul médicament biologique dans le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère chez qui la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par des traitements topiques sous ordonnance ou quand ces traitements ne sont pas appropriés¹². En septembre 2019, Santé Canada a élargi l'approbation de DUPIXENT^MD pour inclure les adolescents âgés de 12 ans et plus¹³. 

Le DUPIXENT^MD est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration mondiale.

À propos de Sanofi

La vocation de Sanofi consiste à accompagner les personnes qui doivent composer avec des problèmes de santé. En tant que société biopharmaceutique multinationale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies grâce à nos vaccins et proposons des traitements novateurs en vue de combattre la douleur et d'apaiser les souffrances. Nous accompagnons tant les personnes atteintes de maladies rares que les millions de patients qui doivent composer avec des affections chroniques à long terme.

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Au Canada, Sanofi emploie environ 2 000 personnes. En 2018, nous avons investi plus de 127 millions de dollars dans des projets de recherche et développement au Canada, créant ainsi des emplois, des occasions d'affaires et des possibilités d'un océan à l'autre.

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Références

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¹Monographie canadienne de DUPIXENT^MD, 12 août 2020.

² Monographie canadienne de DUPIXENT^MD, 12 août 2020.

³ Monographie canadienne de DUPIXENT^MD, 12 août 2020.

⁴ Monographie canadienne de DUPIXENT^MD, 12 août 2020.

⁵ Can Fam Physician. 2013;59(12):1275-81, e528-34

⁶ Monographie canadienne de DUPIXENT^MD, 12 août 2020.

⁷ Monographie canadienne de DUPIXENT^MD, 12 août 2020.

⁸ Monographie canadienne de DUPIXENT^MD, 12 août 2020.

⁹ Monographie canadienne de DUPIXENT^MD, 12 août 2020.

¹⁰ Monographie canadienne de DUPIXENT^MD, 12 août 2020.

¹¹ Monographie canadienne de DUPIXENT^MD, 12 août 2020.

¹² Monographie canadienne de DUPIXENT^MD, 12 août 2020.

¹³ Monographie canadienne de DUPIXENT^MD, 12 août 2020.

SOURCE Sanofi Canada

Relations avec les médias, Marissa Smith, Tél. : [phone], [email protected]