Approbation de Dupixent® (dupilumab injectable) au Canada pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) inadéquatement maîtrisée

• Dupixent® est le premier et le seul médicament biologique approuvé pour le traitement des adultes atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) inadéquatement maîtrisée, caractérisée par un taux élevé d'éosinophiles sanguins, et la première nouvelle option de traitement approuvée depuis plus d'une décennie
• La MPOC est la cinquième cause de décès au Canada^1,2
• La MPOC est la sixième indication approuvée pour Dupixent® au Canada, la troisième contre une maladie respiratoire

TORONTO, le 22 oct. 2025 /CNW/ - Santé Canada a approuvé l'utilisation de Dupixent® (dupilumab injectable) pour le traitement d'appoint des adultes atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), caractérisée par un taux élevé d'éosinophiles dans le sang, qui n'est pas adéquatement maîtrisée par un traitement associant un corticostéroïde en inhalation (CSI), un bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) et un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA), ou un traitement associant un BALA et un AMLA si les CSI ne conviennent pas. La MPOC est une maladie respiratoire qui endommage les poumons, entraîne un déclin progressif de la fonction pulmonaire et représente la cinquième cause de décès au Canada³.  

Cette approbation s'appuie sur les résultats de deux études cliniques menées chez des patients adultes recevant déjà le traitement en inhalation de référence maximal. Les études Boreas et Notus ont montré une réduction de 30 % et de 34 % des exacerbations modérées à sévères pendant un an⁴.

Les options de traitement contre la MPOC avec inflammation de type 2, caractérisée par un taux élevé d'éosinophiles dans le sang, sont limitées, en particulier pour les patients sous trithérapie dont la maladie demeure non maîtrisée. L'approbation de DUPIXENT® couvre les patients dont la maladie n'est pas adéquatement maîtrisée par un traitement associant un corticostéroïde en inhalation (CSI), un bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) et un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA), ou un traitement associant un BALA et un AMLA si les CSI ne conviennent pas.

D^r   Kenneth R. Chapman,  MD
Directeur, Centre de l'asthme et des voies respiratoires, University Health Network
Professeur de médecine, Université de Toronto

« C'est une découverte enthousiasmante pour certains de mes patients les plus à risque vivant avec la MPOC. Bien que nous ayons réalisé des progrès lents mais constants pour améliorer la vie de ceux qui souffrent de bronchite chronique ou d'emphysème, nous avions peu à offrir aux plus vulnérables d'entre eux, ceux qui présentent des exacerbations fréquentes. Nous savons que ces visites répétées à la clinique sans rendez-vous, aux urgences ou à l'hôpital marquent une période de déclin rapide. Les recherches sur Dupixent montrent qu'un simple test sanguin permet d'identifier lesquels de ces patients vulnérables sont les plus susceptibles de bénéficier de moins de poussées, d'une meilleure fonction pulmonaire et d'une qualité de vie améliorée grâce à ce traitement novateur. »

D^r Jean Bourbeau, MD
Directeur, Clinique de la MPOC et du programme de réadaptation pulmonaire, Centre universitaire de santé McGill (CUSM)
Pneumologue, Division des maladies respiratoires, Département de médecine, CUSM

« Il existe un besoin non couvert très important en ce qui concerne la MPOC avec exacerbations aiguës si on tient compte non seulement de l'impact sur les patients et des décès prématurés, mais aussi du fait que la MPOC est la première cause d'hospitalisation au Canada. Reconnaître les caractéristiques traitables de l'inflammation de type 2 et envisager une stratégie thérapeutique ciblée particulière contre la MPOC est désormais possible avec un médicament biologique novateur comme le dupilumab. Arrêtons de considérer qu'il est normal pour nos patients de continuer de présenter des exacerbations récurrentes ou sévères, et passons à l'action. » 

Henry Roberts
Directeur général, Association de la maladie pulmonaire obstructive chronique (COPD Canada)

« Les membres de notre communauté nous rapportent souvent que l'essoufflement les isole; ils manquent des réunions familiales et passent à côté de plaisirs simples comme les balades en extérieur. L'approbation de Dupxient^® est une lueur d'espoir pour les Canadiens vivant avec une MPOC non maîtrisée qui attendent depuis trop longtemps des avancées thérapeutiques significatives. »

James Guy
Directeur général, Soins spécialisés et responsable pays Canada, Sanofi

« Cette approbation marque un moment charnière dans la prise en charge de la MPOC pour les patients au Canada. Avec ces avancées scientifiques dans le domaine de la médecine respiratoire, nous apportons des solutions concrètes aux patients canadiens, pour qui la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée par les traitements existants. Nous sommes déterminés à travailler aux côtés des professionnels de santé afin que cette nouvelle option thérapeutique  bénéficie aux patients dont la  MPOC n'est pas maîtrisée. »

À propos des études de phase III BOREAS et NOTUS
Cette approbation s'appuie sur les résultats des études phares de phase III Boreas et Notus, publiées séparément dans le TheNew England Journal of Medicine. Celles-ci visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Dupixent® chez les adultes atteints de MPOC non maîtrisée avec des signes d'inflammation de type 2 (c.-à-d. un taux d'éosinophiles dans le sang ≥ 300 cellules/μL). Tous les patients prenaient le traitement de fond en inhalation de référence maximal (presque tous étaient sous trithérapie). En ce qui concerne l'efficacité, les patients recevant Dupixent® dans les études BOREAS (n = 468) et NOTUS (n = 470) ont présenté les résultats suivants, respectivement, par rapport au placebo (BOREAS, n = 471; NOTUS, n = 465) :

• Diminution de 30 % et 34 % du taux annualisé d'exacerbations de MPOC modérées à sévères sur une période de 52 semaines; le critère d'évaluation principal.
• Amélioration de la fonction pulmonaire (VEMS mesuré avant la prise d'un bronchodilatateur) par rapport aux valeurs initiales de 160 mL et 139 mL à la semaine 12 par rapport à 77 mL et 57 mL. On a observé ces améliorations dès la semaine 2 et la semaine 4, et elles étaient maintenues à la semaine 52 dans les deux études.
• Amélioration de la qualité de vie liée à la santé (significative sur le plan statistique dans l'étude BOREAS et significative sur le plan nominal dans l'étude NOTUS), d'après les résultats obtenus au questionnaire de l'hôpital Saint-Georges sur les problèmes respiratoires (St. George's Respiratory Questionnaire).

Les résultats relatifs à l'innocuité dans les deux études concordaient généralement avec le profil d'innocuité connu de Dupixent® pour ses indications déjà approuvées. Les effets secondaires les plus fréquents pour toutes les indications comprenaient les réactions au point d'injection, la conjonctivite, la conjonctivite allergique, l'arthralgie, l'herpès buccal et l'éosinophilie. Les manifestations indésirables les plus fréquentes observées avec l'utilisation de Dupixent® (≥ 5 %) par rapport au placebo dans ces deux études sur la MPOC étaient le mal de dos, la COVID-19, la diarrhée, les maux de tête et la rhinopharyngite. D'autres effets indésirables ont été rapportés dans les études sur la MPOC, comme une ecchymose au point d'injection, une induration au point d'injection, une éruption cutanée au point d'injection et une dermatite au point d'injection.

Dupixent® a été approuvé pour les patients atteints de MPOC par d'autres organismes de réglementation dans le monde, y compris dans l'Union européenne, aux États-Unis, en Chine et au Japon.

À propos de la MPOC
La MPOC est une maladie respiratoire qui endommage les poumons et provoque un déclin progressif de la fonction pulmonaire. Il s'agit également de la quatrième cause de décès à l'échelle mondiale. Les symptômes comprennent une toux persistante, une production excessive de mucus et de l'essoufflement, pouvant nuire à la capacité de vaquer aux occupations quotidiennes et ainsi entraîner des troubles du sommeil, de l'anxiété et de la dépression. La MPOC est aussi associée à un fardeau important sur le plan de la santé et sur le plan économique en raison des exacerbations aiguës récurrentes nécessitant un traitement par corticostéroïdes à action générale et/ou menant à l'hospitalisation. Le tabagisme et l'exposition à des particules nocives sont des facteurs de risque clés pour la MPOC, cependant, les personnes qui arrêtent de fumer peuvent encore développer cette maladie ou continuer de la présenter. Il n'y a pas eu de nouvelles approches thérapeutiques depuis plus d'une décennie.

Au Canada, la MPOC a un coût économique important; les exacerbations coûtent entre 646 et 736 millions de dollars par an⁵. Les hospitalisations associées à la MPOC, la cinquième cause de décès au Canada⁶, coûtent entre 10 000 $ et 15 000 $ par séjour⁷. Au-delà des coûts directs liés aux soins de santé, environ 20 % des patients prennent leur retraite de façon précoce et les soignants doivent faire face à des pertes de revenus annuels d'environ 16 000 $⁸.

À propos de Dupixent®
Dupixent® est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe les voies de signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13). Toutefois, ce n'est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent® a montré un bienfait cliniquement significatif et une diminution de l'inflammation de type 2 dans le cadre d'études de phase III, indiquant que l'IL-4 et l'IL-13 sont des éléments clés et centraux dans l'inflammation de type 2 qui jouent un rôle majeur dans de nombreuses maladies associées et souvent concomitantes.

Plus de 1 000 000 patients sont traités par Dupixent® dans le monde.

Au Canada, l'utilisation de Dupixent® a été approuvée par les organismes de réglementation chez certains patients pour les indications suivantes : dermatite atopique, asthme, rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, œsophagite à éosinophiles, prurigo nodulaire et MPOC dans des populations d'âge différent.

À propos de Sanofi

Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en Recherche & Développement et exploite l'Intelligence Artificielle à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Notre expertise approfondie du système immunitaire permet de découvrir et développer des médicaments et vaccins innovants qui protègent et soignent des millions de patients.

Sanofi est le plus grand fabricant biopharmaceutique au Canada et la seule entreprise qui investit, innove et opère sur l'ensemble de la chaîne de valeur des sciences de la vie. Nous comptons plus de 2 000 employés et réinvestissons chaque année 20 % de notre chiffre d'affaires dans la recherche biopharmaceutique. D'ici 2028, nous prévoyons plus de 2 milliards de dollars d'investissements pour renforcer nos infrastructures. Aux côtés de nos partenaires, nous travaillons à bâtir un écosystème durable et à améliorer la santé des Canadiens.

	__________________ ^1 Séjours hospitaliers au Canada. Institut canadien d'information sur la santé. 2020. https://www.cihi.ca/fr/sejours-hospitaliers-au-canada-serie. Consulté le 31 juillet 2020.
	^2 Les principales causes de décès, population totale, selon le groupe d'âge. Statistique Canada. 2018. https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/en/tv.action?pid=1310039401. Consulté le 31 juillet 2020.
	^3 Lung Health Foundation.
	^4 Monographie de DUPIXENT®. Sanofi. Octobre 2025.
	^5 Mittmann N, et al. The cost of moderate and severe COPD exacerbations to the Canadian healthcare system. Respir Med. 2008;102:413-21
	^6 Lung Health Foundation.
	^7 Yan C, et al. Pharmacoecon Open. 2023;7(3):493-505.
	^8 Fletcher MJ, et al. BMC Public Health. 2011;11:612.

SOURCE Sanofi-Aventis Canada Inc.

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