Biogen déçue par la recommandation de l'INESSS concernant SKYCLARYS™ et ses conséquences pour les patients touchés par l'ataxie de Friedreich au Québec

TORONTO, le 5 juin 2025 /CNW/ - Biogen Canada Inc. est déçue de la recommandation de l'INESSS tendant à refuser l'inscription de SKYCLARYS^MC (omavéloxolone), malgré son potentiel thérapeutique pour les personnes vivant avec l'ataxie de Friedreich, une communauté qui a un besoin urgent d'options de traitement.

Une décision de ne pas rembourser SKYCLARYS priverait les personnes vivant avec l'ataxie de Friedreich au Québec du seul traitement approuvé pour cette maladie neurodégénérative progressive rare qui réduit la durée de vie, et ce, en dépit d'un besoin médical clair et continu¹. SKYCKARYS étant le seul traitement approuvé qui cible la progression de la maladie, ce médicament comble une lacune de longue date dans les soins aux Canadiens qui vivent avec l'ataxie de Friedreich, particulièrement au Québec, où une concentration notable de cas souligne l'importance d'un accès équitable².

« Après des années de recherche et d'essais infructueux, en l'absence de traitement approuvé jusqu'à présent, la disponibilité d'un traitement qui a démontré sa capacité de ralentir la progression de la maladie et de préserver la mobilité est d'une importance capitale pour la communauté de personnes touchées par l'ataxie de Friedreich. Ce traitement offre un nouvel espoir et la possibilité de gérer la maladie et les soins dans l'ataxie de Friedreich. Nous demeurons déterminés à travailler avec l'INESSS, les représentants du gouvernement et les cliniciens pour aider à assurer l'accès à SKYCLARYS pour les patients atteints d'ataxie de Friedreich admissibles au Québec et dans le reste du Canada », a déclaré Eric Tse, directeur général, Biogen Canada.

SKYCLARYS a été approuvé en mars 2025 dans le cadre du processus d'évaluation prioritaire de Santé Canada en tant que premier et seul traitement au Canada ciblant les mécanismes sous-jacents de l'ataxie de Friedreich chez les patients de 16 ans et plus. L'Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC), qui donne des conseils sur le remboursement des médicaments pour l'ensemble des programmes publics d'assurance médicaments du Canada, hormis le Québec, a publié un projet de recommandation positi reconnaissant SKYCLARYS comme une option thérapeutique importante, appréciée par les patients, les soignants et les cliniciens pour son potentiel d'améliorer la qualité de vie et de préserver les fonctions³. 

À propos de SKYCLARYS^MC (omavéloxolone)
SKYCLARYS^MC (omavéloxolone) est un médicament administré par voie orale, une fois par jour, indiqué pour le traitement de l'ataxie de Friedreich chez les adultes et les adolescents de 16 ans et plus aux États-Unis (É.-U.), dans l'Union européenne et au Canada^4,5,6.SKYCLARYS a reçu les désignations de Médicament orphelin, d'Approbation rapide et de Maladie infantile rare de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis⁵.En Europe, la Commission européenne a accordé la désignation de médicament orphelin à SKYCLARYS pour le traitement de l'ataxie de Friedreich⁶. Au Canada, l'autorisation de mise en marché de SKYCLARYS a été accordée suivant le processus d'évaluation prioritaire de Santé Canada⁷.

Biogen continue de se consacrer à l'avancement des efforts de recherche-développement afin d'améliorer la compréhension de l'ataxie de Friedreich ainsi que les résultats pour les patients. Cela comprend une étude de phase I ouverte en cours qui vise à évaluer l'utilisation de SKYCLARYS chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 15 ans. Pour en savoir plus, consultez clinicaltrials.gov.

À propos de Biogen
Fondée en 1978, Biogen est une entreprise mondiale de biotechnologie de premier plan qui fait figure de pionnière dans le domaine de la science et de l'innovation pour offrir de nouveaux médicaments destinés à transformer la vie des patients et à créer de la valeur pour ses actionnaires et nos communautés. Nous avons une compréhension approfondie de la biologie humaine et tirons parti de différentes méthodes pour faire progresser les traitements ou les thérapies de première qualité qui donnent des résultats supérieurs. Notre approche consiste à prendre des risques audacieux, tout en garantissant un retour sur investissement, afin d'assurer une croissance à long terme.

Biogen est fière de servir les patients canadiens depuis plus de 25 ans. Pour en savoir plus sur Biogen Canada, visitez le site www.biogen.ca.

Références :

1. Ataxie Canada. Ataxie de Friedreich. Accessible à l'adresse : https://lacaf.org/fr/ataxies/formes-dataxie/ataxie-de-friedreich/. Consulté en juin 2025.
2. McGill Reporter. Tracking Friedreich's Ataxia. Accessible à l'adresse : https://reporter.mcgill.ca/tracking-friedrichs-ataxia/. Consulté en juin 2025.
3. Agence des médicaments du Canada. Examen en vue du remboursement : Omavéloxolone. Disponible à l'adresse : https://www.cda-amc.ca/fr/omaveloxolone. Consulté en juin 2025.
4. Monographie canadienne de SKYCLARYS^MC. Biogen.ca/products/SKYCLARYS_PM_FR
5. Food and Drug Administration des États-Unis. (2023, 28 février) FDA approves first treatment for Friedreich's ataxia [communiqué de presse] https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-treatment-friedreichs-ataxia. Consulté en juin 2025.
6. Biogen Inc. (2024, 12 février) Biogen Received European Commission Approval for SKYCLARYS^® (omaveloxolone), the First Therapy to Treat Friedreich's Ataxia [communiqué de presse] https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-received-european-commission-approval-skyclarysr. Consulté en juin 2025.
7. Santé Canada. Évaluation prioritaire des présentations de drogues (Produits thérapeutiques). Disponible à l'adresse : https://publications.gc.ca/collections/collection_2024/sc-hc/H14-540-2007-fra.pdf. Consulté en juin 2025.

SOURCE Biogen Canada Inc.

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