BeOne Medicines reçoit des recommandations favorables de l'AMC et de l'INESSS pour le remboursement de TEVIMBRA dans le traitement de première ligne du carcinome nasopharyngé

Les organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS) du Canada confirment la valeur clinique de TEVIMBRA dans le traitement de première ligne du carcinome nasopharyngé (CNP) récurrent ou métastatique, une forme rare de cancer de la tête et du cou.

Les recommandations favorables au remboursement constituent une étape importante vers l'obtention d'un financement public pour les patients admissibles qui ne disposent actuellement d'aucune option thérapeutique de première ligne associant chimiothérapie et immunothérapie pour le CNP au Canada.

TORONTO, le 28 mai 2026 /CNW/ - BeOne Medicines, une entreprise multinationale spécialisée en oncologie, a annoncé aujourd'hui que l'Agence des médicaments du Canada (AMC) et l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) ont émis des recommandations favorables au remboursement de TEVIMBRA^® (tislélizumab pour injection) en association avec la gemcitabine et le cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes présentant un carcinome nasopharyngé (CNP) récurrent ou métastatique. Ces recommandations font suite à l'approbation de TEVIMBRA par Santé Canada en décembre 2025 pour cette indication. Elles représentent une avancée majeure pour l'accès au traitement des patients, puisqu'il n'existe actuellement aucune option d'immunothérapie de première ligne remboursée par les régimes publics pour le CNP récurrent ou métastatique au Canada.

Le carcinome nasopharyngé est une forme rare de cancer de la tête et du cou, qui prend naissance dans la partie supérieure de la gorge, à l'arrière du nez¹. Chaque année, il frappe un nombre limité, mais non négligeable, de personnes au Canada; or, il existe des disparités interprovinciales considérables quant à l'accès à l'immunothérapie de première ligne des cas récurrents ou métastatiques².

Les recommandations sont fondées sur les évaluations réalisées par l'AMC et l'INESSS à partir des données cliniques et économiques, ainsi que des commentaires de médecins, de groupes de patients et des régimes publics d'assurance médicaments. Les données cliniques s'appuient sur les résultats de l'essai RATIONALE-309 (NCT03924986), une étude multicentrique de phase III comparant TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie (gemcitabine et cisplatine) à un placebo associé à la gemcitabine et au cisplatine comme traitement de première ligne chez des patients atteints d'un CNP récurrent ou métastatique. Le critère d'évaluation principal a été atteint lors de la première analyse intermédiaire prévue, au cours de laquelle TEVIMBRA a significativement prolongé la survie sans progression (SSP) au sein de la population en intention de traiter. En général, l'association de TEVIMBRA et de la chimiothérapie a été bien tolérée. Les effets indésirables de grade 3 ou plus survenus le plus fréquemment (≥ 20 %) en cours de traitement dans le groupe TEVIMBRA et chimiothérapie étaient la neutropénie, l'anémie et la leucopénie³. Des données de suivi sur trois ans, récemment publiées, montrent que TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie entraîne une amélioration durable et notable sur le plan clinique de la SSP, ce qui renforce le profil d'efficacité et d'innocuité du traitement à long terme⁴.

« Ces recommandations favorables de l'AMC et de l'INESSS représentent une étape importante dans le processus canadien de remboursement, a déclaré Kristian Stubbs, directeur général - Canada, BeOne Medicines. Nous continuerons de collaborer avec les gouvernements provinciaux et les autres parties prenantes afin de permettre aux patients admissibles partout au Canada d'avoir accès à cette importante option thérapeutique. »

De plus amples renseignements concernant les recommandations de remboursement, y compris les critères cliniques et les conditions associées, sont accessibles sur les sites Web de l'AMC (en anglais) et de l'INESSS.

Pour en savoir plus sur l'accès à TEVIMBRA, les professionnels de la santé et les patients peuvent communiquer avec Soutien myBeOne au 1 833 234-4366.

À propos du cancer du nasopharynx au Canada
Le cancer du nasopharynx (CNP) est un type de cancer de la tête et du cou qui prend naissance dans le nasopharynx, la partie supérieure du pharynx située à l'arrière du nez¹. Dans bien des cas, le CNP a déjà atteint un stade avancé lorsque le diagnostic est posé en raison de sa localisation anatomique profonde et de la légèreté de ses premiers symptômes, ce qui complique la détection précoce⁵. L'incidence du CNP, que l'on considère comme une maladie rare au Canada, est généralement inférieure à 1 cas pour 100 000 personnes dans les régions où ce cancer n'est pas endémique, mais elle serait plus élevée au sein de certaines populations, notamment dans les communautés inuites du Nunavut et des Territoires-du-Nord-Ouest (environ 10 cas pour 100 000 personnes)². Au Canada, il n'existe pas de statistiques propres au CNP; elles sont plutôt incluses dans la catégorie plus large des cancers de la tête et du cou. En 2025, on estimait qu'environ 8100 Canadiens recevraient un diagnostic de cancer de la tête et du cou et qu'environ 2200 personnes en mourraient⁶.

À propos de TEVIMBRA (tislélizumab)
Le tislélizumab est un anticorps monoclonal humanisé de variante immunoglobuline G4 (IgG4) dirigé contre le PD-1. La liaison au domaine extracellulaire du récepteur PD-1 bloque l'interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2, inhibant ainsi la prolifération des cellules T et la production de cytokines. Dans certaines tumeurs, une régulation à la hausse des ligands de PD-1 se produit, et la signalisation par le biais de cette voie peut contribuer à l'inhibition de la surveillance immunitaire active des tumeurs par les lymphocytes T³.

TEVIMBRA est le produit phare de la gamme de produits de BeOne contre les tumeurs solides. Le programme mondial de développement clinique de TEVIMBRA englobe 72 essais, dont 22 études visant son homologation, auxquels près de 15 000 patients provenant de plus de 30 pays et régions ont été recrutés à ce jour.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie de TEVIMBRA ici.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ

Indication et usage clinique :

TEVIMBRA (tislélizumab pour injection), en association avec la gemcitabine et le cisplatine est indiqué pour le traitement de première ligne des patients adultes présentant un carcinome nasopharyngé (CNP) récurrent ou métastatique.

TEVIMBRA (tislélizumab pour injection) en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant un carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO) non résécable ou métastatique après avoir reçu une chimiothérapie systémique ne comprenant pas d'inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1.

Pédiatrie (< 18 ans) :

Santé Canada ne dispose d'aucune donnée; par conséquent, l'indication d'utilisation dans la population pédiatrique n'est pas autorisée par Santé Canada.

Gériatrie (≥ 65 ans) :

Dans une analyse de pharmacocinétique de population, aucune différence cliniquement pertinente en matière de pharmacocinétique du TEVIMBRA n'a été observée entre les populations de patients âgés de < 65 ans, de 65 à 75 ans et de > 75 ans. De l'information limitée sur l'innocuité et l'efficacité est disponible pour le TEVIMBRA chez les patients ≥ 65 ans.

Contre-indications :

TEVIMBRA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament (tislélizumab) ou à tout ingrédient de la formulation, notamment tout ingrédient non médicinal ou composant du contenant.

Mises en garde et précautions importantes :

Effets indésirables à médiation immunitaire : TEVIMBRA peut causer des effets indésirables à médiation immunitaire graves et mortels dans tous les systèmes d'organes ou tissus, incluant : colite, endocrinopathies, hépatite, myocardite, myosite, néphrite avec dysfonction rénale, rejet d'organe transplanté, pancréatite, pneumonite et effets indésirables cutanés graves (SCAR), par exemple le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.

Réactions liées à la perfusion : TEVIMBRA peut provoquer des réactions graves ou mettant la vie en danger liées à la perfusion, y compris une hypersensibilité et une anaphylaxie.

Patients recevant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) : Des complications mortelles et d'autres complications graves peuvent survenir chez les patients qui reçoivent une GCSH allogénique avant ou après avoir été traités avec un anticorps bloquant PD-1/PD-L1.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

• Pneumonite liée au système immunitaire : Surveiller l'apparition de signes et de symptômes de pneumonite. Une évaluation radiologique doit être réalisée chez les patients chez lesquels une pneumonite est suspectée.
• Hépatite liée au système immunitaire : Surveiller l'apparition de signes et de symptômes d'hépatite, ainsi que toute modification de la fonction hépatique, en effectuant des bilans hépatiques.
• Effets indésirables cutanés liés au système immunitaire : Surveiller l'apparition de signes et de symptômes de réactions cutanées soupçonnées et exclure toute autre cause possible.
• Colite liée au système immunitaire : Surveiller l'apparition de signes et de symptômes de colite.
• Association de myocardite, myosite et myasthénie grave liées au système immunitaire : Chez les patients présentant des signes et des symptômes de l'une de ces affections, surveiller l'apparition des signes et des symptômes des deux autres affections.
• Troubles thyroïdiens : Surveiller tout changement de la fonction thyroïdienne et tout signe et symptôme cliniques de troubles thyroïdiens.
• Insuffisance surrénalienne : Surveiller l'apparition de signes et de symptômes d'insuffisance surrénalienne.
• Hypophysite/hypopituitarisme : Surveiller l'apparition de signes et de symptômes d'hypophysite et d'hypopituitarisme.
• Diabète sucré : Surveiller l'apparition d'une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes de diabète.
• Néphrite liée au système immunitaire avec dysfonctionnement rénal : Surveiller tout changement de la fonction rénale et exclure toute autre cause de dysfonctionnement rénal.
• Autres réactions indésirables liées au système immunitaire : myosite, myocardite, arthrite, polymyalgie rhumatismale, péricardite, thrombocytopénie immunitaire, encéphalite, myasthénie grave, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain-Barré et lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH).
• Rejet de greffe d'organe solide : Évaluer l'avantage du traitement par TEVIMBRA par rapport au risque d'un éventuel rejet d'organe.
• Complications de la GCSH allogénique : Surveiller de près les patients pour détecter des signes de complications liées à la greffe.
• Réactions liées à la perfusion : Surveiller l'apparition de signes et de symptômes de réactions liées à la perfusion.
• Surveillance et tests de laboratoire : Surveiller les fonctions hépatique, rénale, hypophysaire, surrénale et thyroïdienne avant le début du traitement et selon les indications basées sur l'évaluation clinique.
• Fertilité : Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du TEVIMBRA sur la fertilité chez l'humain.
• Contraception : Conseiller aux femmes en âge de procréer qui ont une vie sexuelle active d'utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de TEVIMBRA.
• Risque tératogène : Informer les femmes du risque pour le fœtus et leur conseiller d'éviter toute grossesse durant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de TEVIMBRA.
• Allaitement : Conseiller aux femmes qui allaitent de cesser de le faire durant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de TEVIMBRA. 

Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie de TEVIMBRA ici pour obtenir des renseignements importants relatifs aux réactions indésirables, aux interactions médicamenteuses et à la posologie qui ne figurent pas dans le présent document. La monographie est également disponible en appelant le 1 877 828-5598.

À propos de BeOne Medicines
BeOne Medicines est une entreprise multinationale spécialisée en oncologie qui découvre et met au point des traitements novateurs destinés aux patients du monde entier atteints de cancer. BeOne possède une gamme de produits contre les hémopathies et les tumeurs solides et accélère le développement de produits thérapeutiques novateurs diversifiés grâce à ses ressources internes et à ses collaborations. L'entreprise dispose d'une équipe internationale en pleine croissance, répartie sur six continents, animée par l'excellence scientifique et une rapidité d'exécution exceptionnelle afin d'aider un plus grand nombre de patients que jamais auparavant. Pour en savoir plus sur BeOne, veuillez visiter le site www.beonemedicines.ca/fr et nous suivre sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, qui portent notamment sur les plans, les engagements, les aspirations et les objectifs de BeOne indiqués dans la section « À propos de BeOne ». Il se peut que les résultats obtenus en réalité diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces énoncés prospectifs à cause de divers facteurs importants, y compris la capacité de BeOne à démontrer l'efficacité et l'innocuité de ses candidats-médicaments; les résultats des évaluations cliniques des candidats-médicaments de BeOne, qui ne seront peut-être pas toujours en faveur de la poursuite du développement ou de l'homologation de ces derniers; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent influer sur la réalisation, le calendrier et le déroulement des essais cliniques, et l'obtention d'une autorisation de mise en marché; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments qui sont sur le marché et de ses candidats-médicaments, s'ils sont approuvés; la capacité de BeOne à obtenir la protection de ses propriétés intellectuelles (médicaments et technologies) et à la préserver; le fait que BeOne doit compter sur des tiers pour la mise au point, la fabrication et la commercialisation de ses médicaments, entre autres services; l'expérience limitée acquise par BeOne en ce qui concerne l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation et la commercialisation de produits pharmaceutiques; la capacité de BeOne à obtenir un financement additionnel pour mener ses activités, à mener à bien le développement de ses candidats-médicaments, à atteindre le seuil de rentabilité et à réaliser ses objectifs de rentabilité; les risques décrits en détail dans la section Risk Factors (« Facteurs de risque ») du dernier rapport annuel ou trimestriel de BeOne, et les risques, les incertitudes et les autres facteurs importants qui seront décrits dans les prochains rapports présentés par BeOne à la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Tous les renseignements fournis dans le présent communiqué de presse sont à jour à la date de publication de celui-ci, et BeOne ne s'engage aucunement à les mettre à jour, à moins que la loi ne l'y oblige.

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Personne-ressource - Médias
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¹ Société canadienne du cancer. Qu'est-ce que le cancer du nasopharynx? Accessible au : http://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/nasopharyngeal/what-is-nasopharyngeal-cancer.

² Spreafico A, Winquist E, Ho C, et al. A Canadian Perspective on Systemic Therapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma, Review. Curr Oncol. 17 janvier 2025;32(1):48. https://doi.org/10.3390/curroncol32010048 PMID: 39851964 PMCID: PMC11763457.

³ Monographie de Tevimbra. https://beonemedicines.ca/fr/wp-content/uploads/pdfs/Tevimbra_PM_French.pdf  

⁴ Yang Y, Yen C, Pan J, et al. First-Line Tislelizumab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Cancer: Three-Year Follow-Up of the Phase 3 RATIONALE-309 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Publié en ligne le 26 février 2026. doi:10.1001/jamaoncol.2026.0020.

⁵ Wei X, Chen B, Wang Z, et al. Nasopharyngeal cancer risk assessment by country or region worldwide from 1990 to 2019. BMC Public Health. 2024;24(1931). https://doi.org/10.1186/s12889-024-19228-9.

⁶ Société canadienne du cancer. (2025). Statistiques sur les cancers de la tête et du cou (y compris le cancer du nasopharynx; estimations au Canada pour 2025). Extrait de https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/nasopharyngeal/statistics

SOURCE BeOne Medicines