Santé Canada approuve l'utilisation de TEVIMBRA® (tislélizumab pour injection) en association avec la gemcitabine et le cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes présentant un carcinome nasopharyngé (CNP) récurrent ou métastatique.

Le carcinome nasopharyngé est une maladie rare et invalidante contre laquelle les patients canadiens disposent actuellement d'un nombre limité d'options thérapeutiques efficaces

Cette approbation est fondée sur les résultats de l'étude RATIONALE-309 qui ont mis en évidence une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression

TORONTO, le 23 déc. 2025 /CNW/ - BeOne Medicines, une entreprise multinationale spécialisée en oncologie, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé un avis de conformité pour l'emploi de TEVIMBRA^® (tislélizumab pour injection) en association avec la gemcitabine et le cisplatine dans le traitement de première ligne des patients adultes présentant un carcinome nasopharyngé (CNP) récurrent ou métastatique. Il s'agit là de la première indication de TEVIMBRA approuvée au Canada.

Le CNP est une forme rare de cancer de la tête et du cou, qui prend naissance dans la partie supérieure de la gorge, à l'arrière du nez¹. Chaque année, il frappe un nombre limité, mais non négligeable, de personnes au Canada; or, il existe des disparités interprovinciales considérables quant à l'accès à l'immunothérapie de première ligne des cas récurrents ou métastatiques².

« Cette approbation représente une étape importante et une avancée thérapeutique majeure pour les personnes qui ont reçu un diagnostic de CNP au Canada, affirme la D^re Desiree Hao, chef et oncologue médicale spécialiste des cancers de la tête et du cou au Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre, et professeure de médecine à l'Université de Calgary. Cela fait longtemps que les adultes atteints d'un CNP récurrent ou métastatique ne disposent que d'un nombre limité d'options thérapeutiques. L'approbation de TEVIMBRA pour le traitement du CNP au Canada vient justement répondre à ce besoin important qui n'était toujours pas comblé. »

L'approbation de TEVIMBRA par Santé Canada est fondée sur les résultats de l'étude RATIONALE-309 (NCT03924986), un essai multicentrique de phase III, à double insu et à répartition aléatoire, dont les participants ont reçu soit TEVIMBRA en association avec la gemcitabine et le cisplatine, soit un placebo en association avec la gemcitabine et le cisplatine. Le principal critère d'évaluation a été rempli selon la première analyse provisoire prévue : TEVIMBRA a significativement prolongé la survie sans progression (SSP) au sein de la population en intention de traiter (rapport des risques instantanés [RRI] = 0,52; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,38-073; p < 0,0001) en réduisant de 48 % le risque de progression de la maladie ou de décès. La SSP médiane s'est établie à 9,2 mois dans le groupe TEVIMBRA + chimiothérapie, alors qu'elle était de 7,4 mois dans le groupe placebo + chimiothérapie³.

En général, le schéma TEVIMBRA + chimiothérapie a été bien toléré. Les effets indésirables de grade 3 ou plus survenus le plus fréquemment (≥ 20 %) en cours de traitement dans le groupe TEVIMBRA + chimiothérapie étaient la neutropénie, l'anémie et la leucopénie³.

« L'approbation de Santé Canada marque un tournant décisif dans les efforts visant à offrir une nouvelle option thérapeutique aux personnes qui vivent avec un CNP au Canada, a déclaré Kristian Stubbs, directeur général - Canada, BeOne Medicines. Nous pensons qu'elles ne devraient pas avoir à lutter seules contre cette maladie redoutable et mettrons tout en œuvre pour qu'elles aient largement accès à TEVIMBRA. Nous espérons joindre nos efforts à ceux de partenaires qui ressentent comme nous l'urgence d'améliorer le traitement de référence du CNP au Canada. »

TEVIMBRA devrait arriver sur le marché canadien au cours du premier semestre de l'année 2026.

À propos du cancer du nasopharynx au Canada

Le cancer du nasopharynx (CNP) est un type de cancer de la tête et du cou qui prend naissance dans le nasopharynx, la partie supérieure du pharynx située à l'arrière du nez¹. Dans bien des cas, le CNP a déjà atteint un stade avancé lorsque le diagnostic est posé en raison de sa situation anatomique profonde et du fait que ses premiers symptômes sont légers - autant de facteurs qui compliquent une détection précoce⁴. L'incidence du CNP, que l'on considère comme une maladie rare au Canada, est généralement de 1 cas pour 100 000 personnes dans les régions où ce cancer n'est pas endémique, mais elle serait plus élevée au sein de certaines populations (communautés inuites du Nunavut et des Territoires-du-Nord-Ouest (~ 10 cas pour 100 000 personnes) selon les données disponibles². Au Canada, on ne dispose pas de statistiques portant spécifiquement sur le CNP; elles sont plutôt englobées dans les statistiques sur la catégorie des cancers de la tête et du cou, selon lesquelles on estime que ce type de cancer sera diagnostiqué chez 8100 personnes en 2025 et qu'il causera 2200 décès⁵.

À propos de TEVIMBRA (tislélizumab)

Le tislélizumab est un anticorps monoclonal humanisé, de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée, qui est dirigé contre le récepteur PD-1. En se liant au domaine extracellulaire de ce récepteur, il bloque les interactions de celui-ci avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, et inhibe ainsi la prolifération des lymphocytes T et la production de cytokines. Certaines tumeurs sont caractérisées par une régulation positive des ligands du récepteur PD-1, auquel cas la voie de signalisation de ce récepteur peut contribuer à l'inhibition de l'immunosurveillance active des tumeurs qu'exercent les lymphocytes T³.

TEVIMBRA est un produit phare de la gamme de produits de BeOne contre les tumeurs solides. Le programme de développement clinique de TEVIMBRA à l'échelle internationale englobe 70 essais, dont 22 études visant l'homologation de cet agent, auxquels près de 14 000 patients répartis dans 35 pays ou régions ont été admis à ce jour. Pour obtenir un complément d'information sur TEVIMBRA, veuillez consulter la monographie de ce médicament (en anglais) à l'adresse https://beonemedicines.ca/wp-content/uploads/2025/12/1.3.1-TEVIMBRA-PM-NPC-Dec-18-2025.pdf.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ

Indications et usage clinique 

TEVIMBRA (tislélizumab pour injection), en association avec la gemcitabine et le cisplatine est indiqué pour le traitement de première ligne des patients adultes présentant un carcinome nasopharyngé (CNP) récurrent ou métastatique.

Pédiatrie (< 18 ans)

Santé Canada ne dispose d'aucune donnée; par conséquent, l'indication d'utilisation dans la population pédiatrique n'est pas autorisée par Santé Canada.

Gériatrie (≥ 65 ans) 

D'après l'analyse pharmacocinétique de population, aucune différence d'importance clinique n'a été observée entre les patients âgés de < 65 ans, les patients âgés de 65 à 75 ans et les patients âgés de > 75 ans quant aux propriétés pharmacocinétiques de TEVIMBRA. Les données disponibles sur l'innocuité et l'efficacité de TEVIMBRA chez les patients âgés de ≥ 65 ans qui sont atteints d'un CNP sont limitées.

Contre-indications

TEVIMBRA est contre-indiquée chez les patients hypersensibles à ce médicament (tislélizumab) ou à tout ingrédient de la formulation, notamment tout ingrédient non médicinal ou composant du contenant.

Mises en garde et précautions importantes 

Réactions indésirables à médiation immunitaire : TEVIMBRA peut provoquer des réactions indésirables à médiation immunitaire sévères ou fatales au sein de n'importe quel tissu, appareil ou système : colite, endocrinopathie, hépatite, myocardite, myosite, néphrite et dysfonctionnement rénal, rejet d'une greffe d'organe plein, pancréatite, pneumonite et réaction cutanée indésirable sévère (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).

Réactions liées à la perfusion : TEVIMBRA peut provoquer des réactions liées à la perfusion sévères ou pouvant engager le pronostic vital, notamment des réactions d'hypersensibilité ou une anaphylaxie.

Receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) : Des complications graves, parfois fatales, peuvent survenir chez les patients qui reçoivent une greffe de CSH avant ou après avoir suivi un traitement par un anti-PD-1 ou un anti-PD-L1.

Autres mises en garde et précautions pertinentes

• Pneumonite d'origine immunitaire : Surveiller l'apparition de signes ou de symptômes de pneumonite. Une évaluation radiographique s'impose en cas de suspicion de pneumonite.
• Hépatite d'origine immunitaire : Surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'hépatite et le moindre changement dans la fonction hépatique en effectuant des tests de la fonction hépatique.
• Réactions cutanées d'origine immunitaire : Surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'éventuelles réactions cutanées et exclure les autres causes possibles.
• Colite d'origine immunitaire : Surveiller l'apparition de signes ou de symptômes de colite.
• Troubles thyroïdiens : Surveiller le moindre changement dans la fonction thyroïdienne et l'apparition de signes ou de symptômes cliniques de troubles thyroïdiens.
• Insuffisance surrénalienne : Surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'insuffisance surrénalienne.
• Hypophysite/hypopituitarisme : Surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'hypophysite/hypopituitarisme.
• Diabète : Surveiller l'apparition d'une hyperglycémie ou d'autres signes ou symptômes de diabète.
• Néphrite d'origine immunitaire et dysfonctionnement rénal : Surveiller le moindre changement dans la fonction rénale et exclure les autres causes possibles de dysfonctionnement rénal.
• Autres réactions indésirables d'origine immunitaire (myosite, myocardite, arthrite, pseudopolyarthrite rhizomélique, péricardite, thrombocytopénie d'origine immunitaire, encéphalite, myasthénie grave, syndrome de Gougerot-Sjögren, syndrome de Guillain-Barré et lymphohistiocytose hémophagocytaire).
• Rejet d'une greffe d'organe plein : Mettre en balance les bienfaits du traitement par TEVIMBRA avec le risque de rejet du greffon.
• Complications d'une allogreffe de CSH : Surveiller étroitement le patient afin de déceler le moindre signe de complication liée à la greffe.
• Réactions liées à la perfusion : Surveiller l'apparition de signes ou de symptômes de réactions liées à la perfusion.
• Surveillance et examens de laboratoire : Surveiller les fonctions hépatique, rénale, hypophysaire, surrénalienne et thyroïdienne avant l'instauration du traitement, puis au besoin selon les évaluations cliniques.
• Fertilité : On ne dispose d'aucune donnée sur les effets de TEVIMBRA sur la fertilité humaine.
• Contraception : Conseiller aux femmes aptes à procréer qui ont une vie sexuelle active d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose de TEVIMBRA.
• Risque tératogène : Informer les femmes des risques auxquels pourrait être exposé le fœtus en cas de grossesse et leur recommander d'éviter toute grossesse pendant le traitement, puis pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose de TEVIMBRA.
• Allaitement : Conseiller aux femmes qui allaitent de cesser de le faire pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose de TEVIMBRA.

Pour de plus amples renseignements

Veuillez consulter la monographie de TEVIMBRA (en anglais) au https://beonemedicines.ca/wp-content/uploads/2025/12/1.3.1-TEVIMBRA-PM-NPC-Dec-18-2025.pdf pour obtenir des renseignements importants relatifs aux réactions indésirables, aux interactions médicamenteuses et aux considérations posologiques qui ne figurent pas dans le présent document. Vous pouvez aussi vous procurer la monographie en composant le 1-877-828-5598.

À propos de BeOne Medicines

BeOne Medicines est une entreprise multinationale établie en Suisse qui se spécialise en oncologie, plus précisément dans la découverte et la mise au point de traitements novateurs plus accessibles aux patients du monde entier atteints de cancer. BeOne possède une gamme de produits contre les hémopathies et les tumeurs solides et s'affaire au développement de produits thérapeutiques novateurs diversifiés grâce à ses ressources internes et à ses collaborations. Portée par une équipe mondiale en pleine expansion de près de 12 000 personnes réparties sur six continents, elle se fait un devoir d'améliorer de façon radicale l'accès aux médicaments pour bon nombre de patients qui en ont besoin. Pour en savoir plus sur BeOne, veuillez visiter le site www.beonemedicines.ca et nous suivre sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, qui portent notamment sur les plans, les engagements, les aspirations et les objectifs de BeOne indiqués dans la section « À propos de BeOne Medicines ». Il se peut que les résultats obtenus en réalité diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces énoncés prospectifs à cause de divers facteurs importants, y compris la capacité de BeOne à démontrer l'efficacité et l'innocuité de ses candidats-médicaments; les résultats des évaluations cliniques des candidats-médicaments de BeOne, qui ne seront peut-être pas toujours en faveur de la poursuite du développement ou de l'homologation de ces derniers; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent influer sur la réalisation, le calendrier et le déroulement des essais cliniques, et l'obtention d'une autorisation de mise en marché; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments qui sont sur le marché et de ses candidats-médicaments, s'ils sont approuvés; la capacité de BeOne à obtenir la protection de ses propriétés intellectuelles (médicaments et technologies) et à la préserver; le fait que BeOne doit compter sur des tiers pour la mise au point, la fabrication et la commercialisation de ses médicaments, entre autres services; l'expérience limitée acquise par BeOne en ce qui concerne l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation et la commercialisation de produits pharmaceutiques; la capacité de BeOne à obtenir un financement additionnel pour mener ses activités, à mener à bien le développement de ses candidats-médicaments, à atteindre le seuil de rentabilité et à réaliser ses objectifs de rentabilité; les risques décrits en détail dans la section Risk Factors (« Facteurs de risque ») du dernier rapport annuel ou trimestriel de BeOne, et les risques, les incertitudes et les autres facteurs importants qui seront décrits dans les prochains rapports présentés par BeOne à la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Tous les renseignements fournis dans le présent communiqué de presse sont à jour à la date de publication de celui-ci, et BeOne ne s'engage aucunement à les mettre à jour, à moins que la loi ne l'y oblige.

Pour avoir accès aux ressources destinées aux médias, veuillez visiter la section Newsroom du site de BeOne.

¹ _{Société canadienne du cancer. Qu'est-ce que le cancer du nasopharynx? Disponible au https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/nasopharyngeal/what-is-nasopharyngeal-cancer.}
² _{Spreafico A, Winquist E, Ho C, O'Sullivan B, Bouganim N, Chua N, Doucette S, Siu L, Hao D. A Canadian Perspective on Systemic Therapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma, Review. Current Oncology, 2025 Jan 17;32(1):48. https://doi.org/10.3390/curroncol32010048 PMID: 39851964 PMCID: PMC11763457}
³ _{Monographie de TEVIMBRA (en anglais). https://beonemedicines.ca/wp-content/uploads/2025/12/1.3.1-TEVIMBRA-PM-NPC-Dec-18-2025.pdf.
4 Wei X, Chen B, Wang Z, et al. Nasopharyngeal cancer risk assessment by country or region worldwide from 1990 to 2019. BMC Public Health. 2024;24(1931). Disponible au https://doi.org/10.1186/s12889-024-19228-9.}
⁵ _{Société canadienne du cancer. Statistiques sur les cancers de la tête et du cou (y compris le cancer du nasopharynx; estimations pour 2025 au Canada). 2025. Extrait de https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/nasopharyngeal/statistics.}

SOURCE BeOne Medicines

Personne-ressource - Investisseurs, Liza Heapes, 1-857-302-5663, [email protected]; Personne-ressource - Médias, Kyle Blankenship, 1-667-351-5176, [email protected]