Avis public - Rappel des comprimés d'Accel-Ondansetron ODT, de Mint-Betahistine et de PMS-Pirfenidone en raison de problèmes d'intégrité des données

OTTAWA, ON, le 7 juin 2024 /CNW/ -

Résumé

• Produits : Tous les lots d'Accel-Ondansetron ODT (comprimés de 4 mg et 8 mg); de Mint-Betahistine (comprimés de 8 mg, 16 mg et 24 mg); de PMS-Pirfenidone (comprimés de 267 mg et 801 mg)
• Problème : Produits de santé - Sécurité des produits
• Ce qu'il faut faire : Rapportez les produits en question à votre pharmacie locale pour qu'ils soient remplacés et éliminés convenablement. Si vous ne savez pas si votre produit est concerné, vérifiez auprès de votre pharmacie. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé le produit concerné et que vous êtes inquiet pour votre santé.

Produits visés

Produit	DIN	Lot	Expiration
Comprimés de 4 mg d'Accel-Ondansetron ODT	02535319	CDX00123	09-2026
Comprimés de 8 mg d'Accel-Ondansetron ODT	02535327	CEA00123	09-2026
Comprimés de 8 mg de Mint-Betahistine	02538121	2330704 2430152	07-2025  01-2026
Comprimés de 16 mg de Mint-Betahistine	02538148	2330705  2330945  2330946  2330947  2430153	07-2025  10-2025  10-2025  10-2025  01-2026
Comprimés de 24 mg de Mint-Betahistine	02538156	2330706A  2430154	07-2025  01-2026
Comprimés de 267 mg de PMS-Pirfenidone	02531526	E0800A E0800C E0800E E0800F	11-2024
Comprimés de 801 mg de PMS-Pirfenidone	02531534	E0802A  E0802C	12-2024

Problème

Trois entreprises (Accel Pharma Inc., Mint Pharmaceuticals Inc. et Pharmascience Inc.) rappellent tous les lots mentionnés dans le tableau des produits visés (ci-dessus) en raison de préoccupations concernant l'intégrité des tests utilisés pour démontrer que leurs médicaments sur ordonnance génériques agissent de la même façon que les médicaments de marque.

Santé Canada avait autorisé les produits visés en se fondant sur les données des tests de bioéquivalence. Les données de bioéquivalence sont utilisées pour démontrer que les médicaments génériques sont équivalents aux médicaments d'origine.

Les tests de bioéquivalence ont été réalisés par Synapse Labs Pvt. Ltd, un organisme de recherche sous contrat situé à Pune, Maharashtra, en Inde. Une inspection menée par un membre de l'Agence européenne des médicaments (en anglais seulement), un partenaire réglementaire de confiance, a révélé que les données produites par Synapse Labs ne peuvent plus être utilisées pour démontrer cette bioéquivalence. Par conséquent, les produits concernés ne peuvent plus être considérés comme sûrs et efficaces. À la demande de Santé Canada, les entreprises ont cessé la vente et rappelé tous les lots des produits concernés jusqu'à ce qu'elles puissent fournir des informations supplémentaires démontrant que les produits sont sûrs et efficaces.

Santé Canada surveille l'efficacité des rappels et prendra des mesures appropriées en temps opportun si de nouveaux risques pour la santé sont identifiés.

Ce qu'il faut faire :

• Rapportez les produits en question à votre pharmacie locale pour qu'ils soient remplacés et éliminés convenablement. Si vous ne savez pas si votre produit est concerné, vérifiez auprès de votre pharmacie.
• Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé le produit concerné et que vous avez des inquiétudes pour votre santé.
• Signalez à Santé Canada tout effet indésirable lié à un produit de santé ou toute plainte concernant un de ces produits.
• Veuillez communiquer avec les entreprises si vous avez des questions au sujet de leur rappel :
• Accel Pharma Inc. : Betty Cory, Accel Quality Assurance, par téléphone au [phone], ou par courriel à [email protected]
• Mint Pharmaceuticals Inc. : Olenka Crewe, Mint Pharmaceuticals Inc. Scientific Affairs, par téléphone au (416)-803-9151, ou par courriel à [email protected]
• Pharmascience Inc. : par téléphone, au numéro sans frais 1-800-340-9735, ou par courriel à [email protected]

Contexte

Accel-Ondansetron ODT est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements liés à la chimiothérapie chez les patients âgés de 4 ans et plus, à la radiothérapie chez les adultes âgés de 18 ans et plus, et après une intervention chirurgicale chez les adultes âgés de 18 à 64 ans. Une dose insuffisante d'ondansétron peut entraîner une diminution de son efficacité (c'est-à-dire un risque accru de nausées et de vomissements). Les cas graves peuvent entraîner une déshydratation, une perte d'appétit, une malnutrition, des déséquilibres électrolytiques, une perte de poids et de la fatigue. S'ils sont utilisés après une intervention chirurgicale, les nausées et vomissements graves peuvent entraîner des complications telles que l'ouverture de la plaie et une infection. L'administration d'une trop grande quantité d'ondansétron peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une réaction médicamenteuse grave causée par des médicaments qui augmentent les niveaux de sérotonine dans l'organisme. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être légers, tels que des frissons et des diarrhées, ou aussi sévères que des crises d'épilepsie, une rigidité musculaire et de la fièvre, ainsi que des modifications du rythme cardiaque et de la pression artérielle. Une trop grande quantité d'ondansétron peut affecter le rythme cardiaque et entraîner un arrêt cardiaque soudain. Les effets cardiaques et le syndrome sérotoninergique peuvent être mortels s'ils ne sont pas traités.

Mint-Betahistine est utilisé pour réduire les épisodes de vertiges récurrents (étourdissements) associés à la maladie de Ménière chez les adultes de 18 ans et plus. L'administration d'une quantité insuffisante de bétahistine peut entraîner une diminution de l'efficacité et un traitement inadéquat de la maladie. Les épisodes de vertige inattendus peuvent entraîner des accidents et des blessures, qui peuvent avoir des conséquences graves. Une dose trop élevée de bétahistine peut entraîner des maux de tête, des nausées et des maux d'estomac.

PMS-Pirfenidone est utilisé pour traiter une maladie pulmonaire grave et de longue durée connue sous le nom de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez les adultes âgés de 18 ans et plus. L'administration d'une quantité insuffisante de pirfénidone peut entraîner une diminution de l'efficacité et un traitement inadéquat de la maladie, avec pour conséquence une aggravation des symptômes et une progression de la maladie. Une dose trop élevée de pirfénidone peut entraîner des nausées, des diarrhées, des maux d'estomac, des douleurs abdominales, une diminution de l'appétit, des vertiges, des maux de tête, une réaction de photosensibilité (au soleil) et des éruptions cutanées. Elle peut également entraîner des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse. Les signes de lésions hépatiques comprennent une peau ou des yeux jaunes (jaunisse).

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SOURCE Santé Canada (SC)

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