Arcutis Canada annonce l'acceptation par Santé Canada du supplément à une présentation de drogue nouvelle pour la mousse de roflumilast à 0,3 % pour le traitement de la dermatite séborrhéique chez les personnes âgées de 9 ans et plus

• Supplément à une présentation de drogue nouvelle étayé par des résultats positifs relatifs à l'efficacité et l'innocuité obtenus dans le cadre d'essais pivots de phase II et de phase III

TORONTO, le 8 janv. 2024 /CNW/ - Arcutis Canada inc., une entreprise en phase initiale de commercialisation qui se consacre à la mise au point d'innovations significatives en immunodermatologie, est heureuse d'annoncer que Santé Canada a accepté d'examiner le supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour la mousse de roflumilast à 0,3 %, un inhibiteur de la phosphodiestérase-4 (PDE4) à prise unique quotidienne et sans stéroïdes, pour le traitement topique de la dermatite séborrhéique chez les adultes et les adolescents âgés de 9 ans et plus.

La dermatite séborrhéique est une maladie chronique qui nécessite une prise en charge à long terme. Il existe un besoin particulier pour de nouvelles options thérapeutiques sans stéroïdes pour aider à relever les défis thérapeutiques actuels, notamment sur le plan de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité. Si elle est approuvée, la mousse de roflumilast à 0,3 % serait le premier médicament topique doté d'un nouveau mode d'action approuvé au Canada pour le traitement de la dermatite séborrhéique depuis plus de vingt ans¹.

« La dermatite séborrhéique est l'une des affections inflammatoires chroniques les plus fréquentes que je rencontre dans mon cabinet et peut être difficile à traiter, surtout dans les zones pileuses du corps telles que le cuir chevelu et les zones sensibles telles que le visage. De nouvelles options thérapeutiques pourraient améliorer l'expérience des patients qui sont souvent confrontés à la stigmatisation sociale parce que les symptômes tels que la desquamation et les rougeurs sont très visibles pour les autres », a déclaré la D^re Irina Turchin, M. D., FRCPC, dermatologue et investigatrice canadienne principale dans le cadre de l'essai pivot de phase III STRATUM. « Les résultats de l'essai pivot de phase III sur la mousse de roflumilast ont permis de documenter le soulagement des démangeaisons au bout de 48 heures et ont montré des améliorations dans la maîtrise des symptômes visibles après 2 semaines seulement; des mesures essentielles pour les personnes atteintes de dermatite séborrhéique. Les données à long terme montrent que l'efficacité clinique s'est maintenue jusqu'à 52 semaines sans qu'aucun nouveau problème d'innocuité ne soit observé, ce qui donne à la mousse de roflumilast le potentiel d'être une option topique sans stéroïdes importante pour la prise en charge à long terme de la dermatite séborrhéique. »

La dermatite séborrhéique est une affection cutanée dont on estime qu'elle touche environ 5 % de la population mondiale, un taux de prévalence probablement sous-estimé en raison du manque de reconnaissance et de diagnostic de la maladie². Elle est plus fréquente chez les hommes que chez les femmes et se manifeste dans la petite enfance, à l'adolescence, chez les jeunes adultes et chez les adultes de plus de 50 ans².  La dermatite séborrhéique survient généralement dans les régions du corps où se trouvent des glandes productrices de sébum (sébacées), telles que le cuir chevelu, le visage, les oreilles, la poitrine, le dos et l'aine².

« L'acceptation par Santé Canada de l'examen du SPDN pour la mousse de roflumilast marque une autre étape importante pour le roflumilast topique dans notre démarche visant à faire progresser le traitement des maladies cutanées à médiation immunitaire et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits », a déclaré Jamie Lewis, chef des opérations canadiennes d'Arcutis. « Nous sommes reconnaissants envers les investigateurs et les patients qui ont participé aux essais cliniques à travers le Canada et nous nous réjouissons à l'idée de poursuivre notre collaboration avec Santé Canada dans le cadre de son examen de la mousse de roflumilast et sur son potentiel à faire évoluer le champ thérapeutique de la dermatite séborrhéique. »

L'acceptation par Santé Canada de l'examen de la mousse de roflumilast à 0,3 % est étayée par les résultats cliniques des essais de phase II et de phase III d'Arcutis portant sur la dermatite séborrhéique. La mousse de roflumilast à 0,3 % a été approuvée pour le traitement de la dermatite séborrhéique chez les personnes âgées de 9 ans et plus par la Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis en décembre 2023, sur la base de l'analyse des données de sécurité et d'efficacité de ces essais.

L'étude STRATUM (STudy of Roflumilast foam Applied Topically for the redUction of seborrheic derMatitis) était une étude pivot de phase III, à double insu, en groupes parallèles, contrôlée par un excipient, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mousse de roflumilast à 0,3 % chez les personnes âgées de 9 ans et plus atteintes de dermatite séborrhéique modérée ou grave. L'étude STRATUM a atteint son critère d'évaluation principal avec un taux de réussite selon l'évaluation globale par l'investigateur (IGA) de 79,5 % chez les personnes traitées par la mousse de roflumilast contre 58,0 % (P < 0,0001) chez les personnes traitées par l'excipient à la semaine 8. La réussite selon l'IGA a été définie comme un score IGA « disparition complète ou quasi complète des lésions » et amélioration ≥ 2 grades par rapport au départ. L'amélioration avec la mousse de roflumilast a été observée rapidement, le roflumilast démontrant une amélioration statistiquement significative par rapport à l'excipient relativement à la réussite selon l'IGA à la semaine 2, le premier jalon temporel évalué. En outre, 50,6 % des personnes du groupe traité par la mousse de roflumilast ont obtenu une disparition complète des lésions sur la peau, définie par un score IGA de 0, à la semaine 8 (27,7 % pour l'excipient; P < 0,0001).

L'étude a également démontré une amélioration statistiquement significative par rapport à l'excipient pour tous les critères d'évaluation secondaires, y compris les démangeaisons, la desquamation et l'érythème (rougeur). Plus de 60 % des personnes ont obtenu une réponse au niveau des démangeaisons à la semaine 8 (62,8 % pour la mousse de roflumilast contre 40,6 % pour l'excipient; P = 0,0001), et des améliorations significatives des démangeaisons ont été signalées aux semaines 2 et 4. Les personnes traitées par la mousse ZORYVE^MC ont signalé une amélioration de 28 % des démangeaisons par rapport au départ en 48 heures (contre 13 % avec l'excipient nominal; P = 0,0024).

Dans tous les essais, la mousse de roflumilast a été généralement bien tolérée. L'occurrence des effets indésirables apparus au cours du traitement était faible et similaire entre le traitement actif et l'excipient, la plupart des effets ayant été évalués comme étant de sévérité légère à modérée. Aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été signalé. Plus de 90 % des patients qui ont été répartis de façon aléatoire pour recevoir la mousse de roflumilast dans le cadre de l'étude ont terminé les huit semaines, et peu de cas d'abandons ont été enregistrés en raison d'effets indésirables (0,7 % et 2,0 % dans le groupe recevant la mousse de roflumilast et dans le groupe recevant l'excipient, respectivement). Dans l'ensemble, les effets indésirables les plus fréquents dans la population de l'étude STRATUM comprenaient les suivants : COVID‑19, infection des voies urinaires, rhinopharyngite et nausées.

À propos du roflumilast topique

Arcutis développe des préparations de crème et de mousse topiques de roflumilast, un inhibiteur très puissant et sélectif de la PDE4 qui fait l'objet d'études en tant que traitement topique non stéroïdien à prise unique quotidienne pour de multiples affections dermatologiques. La PDE4 - une cible établie en dermatologie - est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la production de médiateurs anti-inflammatoires. La mousse de roflumilast est une formulation de roflumilast à prise unique quotidienne que la société développe pour la dermatite séborrhéique et le psoriasis du cuir chevelu et du corps.

La crème de roflumilast à 0,3 % (ZORYVE^MC) est approuvée au Canada pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris dans les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus. Aux États-Unis, la même indication a été récemment étendue aux patients âgés de 6 ans et plus.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la crème de roflumilast à 0,3 %, y compris des informations relatives à la posologie et à l'innocuité, veuillez consulter la monographie canadienne de ZORYVE ici.

À propos d'Arcutis

Arcutis Canada inc. est une filiale d'Arcutis Biotherapeutics, inc. (Nasdaq : ARQT), une société de dermatologie médicale qui se fait le champion de l'innovation significative pour répondre aux besoins urgents des personnes atteintes de maladies et d'affections dermatologiques à médiation immunitaire. S'engageant à résoudre les problèmes les plus persistants des patients en dermatologie, Arcutis dispose d'un portefeuille en pleine expansion qui exploite sa plateforme de développement dermatologique unique, associée à son expertise en dermatologie, pour élaborer des traitements différenciés contre des cibles validées sur le plan biologique. La plateforme de développement d'Arcutis en dermatologie comprend une importante gamme de produits en développement et plusieurs programmes cliniques pour diverses maladies dermatologiques inflammatoires, y compris le psoriasis du cuir chevelu et du corps, la dermatite atopique, la dermatite séborrhéique et l'alopécie areata. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.arcutis.ca ou suivez Arcutis sur LinkedIn, Facebook et X.

Déclarations prospectives

Arcutis vous avertit que les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la société. Elles comprennent, sans s'y limiter, des déclarations concernant la possibilité que la mousse de roflumilast soit approuvée par Santé Canada pour le traitement des adultes et des adolescents atteints de dermatite séborrhéique, la possibilité que la mousse de roflumilast améliore les options de traitement de la dermatite séborrhéique, la possibilité d'utiliser la mousse de roflumilast partout sur le corps, y compris sur le visage et le cuir chevelu, sur une longue période ou de façon chronique, et la possibilité pour la mousse de roflumilast de faire progresser la norme de soins pour le traitement de la dermatite séborrhéique et d'autres affections dermatologiques inflammatoires. Ces déclarations sont soumises à des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats réels, nos niveaux d'activité, notre rendement ou nos réalisations diffèrent grandement des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des différences dans nos résultats réels comprennent les risques inhérents à notre activité, le remboursement et l'accès à nos produits, l'incidence de la concurrence et d'autres facteurs importants abordés dans la section « Risk Factors » (Facteurs de risque) de notre formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 28 février 2023, ainsi que de tout dépôt ultérieur auprès de la SEC. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Nous ne nous engageons pas à réviser ou à mettre à jour les renseignements contenus dans le présent document pour refléter les événements ou les circonstances à venir, même si de nouveaux renseignements deviennent disponibles. Toutes les déclarations prospectives sont couvertes dans leur intégralité par cette mise en garde, qui est faite en vertu des dispositions refuges de la Private Securities Litigation Reform Act (loi sur la réforme des litiges relatifs aux titres privés) de 1995.

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1.	Données internes. Arcutis Biotherapeutics, Inc.
2.	J. Mark Jackson, Andrew Alexis, Matthew Zirwas et Susan Taylor. « Unmet needs for patients with seborrheic dermatitis », Journal of the American Academy of Dermatology, 17 déc. 2022. En ligne : https://doi.org/10.1016/j.jaad.2022.12.017.

SOURCE Arcutis Canada Inc.

Médias: Amanda Sheldon, chef, Communications corporatives, [email protected]; Investisseurs: Derek Cole, Solutions de conseil - Relations avec les investisseurs, [email protected]