Approbation de DAKLINZA(MC) (daclatasvir) par Santé Canada pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C de différents génotypes, y compris le génotype 3

DAKLINZA^MC en association avec le sofosbuvir est le premier traitement oral d'une durée de 12 semaines produisant une RVS12 chez la vaste majorité des patients porteurs du VHC de génotype 3 non atteints de cirrhose.

MONTRÉAL, le 20 août 2015 /CNW/ - Santé Canada a approuvé DAKLINZA^MC (daclatasvir) de Bristol-Myers Squibb Canada pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC). L'approbation comprend un avis de conformité (AC) pour le traitement des patients adultes porteurs du virus de l'hépatite C de génotype 1 ou 2 qui présentent une hépatopathie compensée, y compris une cirrhose, et un avis de conformité avec conditions (AC-C) pour le traitement des patients porteurs du virus de l'hépatite C de génotype 3 qui présentent une hépatopathie compensée, y compris une cirrhose, offrant aux médecins canadiens une nouvelle option pour guérir* ces patients. En l'absence de traitement, l'infection par le VHC peut entraîner une hépatopathie grave et une insuffisance hépatique.

L'AC-C pour DAKLINZA a été émis sur la base de données cliniques prometteuses sur l'efficacité clinique de ce médicament chez les patients porteurs du génotype 3, en attendant la soumission des résultats finaux de l'étude clinique ALLY-3. Cette indication fait de DAKLINZA le premier traitement à prise orale sans interféron ni ribavirine à être approuvé au Canada chez les patients porteurs du génotype 3.

« L'approbation de DAKLINZA au Canada est une bonne nouvelle à plusieurs niveaux. Personnellement, ce traitement me permet aujourd'hui de vivre sans infection. Le jour, où j'ai appris que j'étais guérie, est resté gravé dans ma mémoire, raconte Joan King, vice-présidente d'un groupe de patients canadiens atteints d'hépatite C. Il s'agit d'une autre étape déterminante pour les patients infectés par le virus de l'hépatite C, quel qu'en soit le génotype. Cependant, cette approbation est particulièrement importante pour les quelque 20 % des patients porteurs du génotype 3, chez qui les traitements ne procurent pas les mêmes taux de guérison que ceux observés chez les patients porteurs des autres génotypes. Les patients infectés par le VHC de génotype 3 auront donc une chance d'entendre aussi ces mots : vous êtes guéri. » 

DAKLINZA est un puissant inhibiteur du complexe de réplication NS5A qui exerce une activité pangénotypique (in vitro). Il est approuvé en association avec le sofosbuvir (commercialisé au Canada par Gilead Sciences Canada Inc. sous le nom de SOVALDI) en tant que schéma pratique à prise orale uniquotidienne. 

DAKLINZA est indiqué comme traitement de 12 semaines en association avec le sofosbuvir chez les patients infectés par le VHC de génotype 1 ou 3 et exempts de cirrhose, ce qui en fait le premier schéma thérapeutique à prise orale sans ribavirine d'une durée de 12 semaines destiné aux patients porteurs du génotype 3. DAKLINZA est indiqué comme traitement de 24 semaines chez les patients porteurs du génotype 2 et les patients porteurs du génotype 1 ou 3 et atteints de cirrhose.

L'approbation de DAKLINZA par Santé Canada est fondée sur des données tirées d'une étude ouverte à répartition aléatoire portant sur DAKLINZA en association avec le sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, chez des patients porteurs du génotype 1, 2 ou 3, dont des patients porteurs du génotype 1 n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par un inhibiteur de la protéase (télaprévir ou bocéprévir). Les résultats ont montré que l'association DAKLINZA et sofosbuvir produit une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RSV₁₂)** chez 99 % des patients infectés par le VHC de génotype 1 n'ayant jamais été traités, chez 100 % des patients n'ayant pas obtenu de RVS avec le télaprévir ou le bocéprévir, chez 94 % des patients porteurs du génotype 2 n'ayant jamais été traités et chez 89 % des patients porteurs du génotype 3 n'ayant jamais été traités qui ont reçu la dose indiquée de DAKLINZA en association avec le sofosbuvir**.

Au Canada, les génotypes 1, 2 et 3 représentent 64 %, 14 % et 20 % des cas d'hépatite C, respectivement.

« Bristol-Myers Squibb Canada est très heureuse de contribuer à révolutionner les résultats thérapeutiques chez les patients atteints d'hépatite C grâce à l'approbation de DAKLINZA au Canada. Cette approbation permet d'offrir une nouvelle option emballante répondant à un besoin non comblé chez les patients atteints d'hépatite C », explique Nawal Peacock, présidente et directrice générale, Bristol-Myers Squibb Canada.

DAKLINZA est associé à un taux de guérison élevé* et procure des bienfaits aux patients infectés par le virus de l'hépatite C ayant le plus besoin de nouvelles options, c'est-à-dire, les patients porteurs du génotype 3 qui présentent une fibrose avancée ou une cirrhose ou ceux qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par un inhibiteur de la protéase. De plus, les patients canadiens à qui l'on prescrira DAKLINZA pourront compter sur l'aide du programme CLAIRE, un programme de soutien aux patients complet.

Des experts canadiens commentent l'approbation de DAKLINZA (daclatasvir)
« D'immenses progrès thérapeutiques ont été réalisés au cours des dernières années, ce qui a permis de guérir l'hépatite C chez de nombreux patients. Toutefois, d'importantes populations demeurent très difficiles à traiter, particulièrement celles porteuses du VHC de génotype 3. L'approbation du daclatasvir nous permet d'offrir une nouvelle option thérapeutique à ces patients. Il s'agit d'une nouvelle arme importante dans la lutte contre l'hépatite C. »
- D^r Alnoor Ramji, professeur agrégé de médecine clinique, Service de gastro-entérologie, Université de la Colombie-Britannique, Vancouver

« Les patients porteurs du génotype 3 du virus de l'hépatite C, responsable d'environ 20 % des cas d'hépatite C au Canada, sont difficiles à traiter au moyen des options existantes. La nouvelle association daclatasvir et sofosbuvir, qui a produit des résultats très positifs lors des études menées dans cette population, est une avancée très encourageante pour en arriver un jour à éliminer l'infection chez la plupart des patients. »
- D^r Paul Marotta, directeur médical du programme de greffe de foie, Centre des sciences de la santé de London, et professeur agrégé, Université de Western Ontario, London.

Renseignements sur l'innocuité de DAKLINZA
L'innocuité de DAKLINZA pour le traitement de l'hépatite C a été démontrée dans diverses populations de patients, y compris les patients porteurs des génotypes 1, 2 ou 3 atteints de fibrose avancée ou de cirrhose de même que les patients présentant une intolérance à l'interféron ou n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par un inhibiteur de la protéase de première génération.

Les taux d'abandon observés avec l'association DAKLINZA et sofosbuvir en raison d'effets indésirables (EI) étaient faibles (1 %). Les taux d'effets indésirables graves (EIG) étaient également faibles (7 %). Les EI les plus courants étaient la fatigue, les céphalées et les nausées.

Les études terminées et en cours sur DAKLINZA regroupent plus de 13 000 patients recevant divers schémas thérapeutiques à prise orale. Dans l'ensemble des études cliniques, les schémas à base de DAKLINZA ont été généralement bien tolérés et les taux d'abandons ont été faibles au sein d'un éventail de patients. 

À propos de l'hépatite C
Le virus de l'hépatite C est un virus qui infecte le foie et qui est transmis par un contact direct avec du sang ou des produits sanguins infectés. Jusqu'à 90 % des personnes aux prises avec l'hépatite C n'arrivent pas à se débarrasser du virus et finissent par présenter une infection chronique. Selon l'Organisation mondiale de la santé, jusqu'à 20 % des personnes atteintes d'hépatite C chronique en viennent à présenter une cirrhose; dans près de 25 % des cas, la cirrhose est susceptible d'évoluer vers un cancer du foie. Au Canada, on estime que 350 000 à 400 000 personnes présentent une infection chronique par le VHC, mais qu'environ 21 % de ces personnes n'ont pas reçu de diagnostic et ne savent donc pas qu'elles sont atteintes de la maladie.

À propos de Bristol-Myers Squibb Canada
Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à Bristol-Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.bmscanada.ca.

* Une guérison fonctionnelle est définie comme une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS₁₂).

** Les taux de RVS excluent les patients qui ont reçu un prétraitement d'une durée de 7 jours par le sofosbuvir en monothérapie.

DAKLINZA^MC est une marque de commerce de Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland, utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada.

SOVALDI^® est une marque déposée de Gilead Sciences Inc. ou de ses sociétés affiliées.

SOURCE Bristol-Myers Squibb Canada

Monica Flores, Chef, Affaires publiques, Canada, Bristol-Myers Squibb Canada, 514 333-3845, [email protected] ; Aislinn Mosher, Gestionnaire, Affaires publiques, Bristol-Myers Squibb Canada, 514 333-2530, [email protected] ; Jean Kanan, Spectrum Conseil Communications Inc., 514 234-4095, [email protected]