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QUÉBEC, le 15 juill. 2013 /CNW Telbec/ - TSO3 inc. ("TSO3") (TSX: TOS) un innovateur dans la technologie de stérilisation pour dispositifs médicaux en milieu hospitalier, est heureuse de faire le point sur ses démarches réglementaires pour le stérilisateur STERIZONE® 125L+, suite à une récente rencontre avec les autorités réglementaires américaines. Bien que la Société ne puisse pas dévoiler les détails complets de ses communications en respect du processus réglementaire ainsi que pour des raisons de concurrence, TSO3 mentionne qu'elle est satisfaite des discussions entretenues avec l'agence.
De manière plus importante, ce récent dialogue a mené à la décision de l'agence de poursuivre la démarche d'autorisation via le processus 510(k), plutôt que de passer au processus de novo, tel que discuté précédemment. Bien que le stérilisateur de TSO3 présente des caractéristiques technologiques différentes, l'agence a été en mesure de conclure que le stérilisateur pouvait justifier son équivalence substantielle à un prédicat déjà sur le marché, ce qui lui permet d'être évalué dans le cadre du processus 510(k). Cette avenue révisée dans le cadre réglementaire est le résultat direct d'un examen plus approfondi par l'agence du dossier actuel ainsi que des discussions supplémentaires qui ont eu lieu au cours de ladite rencontre.
« Bien que ce changement d'approche sera une surprise pour plusieurs, nous sommes heureux de ce résultat. Nous croyons que le processus de novo aurait pu générer des incertitudes, alors que le processus du 510(k) est mieux défini selon notre point de vue », a déclaré R.M. (Ric) Rumble, président-directeur général de TSO3. « Lors de la réunion, nous avons appris que nous n'avions pas reçu la lettre NSE (non substantiellement équivalent), qui aurait mené au processus de novo, parce que l'agence souhaitait discuter de la question d'abord. La récente réunion s'est déroulée de manière collaborative, ouverte et indique clairement que nous progressons. Nous demeurons confiants quant à l'obtention de l'autorisation », a conclu M. Rumble.
À propos de TSO3
TSO3, fondée à Québec en juin 1988, se spécialise dans la recherche et le développement de technologies de stérilisation de haute performance et à fort potentiel commercial pour la stérilisation des instruments médicaux. TSO3 développe des produits pour les aires de stérilisation en milieu hospitalier et offre une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux.
Pour plus d'information sur TSO3, visitez le site Internet de la Société à l'adresse suivante : www.tso3.com
Les énoncés du présent communiqué et les énoncés verbaux faits par les représentants de TSO3 concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques (y compris, sans s'y limiter, celles concernant le moment ou les résultats de tout financement entrepris par TSO3 inc.) sont des énoncés de nature prospective qui comportent des risques et des incertitudes, y compris, sans s'y limiter, la conjoncture économique en général, la conjoncture sur les marchés des capitaux et la capacité de TSO3 inc. d'obtenir un financement selon des modalités favorables.
SOURCE : TSO3 inc.
Caroline Côté
VP - Relations d'affaires et aux investisseurs
(418) 651-0003, poste 237
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