TSO3 ENGAGÉE DANS LE NOUVEAU PROCESSUS RÉGLEMENTAIRE AMÉRICAIN

La Société entretient des communications productives en vue du dépôt d'une nouvelle demande

Symbole boursier :TSX : TOS

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QUÉBEC, le 7 sept. /CNW Telbec/ - TSO3 inc. ("TSO3") (TSX : TOS), un innovateur dans le domaine de la stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, a annoncé aujourd'hui que la Société participe à des échanges productifs avec l'agence réglementaire américaine, incluant une récente rencontre en personne. La Société est activement engagée dans le nouveau processus réglementaire américain dans le but de déposer une demande d'autorisation 510(k) pour son stérilisateur de nouvelle génération.

"Sur la base des récentes communications de la Food and Drug Administration des États-Unis, nous pouvons constater des changements quant aux attentes relatives aux autorisations 510(k)", a indiqué Charles O. Hancock, RAC et consultant en matière d'affaires réglementaires pour TSO3. "L'Agence veut rendre le processus d'autorisation plus prévisible. Ceci implique davantage d'accompagnement et de discussions au préalable avant le dépôt, ce qui permettra d'obtenir des résultats plus probables et une révision plus rapide des demandes", a conclu M. Hancock.

"Nous comprenons la nature du processus réglementaire et nous sommes confiants de pouvoir fournir les justifications et explications scientifiques requises et ce, dans les délais prescrits", a commenté R.M. (Ric) Rumble, président-directeur général chez TSO3. "Le processus en cours avec les réviseurs américains nécessite davantage d'échanges avant que nous soyons prêts à soumettre notre nouvelle demande. Nous voyons ceci d'un œil positif, puisque cela rendra le dénouement de notre démarche plus prévisible. Nous sommes confiants en notre capacité à déposer une soumission conforme aux attentes de l'Agence et nous ferons état publiquement du moment de ce dépôt", a ajouté monsieur Rumble.

À propos de TSO3

TSO3, fondée à Québec en juin 1998, se spécialise dans la recherche et le développement de technologies de stérilisation de haute performance et à fort potentiel commercial pour la stérilisation des instruments médicaux. TSO3 développe des produits pour les aires de stérilisation en milieu hospitalier et offre une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux.

Pour plus d'informations sur TSO3, visitez le site Internet de la Société à l'adresse suivante : www.tso3.com

Les énoncés du présent communiqué et les énoncés verbaux faits par les représentants de TSO3 inc. concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques (y compris, sans s'y limiter, celles concernant le moment ou les résultats de tout financement entrepris par TSO3 inc.) sont des énoncés de nature prospective qui comportent des risques et des incertitudes, y compris, sans s'y limiter, la conjoncture économique en général, la conjoncture sur les marchés des capitaux et la capacité de TSO3 inc. d'obtenir un financement selon des modalités favorables.

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Renseignements: Caroline Côté, Directrice, Communications corporatives et relations aux investisseurs, 418 651-0003, poste 237, [email protected]; Source : TSO3 inc.