Taiho Pharmaceutical soumet une demande d'autorisation pour fabriquer et commercialiser un nouvel agent antitumoral TAS-102

TOKYO, le 27 févr. 2013 /CNW/ - Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. a annoncé le 27 février avoir soumis une demande d'autorisation le 26 février pour la fabrication et la commercialisation du nouvel agent nucléoside antitumoral administré par voie orale, TAS-102 (combinaison de trifluorothymidine [FTD] et de tipiracil hydrochloride [TPI]) auprès du ministère japonais de la Santé publique et du Travail. Taiho Pharmaceutical souhaite obtenir l'homologation du TAS-102 pour le traitement du cancer colorectal récurrent à un stade avancé et non résécable.

La demande d'autorisation est fondée sur les résultats d'un essai clinique de phase II (étude 10040030) mené dans 20 établissements dans l'ensemble du Japon. Il s'agissait d'une étude à répartition aléatoire et à double insu visant à comparer le TAS-102 à un placebo, menée auprès de 172 patients atteints de cancer colorectal récurrent à un stade avancé et non résécable, réfractaire aux chimiothérapies standard composées d'au moins deux ou plus schémas thérapeutiques à base de fluoropyrimidine, d'irinotécan et d'oxaliplatine. D'après les résultats obtenus, le groupe ayant reçu le TAS-102 a enregistré un meilleur taux de survie global (taux de survie moyen : 9,0 mois par rapport à 6,6 mois) et un taux de mortalité nettement moins élevé (taux de risque : 0,56, p = 0,0011). Les réactions indésirables aux médicaments le plus couramment signalées affichant un CTCAE de niveau 3 ou supérieur a été la neutropénie. Les cas de diarrhée, de fatigue, de nausées et d'autres réactions indésirables de niveau 3 n'ont pas dépassé le taux de 10 %. Taiho Pharmaceutical procède actuellement à un essai clinique mondial de phase III du TAS-102 auprès d'une population similaire atteinte de cancer colorectal (RECOURSE), dont l'objectif ultime est l'homologation et la commercialisation à l'échelle mondiale de l'agent.

Taiho Pharmaceutical estime que le TAS-102 contribuera de façon notable à la lutte contre le cancer et entend poursuivre ses efforts de mise au point afin d'élargir l'application de l'agent.

À propos du TAS-102
Le TAS-102 est un agent antitumoral composé d'un mélange de trifluorothymidine (FTD), un agent nucléoside incorporé dans l'ADN qui inhibe une variété de fonctions génétiques nécessaires à la prolifération des cellules cancéreuses, et de tipiracil hydrochloride (TPI), un inhibiteur de la thymidine phosphorylase (responsable de la dégradation de la FTD) qui permet de maintenir une concentration sanguine efficace de FTD. Le TAS-102 est administré deux fois par jour afin d'atteindre une dose quotidienne totale de 70 mg/m² pendant cinq jours, suivi de deux jours de repos, le tout répété une deuxième fois. Les patients ont ensuite une période de repos de 14 jours afin d'obtenir un cycle de traitement de 28 jours.

À propos de l'essai clinique de phase II portant sur le TAS-102
L'essai clinique de phase II a été réalisé auprès de 172 patients dans 20 établissements de santé du Japon entre août 2009 et avril 2010. L'essai portait sur un domaine dans lequel il n'existe actuellement aucun traitement entièrement mis au point au Japon -- en particulier, les patients réfractaires aux chimiothérapies standard atteints de cancer colorectal métastatique, qui ont reçu au moins deux ou plus traitements à base de fluoropyrimidine, d'irinotécan et d'oxaliplatine. Les patients ont été répartis de façon aléatoire dans un groupe recevant le TAS-102 (114 sujets) et un autre recevant un placebo (58 sujets). Le paramètre d'évaluation primaire était la survie globale.

À propos de l'essai clinique mondial de phase III (RECOURSE)
L'essai clinique mondial de phase III (RECOURSE) est une étude à répartition aléatoire menée à double insu visant à comparer le TAS-102 à un placebo. Il s'agit d'un essai clinique mondial de phase III qui devrait porter sur un total de 800 patients provenant du Japon, d'Amérique du Nord, d'Europe et d'Australie. Le recrutement des patients a commencé en juin 2012. Les sujets sont des patients atteints d'un cancer colorectal récurrent à un stade avancé et non résécable, réfractaire aux chimiothérapies standard (fluoropyrimidine, irinotécan, oxaliplatine, bevacizumab et anticorps monoclonal anti-EGFR en cas de tumeur abritant le gène KRAS de type sauvage). L'essai visera à comparer les résultats obtenus chez les patients répartis de façon aléatoire pour recevoir le TAS-102 ou un placebo, afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité du TAS-102. Le paramètre d'évaluation primaire est la survie globale. Les principaux chercheurs sont le D^r Atsushi Otsu, directeur du Clinical Development Center of the National Cancer Center Hospital East (Japon), le D^r Robert J. Mayer du Dana Farber Cancer Institute (États-Unis), et le D^r Eric Van Cutsem de l'Hôpital universitaire Gasthuisberg (Belgique).

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, une filiale de Otsuka Holdings Co., Ltd. (http://www.otsuka.com/en/), est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche et le développement et qui se concentre sur trois domaines : l'oncologie, les allergies et l'immunologie, ainsi que l'urologie. Sa philosophie d'entreprise prend la forme d'un serment : « Notre mission est d'améliorer la santé humaine et de contribuer à une société enrichie par des sourires. » Dans le domaine de l'oncologie en particulier, Taiho Pharmaceutical est reconnue comme une société de premier plan au Japon et dans le monde entier dans la mise au point de médicaments novateurs pour le traitement du cancer. Dans d'autres secteurs que l'oncologie, la société crée également des produits de qualité qui traitent efficacement certains troubles de santé et contribuent à améliorer la qualité de vie des personnes touchées. Accordant toujours la priorité aux clients, Taiho Pharmaceutical vise également à offrir des produits médicaux en vente libre, appuyant ainsi les efforts des personnes souhaitant mener une vie enrichissante et épanouissante. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de Taiho Pharmaceutical, veuillez consulter le site Web de l'entreprise à l'adresse http://www.taiho.co.jp/english/ (en anglais). La société a établi son siège social à Tokyo et son président est Masayuki Kobayashi.

Otsuka Holdings Co., Ltd.
Le Otsuka Group est une organisation internationale composée de 156 entreprises spécialisées dans les soins de santé employant près de 40 000 employés. Otsuka Holdings Co., Ltd., est la société de portefeuille du Groupe. Ses principales entreprises fonctionnelles sont Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Warehouse Co., Ltd.; et Otsuka Chemical Co., Ltd. Le Groupe est actif dans 25 pays et régions, réalisant des affaires diversifiées dans quatre secteurs, tous reliés par un accent porté sur la santé : produits pharmaceutiques, produits nutraceutiques, produits de consommation, et autres genres de produits. La philosophie d'entreprise du Groupe, « Otsuka, des gens qui créent de nouveaux produits pour améliorer la santé mondiale », est appuyée par une éthique d'entreprise fondée sur les principes suivants : JISSHO (la preuve par l'exécution) et SOZOSEI (la créativité). Le Otsuka Group vise ainsi à promouvoir une culture et une vitalité en accord avec une entreprise engagée pour la santé de l'homme et à créer des produits innovants qui contribuent à la bonne santé et au bien-être des individus du monde entier. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de la société, à l'adresse http://www.otsuka.com/en/ (en anglais).

SOURCE : Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Renseignements:

Mitsutoshi Utatsu
Service des relations publiques
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tél. : [phone]
Courriel : [email protected]
* Pour toute demande, veuillez communiquer par courriel.