TAHO Pharmaceuticals termine l'essai pivot du TAH3311, le premier anticoagulant du film de dissolution orale

TAIPEI, le 21 janv. 2025 /CNW/ -- TAHO Pharmaceuticals est heureuse d'annoncer l'achèvement réussi de l'essai pivot du TAH3311, le premier film de dissolution orale anticoagulant (ODF). Cet essai a été mené à la suite de discussions détaillées et d'une harmonisation avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA), marquant une étape importante dans l'avancement de ce produit novateur dans le cadre du processus réglementaire 505(b)(2).

L'essai a réuni 60 volontaires en bonne santé pour comparer le TAH3311 ODF au comprimé Apixaban (nom de marque Eliquis®) dans le cadre réglementaire de la bioéquivalence (BE). L'apixaban, un inhibiteur de Factor Xa, est largement utilisé pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et le traitement des affections thromboemboliques en raison de ses doses réduites et de son risque réduit de saignement gastro-intestinal par rapport à d'autres anticoagulants. TAH3311 répond à un besoin important non satisfait sur ce marché en offrant la première formulation ODF, offrant une solution de rechange sans eau qui est particulièrement bénéfique pour les patients ayant des difficultés à avaler, y compris les personnes âgées, les survivants d'un AVC et les enfants.

Selon l'IQVIA, le marché mondial des anticoagulants connaît une expansion rapide, avec des ventes d'apixaban de 22,1 milliards de dollars américains en 2023, ce qui en fait le principal médicament à base de petites molécules au monde et le deuxième médicament le plus vendu dans l'ensemble.* Cette croissance remarquable met en lumière une occasion importante pour TAH3311 de répondre aux besoins cliniques non satisfaits actuels tout en offrant une différenciation unique dans un paysage de plus en plus concurrentiel.

Une fois l'essai terminé, TAHO Pharmaceuticals prévoit de préparer des présentations réglementaires aux États-Unis et en Europe. Parallèlement, l'entreprise poursuit activement des collaborations stratégiques avec des partenaires internationaux pour accélérer le lancement mondial du TAH3311 et maximiser son impact sur les marchés clés.

« L'achèvement de cette étude cruciale est une étape importante dans la mission de TAHO d'offrir des solutions novatrices d'administration de médicaments par le système transépithélial (TDS) aux patients du monde entier, a déclaré le Dr Howard Lee, président et chef de la direction de TAHO Pharmaceuticals. "En tant que première formulation ODF dans le domaine des anticoagulants, le TAH3311 a le potentiel de transformer la façon dont ces thérapies vitales sont administrées, en particulier pour les patients qui éprouvent des difficultés avec les formes traditionnelles des comprimés."

*Source : www.pharmacompass.com

À propos d'Apixaban

L'apixaban (développé conjointement par BMS et Pfizer sous la marque Eliquis®) est un inhibiteur Xa à facteur direct et a été approuvé pour une utilisation clinique dans plusieurs troubles thromboemboliques, y compris la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral dans la fibrillation auriculaire non alvéolaire, thromboprophylaxie à la suite d'une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou, du traitement d'une thrombose veineuse profonde ou d'une embolie pulmonaire, et de la prévention d'une thrombose veineuse profonde récurrente et d'une embolie pulmonaire. Offrant des avantages notables en matière de sécurité, il s'agit du principal nouvel anticoagulant oral (NOAC). Selon divers rapports de l'industrie, l'apixaban était le deuxième médicament le plus vendu à l'échelle mondiale en 2023.

À propos de TAHO Pharmaceuticals Ltd.

Fondée en 2010, TAHO Pharmaceuticals Ltd. tire parti de son système exclusif d'administration transépithéliale (TDS) pour surmonter les limites des médicaments existants et développer des formes posologiques novatrices pour les marchés à créneaux. La plateforme TDS combine des technologies avancées d'administration transdermique et transmucosale, permettant le développement de formes posologiques uniques comme les timbres transdermiques, les ODF et les films buccaux. La gamme diversifiée de produits de TAHO couvre une variété de domaines thérapeutiques, y compris les agents antithrombotiques, les antidotes contre les surdoses d'opioïdes, les traitements contre les dépendances, le TDAH pédiatrique et les antiémétiques induits par la chimiothérapie. Parmi ses réalisations remarquables, le TAH4411, un ODF pour les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie, est devenu le premier produit du genre à recevoir l'approbation réglementaire et à être commercialisé au Japon.

SOURCE Taho Pharmaceuticals

PERSONNE-RESSOURCE : TAHO Pharmaceuticals, [phone], [email protected]