Tagworks Pharmaceuticals annonce l'approbation par la FDA de la demande de DNR et le lancement de l'essai clinique de phase 1 pour le TGW101 et nomme Keith Orford, MD, PhD, au poste de médecin en chef

• TGW101 est un CAM de nouvelle génération de première classe ciblant TAG-72 avec une charge utile de MMAE, développé sur la base de la chimie de liaison Click-to-Release exclusive de Tagworks; TGW101 est le premier CAM bioorthogonal activé par la chimie de clic in vivo, qui permet un contrôle supérieur de l'activité de la charge utile de la tumeur
• Lancement de la phase 1 de l'essai clinique du TGW101; la Société prévoit d'inscrire jusqu'à 50 patients atteints de tumeurs solides avancées aux États-Unis
• Keith Orford, MD, PhD, apporte plus de trois décennies de leadership dans la recherche en oncologie et le développement de médicaments cliniques et supervisera un pipeline clinique émergent de nouveaux traitements contre le cancer en tirant parti de la technologie Click-to-Release, y compris les CAM et les produits radiopharmaceutiques ciblés

NIJMEGEN, Pays-Bas et BOSTON, 22 avril 2025 /CNW/ - Tagworks Pharmaceuticals BV (« Tagworks »), une entreprise d'oncologie de précision en phase clinique qui utilise sa plateforme de traitement Click-to-Release exclusive pour développer une nouvelle norme de soins pour les patients atteints de tumeurs solides; a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de médicament nouveau (DNR) expérimental pour un essai clinique de phase 1 évaluant le TGW101, un conjugué anticorps-médicament de première classe ciblant la glycoprotéine 72 associée à la tumeur (TAG-72) avec un monométhylauristatine E (MMAE) la charge utile, chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. La Société a également annoncé la nomination de Keith Orford, MD, PhD, au poste de médecin en chef (CMO).

Tagworks a lancé la phase 1 du développement clinique de TGW101, la première chez l'humain, dans le cadre d'un essai multicentrique, ouvert et à augmentation de la dose chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérance du TGW101 et d'identifier la dose maximale tolérée, la dose recommandée et le régiment pour l'expansion de la cohorte. L'étude recrute actuellement aux États-Unis et prévoit d'inscrire jusqu'à 50 patients.

« Le TAG-72 est une cible validée avec une surexpression dans de nombreuses tumeurs solides à besoin élevé non traitées. Cependant, en raison de sa nature non dégradante, cette cible est demeurée inaccessible par les CAM actuels et d'autres thérapies qui nécessitent l'adoption de cellules tumorales pour activer leur activité antitumorale. Le profil hautement différencié de TGW101 permet de libérer et d'activer la charge utile contrôlée du MMAE dans le microenvironnement tumoral sans internalisation par les cellules tumorales. « Cette libération contrôlée de médicament est obtenue par une réaction en clic du réticulateur CAM avec une molécule de déclenchement, qui est administrée en une deuxième étape, a déclaré Marc Robillard, directeur scientifique et cofondateur de Tagworks.TGW101 a démontré un profil de sécurité favorable ainsi que des réponses efficaces et durables dans les modèles de tumeurs solides précliniques. « L'autorisation IND et le lancement de notre essai clinique de phase 1 sont une étape importante pour notre programme principal et Tagworks, le pionnier de la chimie Click-to-Release. »

Anthony Tolcher, MD, FRCPC, chef de la direction, fondateur et directeur de la recherche clinique de NEXT Oncology San Antonio et enquêteur principal de phase 1 du TGW101, a déclaré : « TGW101 représente une nouvelle option de traitement potentielle attrayante dans les tumeurs solides avancées présentant un besoin élevé non satisfait, surmontant certains défis et limites d'autres thérapies de CAM. Le TGW101 a le potentiel d'offrir un effet antitumoral et un profil de sécurité améliorés qui pourraient mener à de meilleurs résultats cliniques. « Je suis ravi de collaborer avec l'équipe de Tagworks pour évaluer le TGW101 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées dans le cadre de l'essai clinique de phase 1. »

De plus, Tagworks a renforcé son équipe de direction en nommant Keith Orford, MD, PhD, au poste de chef de la direction. Les antécédents éprouvés du Dr Orford en tant que médecin, scientifique et dirigeant de plusieurs entreprises de biotechnologie appuieront la position de Tagworks en tant que chef de file et innovateur dans le développement de médicaments contre le cancer.

« Nous sommes heureux d'accueillir Keith et nous nous réjouissons à l'idée de ses contributions au développement clinique de notre pipeline de CAM novateurs et de produits radiopharmaceutiques ciblés, a déclaré Ken Mills, chef de la direction de Tagworks. « Alors que nous entamons le développement clinique, l'expertise en matière de développement, les connaissances stratégiques et le leadership de Keith dans la communauté de l'oncologie seront essentiels pour positionner Tagworks pour son succès à long terme. »

« Je suis ravi de me joindre à l'équipe expérimentée de Tagworks pour développer et élargir le potentiel de transformation de la technologie Click-to-Release dans le but clair d'offrir de nouvelles thérapies sûres et efficaces aux patients atteints de cancer, a déclaré Keith Orford, MD, PhD, chef de la direction du marketing de Tagworks. « Je me réjouis à l'idée de travailler immédiatement en étroite collaboration avec tous nos chercheurs pour évaluer l'utilité thérapeutique du TGW101 dans de multiples indications avancées de tumeurs solides. »

Le Dr Orford possède une vaste expérience du leadership et du développement en oncologie, ayant occupé le poste de chef de la direction de sociétés publiques et privées de biotechnologie sur le cancer. Plus récemment, il a été chef du marketing et vice-président directeur, Sciences cliniques et translationnelles chez Parabilis Medicines (anciennement Fog Pharma), où il a supervisé la médecine translationnelle et le développement clinique. Avant Parabilis, il a occupé une série de rôles de développement clinique de responsabilité croissante, y compris le chef du marketing de Calithera Biosciences, le responsable du développement clinique et le chef clinique de l'immunooncologie et des combinaisons DPU chez GlaxoSmithKline, et directeur associé de la pharmacologie clinique, de la médecine expérimentale et de l'oncologie chez Merck. Avant de se joindre à l'industrie, il a occupé divers postes de chercheur et de formateur au Massachusetts General Hospital et à la Harvard Medical School, où il a étudié la médecine interne et obtenu une bourse postdoctorale. Il a obtenu son baccalauréat, son doctorat et son doctorat de l'Université Georgetown.

À propos de TGW101
TGW101 est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le TAG-72, un marqueur non ternisateur que l'on trouve à la surface de nombreuses cellules tumorales solides. Le TGW101 est un diabody liant le TAG-72 conjugué à la toxine de monométhylauristatine E (MMAE). Le TGW101 est administré par voie intraveineuse (IV) en premier et peut se lier au TAG-72 dans la tumeur. Ensuite, un petit déclencheur moléculaire est administré par voie intraveineuse, ce qui entraîne le clivage chimique sélectif du liant du TGW101 lié à la tumeur, la libération du méthacrylate de méthyle dans le microenvironnement extracellulaire de la tumeur et sa diffusion dans les cellules tumorales environnantes. TGW101 est étudié dans le cadre d'un essai clinique ouvert, multicentrique et à augmentation de la dose de phase 1 conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

À propos de Tagworks Pharmaceuticals
Tagworks Pharmaceuticals est une entreprise d'oncologie de précision en phase clinique qui utilise son produit exclusif Click-La plateforme de traitement To-Release vise à développer une nouvelle norme de soins pour les patients atteints de tumeurs solides en ciblant des marqueurs tumoraux validés sur le plan clinique qui, à ce jour, sont restés hors de portée des thérapies actuelles. Son programme principal, TGW101, est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le TAG-72, un marqueur non ternifiant que l'on trouve à la surface de nombreuses cellules tumorales solides. Tagworks met au point un pipeline de nouveaux traitements contre le cancer en tirant parti de sa technologie Click-to-Release dans une gamme de modalités thérapeutiques, y compris les CAM et les thérapies radiopharmaceutiques ciblées. L'entreprise a son siège social aux Pays-Bas et exerce ses activités aux États-Unis. Pour en savoir plus, visitez notre site www.tagworkspharma.com.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2669116/Tagworks_Logo.jpg

SOURCE Tagworks Pharmaceuticals BV

PERSONNE-RESSOURCE : Médias et investisseurs, Deborah Elson/Maeve Conneighton, Argot Partners, 212 600-1902, [email protected]