Synapse Biomedical reçoit de la FDA l'autorisation d'utilisation d'urgence d'un nouveau système afin de réduire la durée d'utilisation d'appareils de ventilation artificielle chez les patients pendant la pandémie de la COVID-19
Le système de stimulation du diaphragme (Diaphragm Pacing System) TransAeris® pourrait réduire de plus de 25 % la durée de la ventilation mécanique, libérant ainsi de l'équipement vital, des lits aux soins intensifs et des ressources cliniques
OBERLIN, Ohio, 15 avril 2020 /CNW/ - Synapse Biomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com) a reçu de la FDA l'autorisation d'utiliser d'urgence son système de stimulation du diaphragme (DPS) TransAeris® durant la pandémie de la COVID-19. Si le fournisseur de soins du patient détermine qu'il présente un risque élevé d'insuffisance respiratoire au débranchement de l'appareil de ventilation artificielle, le système DPS peut alors lui servir de dispositif d'appoint pendant un délai maximal de 30 jours.
Apprenez-en plus à l'adresse www.synapsebiomedical.com/covid-19.
Pendant la pandémie de COVID-19, la forte augmentation de patients ayant besoin d'appareils de ventilation mécanique de manière prolongée (PMV) a entraîné une demande sans précédent envers les ressources des soins intensifs et des hôpitaux en général. Même lorsque les principales manifestations de la maladie ont été stabilisées, ces patients risquent de souffrir de dysfonctionnement diaphragmatique provoqué par l'appareil de ventilation artificielle (VIDD), ce qui prolonge l'utilisation de cet équipement.
Le système TransAeris résout ce problème en conditionnant le diaphragme du patient pour atténuer ou éviter le dysfonctionnement diaphragmatique provoqué par un appareil de ventilation artificielle (VIDD). Des modèles indiquent que la technologie, qui a récemment été marquée CE et fait l'objet de recherches cliniques aux États-Unis, pourrait réduire de 26 pour cent la charge liée à l'utilisation d'un appareil de ventilation artificielle chez les patients atteints de la COVID-19, permettant de libérer davantage cet équipement alors que la demande est forte.
« Plus de 2 000 patients ont été traités avec succès dans le monde à l'aide de nos technologies de stimulation du diaphragme », déclare Anthony Ignagni, président et chef de la direction de Synapse Biomedical. « Nous saluons le leadership de la FDA qui donne aux cliniciens un accès d'urgence au plus récent dispositif TransAeris afin que ces derniers puissent aider le plus grand nombre possible de personnes atteintes de la COVID-19 durant cette pandémie. »
« Les patients victimes de traumatismes, ceux souffrant de troubles cardiaques et ceux devant subir ou ayant subi une intervention chirurgicale à risque élevé ont besoin d'appareils de ventilation artificielle et occuperont des lits aux soins intensifs, mais nous avons aussi besoin de cet équipement pour les patients atteints de la COVID-19 », soutient Raymond P. Onders, M. D., FACS, responsable de la chirurgie générale au University Hospitals Cleveland Medical Center et professeur à la Faculté de médecine de la Case Western Reserve University. « Dans notre cas, l'utilisation de TransAeris chez les patients devant subir ou ayant subi une intervention chirurgicale à risque élevé et ceux atteints de la COVID-19 permet de protéger la chaîne d'approvisionnement en matière d'appareils de ventilation artificielle, mais aussi de libérer des lits aux soins intensifs et des ressources cliniques en réduisant la durée de la ventilation mécanique chez les patients à risque ou ceux qui ont besoin d'appareils de ventilation mécanique de manière prolongée. »
TransAeris tire parti du succès d'une autre technologie de Synapse Biomedical, le système NeuRx® (NeuRx DPS), qui stimule l'entraînement du diaphragme. Celui-ci a été homologué par la FDA et marqué CE en 2008 pour traiter les patients atteints de lésions médullaires (SCI), réduisant ou éliminant le recours à la ventilation mécanique. TransAeris a été conçu pour venir en aide aux patients devant utiliser un appareil de ventilation mécanique de manière prolongée pendant 30 jours ou moins. Les fonctionnalités externes du système NeuRx DPS ont été simplifiées et rassemblées en un dispositif jetable, autonome durant 30 jours et destiné à un patient unique. Depuis, plusieurs centres en Europe, dont BGU Murnau (Allemagne), ont traité avec succès des patients atteints de lésions médullaires aiguës et souffrant de polytraumatismes grâce à TransAeris.
À propos de Synapse Biomedical, Inc. : Synapse Biomedical, une société fondée en 2002 issue de la scission de la Case Western Reserve University et de l'University Hospitals of Cleveland, s'est donnée la mission de fournir des traitements qui transforment la vie en commercialisant des instruments de neurostimulation et en établissant une entreprise viable reposant sur des résultats scientifiques et cliniques qui procureront une valeur significative aux patients, aux employés, aux collectivités et aux actionnaires. Le siège social de Synapse se trouve à Oberlin, en Ohio. La société a aussi un bureau européen à Enghien-les-Bains, en France. Pour en savoir plus, veuillez consulter le www.synapsebiomedical.com.
Le système de stimulation du diaphragme (Diaphragm Pacing System - DPS) TransAeris® n'a pas été homologué ni approuvé pour accélérer la fin du traitement par appareil de ventilation artificielle des patients en établissements de santé durant la pandémie de COVID-19. La FDA a autorisé l'utilisation d'urgence du système DPS TransAeris aux fins prévues ci-dessus en vertu d'une EUA (Emergency Use Authorization). L'utilisation du système DPS TransAeris a été autorisée uniquement durant le maintien en vigueur de la déclaration voulant que les circonstances justifient cette autorisation d'urgence conformément à l'alinéa 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que cette autorisation soit révoquée ou retirée plus tôt.
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1155431/Synapse_Biomedical_TransAeris_System.jpg
SOURCE Synapse Biomedical, Inc.
PERSONNE-RESSOURCE : Personne-ressource aux États-Unis : service à la clientèle, Synapse, [email protected], tél. : 1-888-767-3770. Personne-ressource à l'extérieur des États-Unis : Moustapha Diop, directeur de l'exploitation et directeur général - Synapse Biomedical Europe, [email protected], tél. : +1-888-767-3770, http://www.synapsebiomedical.com
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