Supira Medical annonce l'approbation de la FDA pour l'essai pivot SUPPORT II, des avancées dans le domaine du choc cardiogénique et la nomination du D. Keith Grossman au conseil d'administration

Ces nouveaux jalons soulignent les progrès cliniques et renforcent les bases commerciales

LOS GATOS, Californie, le 8 avril 2026 /CNW/ - Supira Medical, Inc. (Supira), une entreprise de phase clinique axée sur la transformation du marché des dispositifs d'assistance ventriculaire percutanée (pVAD), annonce aujourd'hui l'approbation de la FDA pour le lancement de l'essai pivot SUPPORT II. L'essai est conçu pour appuyer une future demande de prémise sur le marché et représente une étape cruciale vers l'entrée sur le marché américain.

SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention (HRPCI)) est une étude prospective randomisée contrôlée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pVAD de nouvelle génération de l'entreprise chez des patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) à haut risque. L'étude permettra d'inscrire jusqu'à 385 patients dans 40 sites aux États-Unis et est dirigée par ses cochercheurs principaux nationaux, le Dr Ajay Kirtane, professeur de médecine à la Columbia University, au Vagelos College of Physicians and Surgeons/New York-Presbyterian Hospital, et le Dr David Kandzari, chef du Piedmont Heart Institute et responsable scientifique de Piedmont Healthcare, à Atlanta, en Géorgie.

« Pour l'ICP à haut risque, la décision d'utiliser l'assistance hémodynamique est souvent influencée par l'accès, la livrabilité et l'équilibre entre le soutien et l'efficacité procédurale », déclare le Dr Kandzari. « Un système capable de fournir un soutien circulatoire efficace avec un profil plus compact a le potentiel d'élargir la population de traitement disponible et de renforcer l'efficacité. »

« L'utilisation appropriée d'un pVAD permet aux médecins d'effectuer en toute sécurité les interventions les plus complexes et de proposer une ICP à haut risque aux patients qui ne disposaient jusque-là que d'options limitées », déclare le Dr Kirtane. « Le lancement de cet essai pivot randomisé sur un nouveau dispositif d'assistance hémodynamique plus compact est une étape importante dans l'avancement des soins de certains de nos patients les plus à risque. »

Avancées dans le domaine du choc cardiogénique

Outre SUPPORT II, l'entreprise a cherché des occasions d'améliorer les options de traitement pour les patients en état de choc cardiogénique. L'expérience récente de cas en dehors des États-Unis comprend la série initiale de patients souffrant de choc cardiogénique, utilisant l'accès axillaire percutané pour permettre l'ambulation des patients avec un pVAD actif de 10 Fr.

Ensemble, ces nouveaux jalons soulignent ce que la prochaine génération d'assistance circulatoire mécanique temporaire pourrait permettre : élargir les options d'accès, soutenir la mobilité et faire avancer la façon dont les médecins gèrent les patients gravement malades.

Pour les cardiologues interventionnels et les spécialistes de l'insuffisance cardiaque, l'assistance hémodynamique complète avec flexibilité dans le site d'accès percutané et le potentiel de mobilité des patients pendant l'assistance représentent des étapes importantes vers l'amélioration du cheminement global de soins en cas de choc cardiogénique.

Nomination du vétéran de l'industrie des dispositifs médicaux D. Keith Grossman en tant que membre indépendant du conseil d'administration

Parallèlement à ces jalons cliniques, Supira a annoncé la nomination du D. Keith Grossman à son conseil d'administration. M. Grossman possède 40 ans d'expérience dans l'industrie des technologies médicales, ayant notamment joué un rôle fondamental dans le domaine de l'assistance circulatoire mécanique, ce qui renforcera l'accent mis par l'entreprise sur la préparation au marché et la croissance.

« Keith apporte une combinaison précieuse de discipline opérationnelle, de connaissances commerciales et de perspective stratégique », déclare le Dr Nitin Salunke, président et chef de la direction de Supira Medical. « Sa nomination comme membre indépendant de notre conseil d'administration témoigne de notre engagement à bâtir une entreprise non seulement différenciée sur le plan clinique, mais également en mesure d'exécuter ses activités à grande échelle. »

« Supira a établi une base clinique et technologique qui a la capacité unique de modifier l'écosystème croissant et encore sous-exploité du pVAD », déclare M. Grossman. « Je me réjouis à l'idée de soutenir l'entreprise alors qu'elle fait avancer son essai pivot et qu'elle se prépare à devenir un chef de file des options de traitement pour les patients d'ICP à haut risque et atteints de choc cardiogénique. »

À propos de Supira Medical, Inc.

Supira Medical se concentre sur le développement d'un pVAD de nouvelle génération pour les patients à haut risque soumis à des procédures interventionnelles et souffrant de choc cardiogénique. À ce jour, le système Supira a été utilisé chez 99 patients. Pour en savoir plus sur Supira Medical, veuillez consulter www.supiramedical.com.

Les pVAD sont importants pour soutenir la fonction cardiovasculaire pendant l'ICP à haut risque et chez les patients souffrant d'un choc cardiogénique. Les patients d'ICP à haut risque présentent une anatomie coronarienne complexe, une hémodynamie compromise et de multiples comorbidités, tandis que le choc cardiogénique est une condition de mortalité élevée dans laquelle le cœur est trop faible pour pomper suffisamment de sang vers les organes vitaux, généralement à la suite d'une crise ou d'une insuffisance cardiaque.

Le système Supira est un dispositif expérimental et n'est pas approuvé pour la vente aux États-Unis ni dans d'autres pays. L'utilisation du dispositif est limitée par la loi fédérale à des fins expérimentales.

Relations avec la presse :
Craig Brandli
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SOURCE Supira Medical, Inc.