Spinal Stabilization Technologies Ltd obtient le marquage CE, la « désignation révolutionnaire » de la part de la FDA pour le système de remplacement du noyau PerQdisc en cas de discopathie dégénérative English
KILKENNY, Irlande, 25 mai 2021 /CNW/ - Spinal Stabilization Technologies, Ltd. (SST), Kilkenny, Irlande, a annoncé aujourd'hui qu'il a obtenu le marquage CE et la « désignation révolutionnaire » de la FDA pour son système de remplacement du noyau PerQdiscMC.
PerQdisc est le seul système commercial de remplacement du noyau lombaire au monde. Le dispositif PerQdisc remplace le noyau pulpeux du disque intervertébral dans la région rachidienne L1 - S1 chez les patients souffrant de douleurs d'origine discale à un seul niveau. Le patient peut présenter une discopathie dégénérative à un ou plusieurs niveaux, mais la douleur d'origine discale doit être limitée à un seul niveau.
La procédure PerQdisc a permis un soulagement impressionnant de la douleur lorsqu'elle a été utilisée comme indiqué chez les patients souffrant de douleurs dorsales graves et débilitantes. Un traitement chirurgical avec fusion de vertèbres ou remplacement total du disque a été offert aux patients atteints d'une discopathie dégénérative légère à modérée et présentant des douleurs dorsales sévères. Ces procédures comportent pourtant des limites inhérentes et peuvent être associées à des complications difficiles à gérer. « Le remplacement du noyau par le PerQdisc est une meilleure option pour ces patients-là », a déclaré Michael Hess, M.D., chercheur coordonnateur.
De nombreuses entreprises ont essayé de développer des dispositifs de remplacement de noyaux, mais elles n'ont jamais complètement commercialisé leurs dispositifs à l'échelle mondiale. « Notre technologie, combinée à de nouvelles techniques de chirurgie et d'imagerie, a permis à SST de relever le défi complexe du remplacement du noyau du rachis lombaire », a déclaré Mark Novotny, chef de la direction, SST.
Cette nouvelle procédure est une chirurgie peu invasive comparativement à la fusion des vertèbres ou à une procédure de remplacement total du disque. L'intervention est réalisée au moyen d'une petite incision qui minimise le risque de perte de sang et dont le résultat est un implant personnalisé qui comble l'espace intervertébral du patient. Les patients passent habituellement la nuit à l'hôpital et peuvent rentrer chez eux le lendemain. « Lorsque les dispositifs sont utilisés comme indiqué, les résultats sont impressionnants et les patients peuvent constater une réduction importante de leur douleur immédiatement après l'intervention chirurgicale », a commenté Jeff Golan, M.D., directeur médical, SST.
Le dispositif PerQdisc et la procédure chirurgicale ne sont pas encore approuvés par la FDA. « SST collabore avec la FDA pour élaborer un programme complet d'essais cliniques, ajoute M Novotny. Dans le cadre de ce processus, la FDA a récemment désigné PerQdisc comme "une technologie révolutionnaire". Entre-temps, avec l'approbation du marquage CE, SST a l'intention de lancer la vente de son dispositif en Europe, au Moyen-Orient et en Asie, y compris en Chine. »
À propos de Spinal Stabilization Technologies, Ltd
Spinal Stabilization Technologies, Ltd (SST) est une société irlandaise à responsabilité limitée dont le siège social est situé à Kilkenny, en Irlande. Son siège social aux États-Unis est situé à Westminster, au Colorado. La SST met au point de nouvelles technologies pour traiter les patients atteints de douleurs dorsales d'origine discale dans la région lombaire. L'entreprise dispose d'une vaste propriété intellectuelle à l'échelle mondiale. Les produits et les techniques que SST met au point reposent sur la philosophie selon laquelle une chirurgie moins invasive peut être associée à de meilleurs résultats cliniques. Ces produits et techniques pourraient améliorer la vie de nombreux patients qui ont peu d'options pour traiter leurs maux de dos. L'entreprise se concentre sur la médecine fondée sur des données probantes et prévoit mener de nombreux essais cliniques.
Pour de plus amples renseignements, les médecins peuvent visiter https://www.sstspine.com/home
SOURCE Spinal Stabilization Technologies
Personne-ressource : Paul Maccabee, 612 366-5287, https://www.sstspine.com/
Partager cet article