SI-BONE, Inc. annonce qu'une étape importante a été franchie avec l'installation de 25 000 implants iFuse

SAN JOSE, CA, le 11 sept. 2013 /CNW/ - SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie), une entreprise de matériel médical qui est la première à utiliser iFuse Implant System^®, un instrument chirurgical à effraction minimale (MIS) pour soigner l'articulation sacro-iliaque, a annoncé aujourd'hui que plus de 8 500 patients ont été traités avec le iFuse. Ainsi, plus de 25 000 implants iFuse ont été installés chez des patients aux quatre coins du monde.  Les implants iFuse possèdent une forme triangulaire unique et sont enduits par vaporisation d'un revêtement de titane poreux projeté par plasma.  Le revêtement de titane poreux projeté par plasma permet d'effectuer une fixation biologique et l'implant est conçu pour stabiliser et fusionner l'articulation sacro-iliaque.  Depuis la fondation de l'entreprise en 2009, la réception et l'adoption du iFuse Implant System a bénéficié d'une popularité croissante en tant que méthode chirurgicale pour les patients souffrant de douleurs de l'articulation sacro-iliaque.

(Logo :  http://photos.prnewswire.com/prnh/20130605/SF26193LOGO)

Selon les estimations, les chirurgies à effraction minimale de fusion de l'articulation sacro-iliaque représentent près de 90 % de l'ensemble des fusions d'articulation sacro-iliaques présentement effectué aux États-Unis⁽¹⁾ et le iFuse Implant System représente plus de 90 % de l'ensemble de ces interventions à effraction minimale.  Plus de 600 chirurgiens ont effectué des procédures iFuse dans 16 pays autour du monde et une autorisation de commercialisation est prévue dans une douzaine de pays supplémentaires au cours de neuf prochains mois.  Des données publiées, tirées d'une base de données concernant 5 319 patients indiquent que le taux de complication sérieuse, y compris les révisions, est inférieur à 3,8 %.⁽²⁾ De plus, deux séries d'interventions chirurgicales distinctes  indiquent que les patients bénéficient d'une réduction cliniquement significative de la douleur qui est maintenue pendant une période allant de 12 et 24 mois avec un taux de satisfaction de 82 % et 100 % par rapport aux résultats des chirurgies.^(3),(4)  En fait, le iFuse Implant System est le seul dispositif utilisé dans les chirurgies à effraction minimale de fusion de l'articulation sacro-iliaque pour lesquelles des données d'innocuité clinique et d'efficacité publiées ont été soumises à un examen par des pairs.

« Vingt-cinq mille implants en seulement quatre ans est un exploit remarquable et il est extrêmement satisfaisant de savoir que nos efforts ont permis d'aider un si grand nombre de patients.  Les chirurgiens, et d'autres professionnels des soins de santé, disposent désormais d'une alternative chirurgicale intéressante pour traiter les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et de sacro-iléites dégénératives chez les patients qui souffrent de douleurs aux articulations sacro-iliaques », a indiqué Jeffrey Dunn, président et PDG de SI-BONE.

Le Dr Peter Whang, professeur adjoint du département d'orthopédie et de réadaptation de la faculté de médecine de l'Université Yale, a indiqué : « L'articulation sacro-iliaque devient une source de plus en plus reconnue de douleurs lombaires. Elle doit systématiquement être considérée dans un diagnostic différentiel.  Avec ces patients, il est essentiel d'identifier précisément l'origine de la douleur et, en établissant un diagnostic correct de douleur imputable à l'articulation sacro-iliaque, il est possible d'éviter des procédures inutiles et d'améliorer les résultats chirurgicaux.  Il existe pour ce groupe de patient une expérience clinique croissante et des publications montrant que la fusion à effraction minimale de l'articulation sacro-iliaque est sécuritaire et efficace pour le soulagement des symptômes des douleurs axiales au niveau lombaire. »

Le Dr Gunnar Andersson, un membre du conseil d'administration du International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS) a également affirmé : « ISASS a récemment publié un protocole d'accord en concluant qu'une chirurgie à effraction minimale de fusion de l'articulation sacro-iliaque devrait être prise en charge par les organismes payeurs. Elle est devenue d'actualité et les études démontrent qu'il s'agit d'une intervention sans danger et efficace et de loin préférable pour le patient.  Par exemple, les données récentes démontrent que les pertes sanguines sont un dixième de ce qu'elles étaient auparavant avec les interventions chirurgicales ouvertes et les patients récupèrent très bien. »

SI-BONE, Inc. a obtenu l'autorisation 510(k) originale en novembre 2008 de la Food and Drug Administration (FDA) pour la commercialisation du iFuse Implant System pour être utilisé dans la fixation de fracture pour les gros os ou les gros fragments d'os du bassin, pour les troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et les sacro-iléites dégénératives, ainsi qu'une autorisation supplémentaire en avril 2011 pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque pour des troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et les sacro-iléites dégénératives. La marque CE pour une commercialisation en Europe a été obtenue en novembre 2010.

Pour plusieurs publications cliniques, l'articulation sacro-iliaque provoque des douleurs chez jusqu'à 22 % des personnes atteintes de lombalgie.⁽⁵⁾ En outre, DePalma et al,Pain Medicine 2011, l'articulation sacro-iliaque provoque des douleurs chez 43 % des personnes atteintes de lombalgie, un chiffre qui peut atteindre jusqu'à 61 % chez les personnes ayant subi une fusion postlombaire, dites patients atteints de « séquelles de l'échec chirurgical rachidien ».⁽⁶⁾ Les premières possibilités de traitement pour les patients atteints de troubles de l'articulation sacro-iliaque impliquent habituellement un traitement non chirurgical et, en cas d'échec de ce dernier, des interventions chirurgicales comme le iFuse peuvent alors être envisagés.

Le iFuse Implant System est commercialisé aux États-Unis et en Europe.   L'intervention à l'aide du iFuse consiste à pratiquer une petite incision permettant l'acheminement et l'installation d'implants en titane.  Les implants sont recouverts d'un revêtement poreux de titane projeté au plasma qui agit comme surface d'interférence et qui est conçu pour aider à réduire la mobilité des implants et pour offrir une fixation immédiate ainsi qu'une fusion longue durée. Ces implants sont d'une épaisseur importante et sont faits de métaux sophistiqués, ce qui leur permet de faire un travail de construction qui soit beaucoup plus robuste que les broches et les vis conventionnelles utilisées pour réparer les structures osseuses de manière chirurgicale.  Le système iFuse est conçu pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque pour des troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et les sacro-iléites dégénératives.  Comme pour toutes les procédures chirurgicales et les implants permanents, la mise en œuvre et l'utilisation de l'implant iFuse lors d'opérations comportent des risques et nécessitent la prise en compte de certains facteurs.

À propos de SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie) est une entreprise de premier plan d'appareils médicaux destinés à l'articulation sacro-iliaque qui se consacre à la mise au point d'outils et de produits pour diagnostiquer et soigner les patients souffrant de problèmes au bas du dos liés à une pathologie de l'articulation sacro-illiaque.  L'entreprise a développé des méthodes moins invasives utilisant des implants pour le traitement de certaines pathologies de l'articulation sacro-iliaque, qu'elle s'emploie maintenant à fabriquer et à commercialiser.  SI-BONE a une équipe de gestion expérimentée, ainsi qu'une vaste expertise avec le matériel médical orthopédique et pour la colonne vertébrale.  SI-BONE et iFuse Implant System sont des marques de commerce déposées de SI-BONE, Inc. ©2013 SI-BONE, Inc. Tous droits réservés.  8471.060413

⁽¹⁾ Protocole d'accord de l'International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS), juillet 2013.

⁽²⁾ Miller LE, Reckling WC, Block JE. Analysis of the postmarket complaints database for the iFuse SI Joint Fusion System: a minimally invasive treatment for degenerative sacroiliitis and sacroiliac joint disruption.  Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:77-84.*

⁽³⁾ Rudolf L. Sacroiliac Joint Arthrodesis - MIS Technique with Titanium Implants: Report of the First 50 Patients and Outcomes. The Open Orthopaedics Journal. 2012;6:495-502.*

⁽⁴⁾ Sachs D, Capobianco R. Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: One-Year Outcomes in 40 patients.  Advances in Orthopedics.  2013;2013:536128. Epub 13 août 2013.*

⁽⁵⁾ Bernard TN Jr, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266-80.

⁽⁶⁾ DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of chronic LBP patients having undergone lumbar fusion. Pain Medicine. 2011;12:732-9.

* SI-BONE a contribué à cette étude.

SOURCE : SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc., Joe Powers, vice-président du marketing, [phone], poste 3209, [email protected]