SI-BONE, Inc. annonce la publication des données de sécurité liées à la surveillance postcommercialisation pour les 5 319 patients traités à l'aide du iFuse Implant System

- Les premières chirurgies iFuse au Royaume-Uni et au Canada sont prévues

SAN JOSE, Californie, le 5 juin 2013 /CNW/ - SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie), une compagnie d'appareils médicaux qui réalise un travail de pionnier dans l'utilisation d'un appareil de chirurgie à effraction minimale (CEM) pour fusionner l'articulation sacro-iliaque (SI), a annoncé aujourd'hui la publication des données de sécurité liées à la surveillance postcommercialisation du iFuse Implant System® pour les 5 319 premiers patients traités. L'article s'intitule Analysis of the postmarket complaints database for the iFuse SI Joint Fusion System: a minimally invasive treatment for degenerative sacroiliitis and sacroiliac joint disruption, et a été publié le 28 mai 2013 dans la revue Medical Devices: Evidence and Research. L'objectif de l'étude est de fournir une analyse des plaintes de surveillance postcommercialisation recueillies en examinant la banque de données SI-BONE des plaintes postcommercialisation. L'analyse, qui couvre une période de 4 ans, soit avril 2009 à janvier 2013, et qui regroupe 5 319 patients, a révélé que le taux de plaintes postcommercialisation dans l'ensemble est de 3,8 %, dont un taux global de révision de 1,8 % et un taux de révision postopératoire tardif de 0,6 %. Les révisions dans la période postopératoire tardive ont été réalisées pour traiter des symptômes de récurrence ou des douleurs continues d'étiologie indéterminée en moyenne 279 jours après l'opération.1 Ces taux concordent avec ceux établis par deux autres études de série de cas publiées antérieurement sur le iFuse Implant System, qui indiquent que les taux de révision posttraitement 1-2 ans sont 8 % et 0 %.2,3 « Nous sommes extrêmement fiers de l'innocuité et de l'efficacité clinique de la procédure iFuse, comme le démontrent les dossiers de nos chirurgiens. Notre objectif fondamental en tant que compagnie est d'assurer la sécurité de nos patients ainsi que l'efficacité de nos interventions tout en réduisant les coûts imputés au système de soins de santé. Nous comprenons que des essais cliniques supplémentaires visant à évaluer les résultats cliniques seront publiés au cours de l'année », a déclaré Jeffrey Dunn, président et chef de la direction de SI-BONE.

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La compagnie a aussi annoncé que son expansion mondiale se poursuit grâce aux premières procédures iFuse qui seront réalisées au Canada et au Royaume-Uni, et aux chirurgies supplémentaires qui ont été effectuées en Turquie le mois dernier. Au terme de ses six premières interventions iFuse réalisées à Québec, le Dr Jean-François Roy, qui a auparavant traité des douzaines de patients pour l'articulation sacro-iliaque en utilisant la fusion ouverte, a déclaré : « Les patients se portent très bien et je suis très satisfait des premiers résultats postopératoires. Les patients ne ressentaient plus de douleur, 24 heures après la chirurgie, du côté où l'opération a eu lieu. » Par ailleurs, M. Paul Rhys Davies, un chirurgien orthopédiste de la colonne vertébrale à Cardiff, South Wales, a affirmé ce qui suit au terme de ses deux premières procédures iFuse : « Voilà 15 ans que j'effectue des fusions de l'articulation sacro-iliaque en utilisant diverses techniques et je suis satisfait de la procédure iFuse puisqu'elle est reproductible, simple et directe. Aucune greffe osseuse n'est nécessaire et la procédure est moins invasive qu'une intervention chirurgicale ouverte. Le fait que les patients peuvent se tenir debout tout de suite après l'intervention est un avantage de taille en comparaison aux autres techniques plus invasives. »

SI-BONE, Inc. a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) pour la première fois en novembre 2008 pour commercialiser le iFuse Implant System pour la stabilisation des fractures des fragments d'os longs et d'os larges du bassin dans les cas notamment de fractionnement de l'articulation sacro-iliaque et de sacro-iléites dégénératives, et une autre autorisation en avril 2011 pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque dans les cas notamment de fractionnement de l'articulation sacro-iliaque et de sacro-iléites dégénératives. La marque CE permettant la commercialisation en Europe a été obtenue en novembre 2010.

Des publications cliniques ont constaté que jusqu'à 22 % des patients souffrant de douleurs au bas du dos ressentent des douleurs causées par l'articulation sacro-iliaque.4 De plus, DePalma et al, Pain Medicine 2011, ont constaté que l'articulation sacro-iliaque accentue les douleurs ressenties au bas du dos dans 43 % des cas, et ce taux peut atteindre 61 % chez les patients ayant subi une fusion post-lombaire, dits les patients « victimes de l'échec chirurgical rachidien ».5 Les premiers types de traitement offerts aux patients souffrant de troubles liés à l'articulation sacro-iliaque s'appuient sur une approche non chirurgicale et, lorsque les traitements non chirurgicaux de l'articulation échouent, les traitements chirurgicaux comme iFuse peuvent s'avérer une option.

Le iFuse Implant System est un appareil offert commercialement aux États-Unis et en Europe. La procédure iFuse consiste à pratiquer une petite incision pour mettre en place et poser des implants en titane. Les implants sont recouverts d'une couche poreuse de plasma de titane qui agit comme surface d'interférence et qui est conçue pour aider à réduire la mobilité des implants et pour offrir une fixation immédiate ainsi qu'une fusion longue durée. De fabrication métallurgique sophistiquée, ces implants sont d'une épaisseur substantielle et offrent une fixation plus robuste que les vis utilisées habituellement lors des chirurgies de reconstruction des structures osseuses. Le système iFuse est conçu pour assurer la fusion de cette articulation dans les cas notamment de fractionnement de l'articulation sacro-iliaque et de sacro-iléites dégénératives. Comme c'est le cas de toute intervention chirurgicale et de toute pose d'implants permanents, la chirurgie liée à l'implant iFuse et l'utilisation de celui-ci présentent des risques et des facteurs à considérer.

À propos de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie) est la première compagnie d'appareils médicaux pour articulation sacro-iliaque qui se consacre au développement d'outils et de produits permettant de diagnostiquer et de traiter les patients souffrant de problèmes au bas du dos liés à des troubles de l'articulation sacro-iliaque. La compagnie a développé des approches moins invasives, qu'elle fabrique et commercialise, et qui utilisent des implants pour traiter certaines pathologies de l'articulation sacro-iliaque. SI-BONE compte une équipe de direction expérimentée qui s'appuie sur une grande expérience des appareils médicaux orthopédiques et de ceux liés à la colonne vertébrale. SI-BONE et iFuse Implant System sont des marques déposées de SI-BONE, Inc. © 2013 SI-BONE, Inc. Tous droits réservés. 8471.060413

1Miller LE, Reckling WC, Block JE. Analysis of the postmarket complaints database for the iFuse SI Joint Fusion System: a minimally invasive treatment for degenerative sacroiliitis and sacroiliac joint disruption. Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:77-84.*
2Rudolf L. Sacroiliac Joint Arthrodesis - MIS Technique with Titanium Implants: Report of the First 50 Patients and Outcomes. The Open Orthopaedics Journal. 2012;6:495-502.*
3Sachs D, Capobianco R. One year successful outcomes for novel sacroiliac joint arthrodesis system. Annals of Surgical Innovation and Research. 2012;6:13.*
4 Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266-80.
5 DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of chronic LBP patients having undergone lumbar fusion. Pain Medicine. 2011;12:732-9.

* SI-BONE a contribué à cette étude.

SOURCE : SI-BONE, Inc.

Renseignements :

CONTACT : Pour le compte de SI-BONE, Inc., Joe Powers, vice-président marketing, +1-408-207-0700, poste 3209, jpowers@si-bone.com

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