Santé Canda fournit des directives à Bioniche Life Sciences Inc. au sujet du dépôt d'une présentation de drogue nouvelle

BELLEVILLE, ON, le 8 juill. 2013 /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (TSX: BNC) (ASX: BNC), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie, a annoncé aujourd'hui les résultats d'une réunion tenue fin juin avec Santé Canada, au cours de laquelle la Société a discuté du dépôt de sa demande réglementaire pour son produit de phase III contre le cancer de la vessie - Urocidin^MC - en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions de Santé Canada.

Santé Canada a informé la Société que les données tirées du premier essai clinique de phase III avec Urocidin^MC pourraient permettre de déposer la demande en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions. L'organisme de réglementation a demandé à la Société de présenter une série d'évaluations cliniques traitant de certaines questions cliniques dans le cadre de la demande de dépôt d'une présentation de drogue nouvelle en vertu de ladite politique. On prévoit que tous les documents pourront être soumis à Santé Canada avant la fin de l'année civile 2013. Leur examen pourrait prendre environ un an et pourrait être suivi d'une approbation en vertu de la politique avant la fin de 2014, si Santé Canada est satisfaite de la présentation.

Une homologation anticipée au Canada générerait des revenus grâce aux ventes commerciales, ce qui compenserait les coûts des essais cliniques additionnels pouvant être exigés aux États-Unis ainsi que dans d'autres provinces ou territoires.

La Société demandera également à rencontrer la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour discuter d'un plan de mise au point clinique afin d'obtenir l'homologation aux États-Unis.

La Société a annoncé récemment la conclusion de sa première entente de licence pour Urocidin^MC avec Paladin Labs Inc. La Société a octroyé à Paladin une licence exclusive pour la commercialisation et la distribution d'Urocidin^MC contre le cancer de la vessie au Canada, en Afrique du Sud et au Mexique. Les entreprises ont convenu d'une entente de partage des produits nets. Bioniche sera responsable de tous les coûts de mise au point et de fabrication du produit, et Paladin devra assumer tous les coûts relatifs à la vente et à la commercialisation dans les régions mentionnées. En outre, selon les modalités de l'entente, Paladin pourrait effectuer une série de paiements d'étape liés à la performance des ventes pouvant atteindre 16 millions de dollars pendant la durée de l'entente.

Le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire chez des patients n'ayant pas répondu au traitement par le BCG est la première indication cible pour Urocidin^MC. D'après les estimations de la Société, au Canada seulement, au moins 3 100 patients pourraient bénéficier du traitement par Urocidin^MC selon le libellé de l'étiquette. À raison de 21 doses par patient et à un prix par dose concurrentiel par rapport à d'autres traitements, la Société estime que le marché pour Urocidin^MC pourrait être considérable.

Plusieurs autres sociétés sont toujours intéressées et activement engagées dans des discussions sur les possibilités de licence pour Urocidin^MC dans d'autres pays.

Urocidin^MC

Urocidin^MC est une préparation de MCC, complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne stérile ayant un double mode d'action : la stimulation immunitaire et l'activité anticancéreuse directe. Urocidin^MC est formulé pour le traitement du cancer de la vessie et est administré par cathéter transurétral directement dans la vessie. L'agent est alors capable d'interagir directement avec les cellules du système immunitaire et les cellules cancéreuses de la vessie. L'Office des technologies industrielles (anciennement Partenariat technologique Canada) d'Industrie Canada a contribué à la mise au point des technologies liées aux parois cellulaires d'origine mycobactérienne de Bioniche au moyen d'un prêt de 9,6 M$ CA que les ventes permettront à Bioniche de rembourser.

Premier essai clinique de phase III avec Urocidin^MC

Le premier essai clinique de phase III de la Société consistait en un essai ouvert à volet unique regroupant 129 patients. Autrement dit, aucun traitement de comparaison n'était utilisé dans l'essai. Cet essai visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Urocidin^MC comme traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire chez des patients n'ayant pas répondu à un traitement précédent par le BCG. Le premier patient a été recruté en novembre 2006 et le dernier patient, en avril 2009. La dernière dose a été administrée au dernier patient en avril 2011 et la dernière visite du dernier patient a eu lieu en décembre 2011.

Les résultats préliminaires, présentés lors de réunions d'associations d'urologie en mars, mai et juin 2011, ont révélé qu'après 12 mois, le taux global de survie sans maladie était de 25 %, que le produit avait été bien toléré par les patients et que la plupart des événements indésirables avaient été « légers à modérés ».

Le cancer de la vessie

Le cancer de la vessie est l'une des principales causes de décès chez les hommes et les femmes, et chaque année dans le monde, environ 386 300 nouveaux cas de cancer de la vessie sont recensés. Il est estimé que 72 570 nouveaux cas de cancer de la vessie et‎ 15 210 décès dus au cancer de la vessie surviendront aux États-Unis en 2013. Au Canada, l'on s'attend à ce que le nombre de nouveaux cas de cancer de la vessie atteigne 7 900 (5 900 hommes; 2 000 femmes) en 2013, et le nombre de décès s'élève à 2 100. En Amérique du Nord, le cancer de la vessie est la 4^e forme de cancer la plus répandue chez les hommes et la 12^e forme de cancer la plus répandue chez les femmes. Le taux de prévalence du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est dix fois plus élevé que son taux d'incidence, ce qui crée un lourd fardeau économique sur le système de santé. Mesuré en fonction du coût cumulatif par patient à partir du diagnostic jusqu'au décès, le cancer de la vessie est le cancer le plus coûteux à traiter.

Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est une forme de cancer localisé dans les couches superficielles de la vessie qui ne s'est pas encore répandu dans la couche musculaire plus profonde. Ce cancer est principalement traité par les urologues au moyen d'une résection chirurgicale et d'un traitement par infusion intravésicale. Urocidin^MC constitue un traitement par infusion intravésicale, administré au moyen d'un cathéter transurétral.

Bioniche Life Sciences Inc.

Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et commercialise des produits exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la santé humaine et animale. La société entièrement intégrée emploie plus de 200 personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine, santé animale et One Health. L'objectif principal de la société est de mettre au point et de commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine ou animale et d'accroître la valeur pour les actionnaires.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web www.Bioniche.com.

Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, les incertitudes entourant le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la Société.

SOURCE : Bioniche Life Sciences Inc.

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