Santé Canada homologue Esbriet®, premier traitement contre une maladie pulmonaire mortelle

- Un médicament oral innovant ralentit la progression de la FPI légère à modérée -

- Esbriet devrait être accessible à partir du 1er janvier 2013 -

- L'entreprise donnera plus de détails sur ses profits du troisième trimestre -

BRISBANE, CA, le 2 oct. 2012 /CNW/ - InterMune, Inc. (NASDAQ: ITMN) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait homologué Esbriet® (pirfénidone) pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l'adulte. La FPI, maladie progressive et inéluctablement mortelle dont souffrent environ 5000 à 8000 Canadiens, se caractérise par la formation de tissu cicatriciel dans les poumons et abrège l'espérance de vie autant que bien des cancers, dont le cancer du poumon, le cancer colorectal et le cancer du sein. Santé Canada - qui avait accordé à Esbriet un statut d'évaluation prioritaire - a revu le dossier en accéléré, c'est-à-dire dans un délai de 180 jours comme le veut sa politique.

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« De nombreux médicaments innovants pour la FPI ont fait l'objet d'essais cliniques depuis une dizaine d'années, et les échecs se sont succédé. L'homologation d'Esbriet par Santé Canada annoncée aujourd'hui est donc une grande nouvelle à la fois pour les patients atteints de FPI et pour la communauté FPI dans son ensemble », affirme le Dr Charles Chan, chercheur sur la FPI et pneumologue-conseil, University Health Network, professeur titulaire et vice-président, médecine, University of Toronto. « Je suis très heureux d'avoir enfin une option de traitement éprouvée pour mes patients aux prises avec cette terrible maladie. »

La pirfénidone est à l'échelle mondiale le premier et le seul agent homologué pour le traitement de la FPI. Elle est homologuée non seulement au Canada, mais aussi dans 29 pays européens sous la marque de commerce Esbriet d'InterMune de même qu'au Japon et en Corée du Sud où elle est commercialisée par Shionogi & Co. Ltd sous la marque de commerce Pirespa®. En outre, la pirfénidone est homologuée pour le traitement de la FPI en Chine, en Inde et en Argentine sous d'autres marques. InterMune mène un autre essai de phase III, ASCEND, à l'appui de sa demande d'homologation d'Esbriet pour le traitement de la FPI aux États-Unis.

« L'homologation d'Esbriet par Santé Canada marque une autre étape très importante vers notre objectif, qui est de rendre Esbriet accessible au plus grand nombre possible de patients atteints de FPI, et le plus rapidement possible », déclare Daniel Welch, président-directeur général et chef de la direction d'InterMune.

Bien que Santé Canada ait approuvé la vente d'Esbriet pour le traitement de la FPI légère à modérée chez l'adulte, Esbriet n'est pas encore commercialisé au Canada. InterMune s'attend à le rendre accessible aux Canadiens le 1er janvier 2013. Pour l'instant, l'entreprise s'efforce d'obtenir le remboursement d'Esbriet auprès des assureurs privés et des régimes publics (provinciaux) d'assurance médicaments au Canada. Environ le tiers des patients atteints de FPI au Canada ont une assurance privée; InterMune s'attend à ce que quelques régimes d'assurance privés couvrent le médicament dès le premier trimestre de 2013 et que la quasi-totalité d'entre eux le fassent au cours du deuxième trimestre de 2013. Il faut généralement compter de 6 à 18 mois pour qu'un nouveau médicament soit remboursé par les régimes publics (provinciaux) d'assurance médicaments, dont dépendent environ les deux tiers des patients atteints de FPI au Canada.

Des données précliniques et in vitro semblent indiquer qu'Esbriet exerce à la fois des effets antifibrosants et anti-inflammatoires. Dans le cadre du programme de recherche clinique, Esbriet s'est révélé efficace pour atténuer le déclin de la fonction pulmonaire, ralentir la progression de la maladie et préserver la tolérance à l'exercice.

Esbriet s'est aussi révélé sûr et généralement bien toléré, ses effets indésirables les plus fréquents ayant été les éruptions cutanées et des symptômes digestifs. Chez les patients atteints de FPI, l'innocuité et la tolérabilité d'Esbriet sont bien définies grâce aux études cliniques et à l'expérience post-commercialisation toujours plus vaste. Les données d'innocuité provenant d'études en cours montrent qu'un traitement au long cours par Esbriet (7,7 ans à ce jour) est sûr et généralement bien toléré, son profil d'innocuité à long terme étant semblable au profil observé lors des premières études cliniques.

À propos d'Esbriet® (pirfénidone)
Administré par voie orale, Esbriet inhibe la synthèse du TGF-bêta, médiateur chimique qui régit de nombreuses fonctions cellulaires, dont la prolifération et la différenciation, et qui joue un rôle clé dans la fibrose pulmonaire (formation de tissu cicatriciel dans les poumons). Il inhibe aussi la synthèse du TNF-alpha, cytokine connue pour son rôle actif dans l'inflammation.

Le 28 février 2011, la Commission européenne a autorisé la mise en marché de la pirfénidone pour le traitement de la FPI légère à modérée chez l'adulte. La commercialisation d'Esbriet est alors devenue possible dans les 27 pays membres de l'Union européenne. Depuis, Esbriet a également été homologué en Norvège, en Islande et, maintenant, au Canada. Esbriet est pour l'instant commercialisé en Autriche, au Danemark, en Allemagne, en Islande, au Luxembourg, en Norvège et en Suède. On s'attend à ce qu'il soit commercialisé en France d'ici la fin de 2012.

À propos de la FPI
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie invalidante, progressive et inéluctablement mortelle qui se caractérise principalement par l'apparition d'une fibrose (tissu cicatriciel) dans les poumons, ce qui compromet la fonction pulmonaire et rend les échanges gazeux pulmonaires difficiles. Environ 5000 à 8000 personnes souffrent de FPI au Canada, et la maladie est légère à modérée dans 3500 à 5000 cas. La FPI étant une maladie progressive, la formation de tissu cicatriciel dans les poumons, la sévérité des symptômes et le déclin fonctionnel s'accentuent avec le temps. À partir du diagnostic, la durée médiane de survie varie de deux à cinq ans, et le taux de survie à cinq ans est de 20 à 40 %. C'est donc dire que la FPI tue plus rapidement que bien des cancers, notamment le cancer de l'ovaire, le cancer colorectal et le cancer du sein. Les patients ayant reçu un diagnostic de FPI sont majoritairement âgés de 40 à 80 ans (médiane de 63 ans). La maladie est légèrement plus fréquente chez l'homme.

À propos d'InterMune
InterMune est une société de biotechnologie qui se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes en pneumologie et pour le traitement de maladies fibrosantes orphelines. En pneumologie, l'entreprise concentre ses efforts sur le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique, maladie pulmonaire progressive et mortelle. La pirfénidone, seul médicament homologué pour le traitement de la FPI dans le monde, a été approuvée pour commercialisation par InterMune dans 29 pays européens et au Canada sous la marque de commerce Esbriet®, et elle fait actuellement l'objet d'un essai clinique de phase III supplémentaire en prévision de son homologation aux États-Unis. Pour plus d'information sur cet essai clinique, visitez le www.ASCENDtrial.com. Pour plus d'information sur InterMune et ses produits actuellement en recherche et développement, visitez le www.intermune.com.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de l'article 21E de la Securities Exchange Act of 1934, en sa version modifiée, qui reposent sur le jugement d'InterMune et qui comportent des risques et des incertitudes en date de sa diffusion. Ces énoncés prospectifs concernent notamment le nombre de Canadiens atteints de FPI; le nombre de Canadiens couverts par une assurance privée ou un régime public d'assurance médicaments; les attentes et l'échéancier d'InterMune pour la commercialisation d'Esbriet en janvier 2013 au Canada et d'ici la fin de 2012 en France, pour l'obtention d'une couverture d'assurance privée pour Esbriet et pour l'obtention du remboursement de nouveaux médicaments par les régimes publics d'assurance médicaments; le rôle d'Esbriet dans le traitement de la FPI et les attentes d'InterMune quant à l'échéancier de l'étude ASCEND, au recrutement du nombre prévu de patients et à l'atteinte des objectifs prévus au protocole pour étayer la demande d'homologation d'Esbriet dans le traitement de la FPI aux États-Unis. Tous les énoncés et autres renseignements prospectifs inclus dans le présent communiqué de presse reposent sur l'information dont disposait InterMune au moment de sa diffusion, et InterMune n'assume pas l'obligation d'actualiser de tels énoncés ou renseignements prospectifs. Les résultats réels d'InterMune pourraient différer substantiellement des résultats décrits dans ses énoncés prospectifs.

D'autres facteurs pourraient causer ces disparités ou y contribuer, notamment les facteurs qu'InterMune présente en détail sous l'intitulé Risk Factors dans le dernier rapport annuel (Form 10-K) soumis à la Securities and Exchange Commission (SEC) le 29 février 2012, le dernier rapport trimestriel (Form 10-Q) soumis à la SEC le 8 août 2012 et d'autres rapports périodiques soumis à la SEC, à savoir, notamment : (i) les risques liés au processus incertain, long et coûteux de développement clinique des candidats-produits de l'entreprise, dont l'existence de problèmes imprévus sur les plans de l'innocuité, de la toxicité, des effets cliniques ou sur tout autre plan, et l'obtention de résultats imprévus lors des essais cliniques, qu'il s'agisse de nouvelles données cliniques inattendues ou de résultats inattendus d'une nouvelle analyse des données cliniques existantes; (ii) les risques liés au processus d'homologation des produits-candidats de l'entreprise, y compris la possibilité que les résultats de l'évaluation de l'effet sur la capacité vitale forcée (CVF) dans le cadre de la nouvelle étude clinique de phase III de 52 semaines (ASCEND) ne soient pas à la hauteur des exigences de la FDA et qu'InterMune ne puisse donc pas faire homologuer la pirfénidone aux États-Unis; (iii) les risques liés aux mesures réglementaires inattendues, aux retards ou à la réglementation gouvernementale en général; (iv) les risques liés à la stratégie de fabrication de l'entreprise, qui repose sur des tiers; (v) les risques liés à la capacité de l'entreprise de lancer et de commercialiser Esbriet avec succès; et (vi) la capacité d'InterMune d'obtenir ou de conserver un brevet ou toute autre forme de protection de la propriété intellectuelle. Les risques et les autres facteurs susmentionnés doivent être envisagés uniquement dans le contexte des risques et des autres facteurs présentés de façon exhaustive dans les documents Form 10-K, Form 10-Q et d'autres rapports périodiques qu'InterMune soumet à la SEC, tous accessibles sur le site Web d'InterMune à www.intermune.com.

Esbriet est une marque déposée d'InterMune, Inc.

SOURCE : InterMune, Inc.

CONTACT: Jim Goff, InterMune, Inc., [phone], [email protected]