Santé Canada émet un avis de conformité pour le produit Truvada® de Gilead indiqué pour la réduction du risque d'infection par le VIH transmissible sexuellement

- Premier antirétroviral indiqué pour réduire le risque d'infection par le VIH chez les adultes au Canada -

MISSISSAUGA, ON, le 29 févr. 2016 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. a annoncé aujourd'hui la délivrance par Santé Canada d'un avis de conformité pour l'utilisation de la préparation orale uniquotidienne Truvada^® (emtricitabine à 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil à 300 mg) en association avec des pratiques sexuelles plus sûres afin de réduire le risque d'infection par le VIH-1 transmissible sexuellement chez les adultes à haut risque, une stratégie connue sous le nom de prophylaxie pré-exposition ou PPrE.  Cette indication repose sur les résultats d'essais cliniques menés chez des hommes ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes (HARSAH) à haut risque de contracter l'infection par le VIH-1 et chez des couples sérodiscordants hétérosexuels. Truvada a été à l'origine approuvé au Canada en 2006 en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des adultes.

« Plusieurs essais cliniques ont démontré que Truvada utilisé dans le cadre d'une PPrE est efficace pour réduire le risque d'infection par le VIH contractée lors de relations sexuelles », a affirmé la D^re Cécile Tremblay, Professeure, Département de microbiologie, Maladies infectieuses et immunologie, Université de Montréal et spécialiste des maladies infectieuses, CRCHUM.  « Le nombre de nouvelles infections par le VIH au Canada est demeuré constant au cours des dernières années et il est encourageant de constater l'impact potentiel d'un nouvel outil permettant d'aider à baisser le taux d'infections par le VIH dans les années à venir. »

D'après l'agence de la santé publique du Canada, en 2014, on a rapporté 2 570 nouveaux cas d'infections par VIH au Canada, avec 54,3 pour  cent (1 396) des cas survenus chez des hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes et 23,2 pour cent chez des femmes.

L'homologation repose sur les résultats de deux essais d'envergure, contrôlés par placebo et portant sur Truvada PPrE, la «Pre-Exposure Prophylaxis Initiative » (iPrEX) et «Partners PrEP», commandités par les National Institutes of Health (NIH) aux États-Unis et l'University of Washington, respectivement. 

Aucune nouvelle réaction indésirable à Truvada n'a été identifiée lors des essais iPrEx et Partners PrEP, au cours desquels 2 830 adultes non infectés par le VIH-1 ont reçu Truvada à raison d'une fois par jour pendant une PPrE. L'incidence et les types d'effets indésirables concordaient avec le profil d'innocuité et de tolérabilité de Truvada lorsqu'il est utilisé comme traitement du VIH.

« L'homologation  de Truvada aujourd'hui pour la PPrE au Canada représente un progrès important dans les efforts déployés par Gilead pour aborder la question du VIH dans tout son spectre, y compris la prévention, le traitement, le dépistage et le lien avec les soins de santé », a indiqué Norbert W. Bischofberger, PhD, Vice-président exécutif de Gilead, Recherche et développement et conseiller scientifique en chef. « Nous sommes heureux d'offrir cet important outil de prévention du VIH aux populations à risque au Canada et demeurons engagés auprès des organismes de réglementation dans d'autres pays du monde entier qui expriment un intérêt envers Truvada indiqué pour la PPrE. »

Truvada a été approuvé pour la PPrE aux États-Unis en 2012, et au Kenya et en Afrique du Sud en 2015. Le dépôt des présentations réglementaires est en cours en Australie, au Brésil, au Pérou et en Thaïlande. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé entièrement la demande de modification de type II de Gilead pour Truvada, et elle est maintenant en cours d'évaluation par l'EMA. De plus, au sein de l'Union européenne, Truvada indiqué pour la PPrE est actuellement disponible en France, suite à une recommandation d'utilisation temporaire par l'organisme de réglementation français (ANSM).

Renseignements importants concernant l'innocuité
Truvada indiqué pour une PPrE ne doit être prescrit qu'aux patients dont la séronégativité pour le VIH a été confirmée immédiatement avant l'emploi initial et périodiquement (au moins tous les 3 mois) durant l'utilisation. Des variants du VIH-1 résistants au médicament ont été identifiés suite à l'emploi de Truvada pour une PPrE après une infection aiguë par le VIH-1 non détectée. Ne pas amorcer Truvada pour une PPrE si des signes ou des symptômes d'infection aiguë par le VIH sont présents sauf si le statut d'infection négatif a été confirmé.   Pour obtenir des renseignements importants relatifs à l'innocuité de Truvada utilisé pour une PPrE, y compris les contre-indications et les mises en garde et précautions importantes additionnelles, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Truvada disponible à www.gilead.ca.

À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique vouée à découvrir, développer et commercialiser des médicaments dans des secteurs où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L'entreprise s'est donnée pour mission d'améliorer les soins des patients souffrant de maladies menaçant le pronostic vital. Gilead a des filiales dans plus de 30 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2005.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris le risque que les médecins et les patients soient réticents à utiliser Truvada pour réduire le risque d'infection par le VIH. Par conséquent, il est possible que Truvada ne soit pas utilisé de manière importante comme un outil de réduction du risque. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient amener à des résultats autres que ceux divulgués dans ces déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces dernières et d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2015, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives reposent sur l'information actuelle mise à la disposition de Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

La monographie de produit canadienne pour  Truvada est disponible à www.Gilead.ca.

Truvada est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc., ou ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler les Affaires publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000

SOURCE Gilead Sciences, Inc.

Bas de vignette : "VIH/sida au Canada - en chiffres (Groupe CNW/Gilead Sciences, Inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20160229_C5562_PHOTO_FR_630935.jpg

Patrick O'Brien, Investors, [phone]; Ryan McKeel, Média, [phone]