Santé Canada approuve la présentation de drogue nouvelle pour Cinryze™ (Inhibiteur de la C1 [estérase humaine])

- Cinryze est maintenant approuvée au Canada pour la prévention de routine des crises d'angio-œdème héréditaire (AOH)

EXTON, PA, le 22 oct. 2012 /CNW/ - ViroPharma Incorporated (NASDAQ : VPHM) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a émis un avis de conformité (AC) et a approuvé la présentation de nouvelle drogue (PDN) pour Cinryze™ (Inhibiteur de la C1 [estérase humaine]). L'approbation de la Cinryze a été accordée pour la prévention de routine des crises d'angio-œdème chez les adultes et les adolescents atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH). Il n'y avait, jusqu'à présent, aucun traitement à base d'inhibiteur de la C1 dérivé du plasma pour la prévention de routine des crises d'AOH au Canada. Le siège social canadien de ViroPharma est situé à Oakville, en Ontario. Nous prévoyons que Cinryze sera vendu au Canada dès le second trimestre de 2013.

Le Dr Jacques Hébert, directeur, Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ), affirme que l'angio-œdème héréditaire a un impact dévastateur sur la vie du patient. "Étant donné que l'évolution de cette maladie débilitante est hétérogène et imprévisible, il est essentiel que les médecins, et surtout les patients, aient à la fois les options de traitement et de prévention pour faciliter la prise en charge de cette maladie. L'approbation de Cinryze offre aux médecins une nouvelle option pour aider leurs patients à réaliser leurs objectifs."

"Il est essentiel d'avoir une série d'options de prise en charge de la maladie disponibles pour ceux vivant avec l'angio-œdème héréditaire," a déclaré Della Cogar, fondatrice, AOH Canada. "L'angio-œdème héréditaire est une maladie potentiellement fatale affectant les patients et leurs familles tout au long de leur vie, et souvent transmise de génération en génération. L'ajout important de Cinryze comme première et unique option préventive approuvée pour les patients atteints de l'AOH représente une bonne nouvelle pour les familles vivant avec la maladie et les médecins qui aident à la gérer."

L'AOH est une maladie génétique rare, débilitante et possiblement fatale qui, selon les estimations, toucherait jusqu'à 3 400 personnes à travers le Canada. L'AOH est une maladie variable, et les patients peuvent souffrir de crises d'enflure imprévisibles, récidivantes et invalidantes qui peuvent affecter les voies respiratoires supérieures, l'abdomen, le visage, les extrémités et l'appareil génito-urinaire causées par une déficience de l'inhibiteur de la C1, une  protéine plasmatique humaine qui empêche l'enflure.

"L'approbation de Cinryze par Santé Canada constitue une étape importante pour ViroPharma, et encore plus, pour les personnes vivant avec l'AOH au Canada, " a déclaré Pamela di Cenzo, Directrice générale de ViroPharma, au Canada. "Nous sommes ravis d'introduire un nouveau médicament sur le marché canadien qui peut empêcher les crises d'angio-œdème héréditaire pour les patients atteints de cette maladie débilitante."

À propos de Cinryze
Cinryze est un inhibiteur d'estérase de la C1 dérivé du plasma, hautement purifié, pasteurisé et nanofiltré. Aux ÉU et au Canada, Cinryze est approuvé pour la prophylaxie de routine (prévention) contre les crises d'angio-œdème chez les patients adolescents et adultes atteints de l'AOH, le médicament est approuvé pour le traitement et la prévention pré-opératoire des crises d'angio-œdème chez les adultes et les adolescents souffrant d'angio-œdème héréditaire AOH), et la prévention de routine des crises d'angio-œdème héréditaire chez les adultes et les adolescents souffrant de crises récidivantes et aigues d'angio-œdème héréditaire (AOH), qui ne tolèrent pas ou ne sont pas suffisamment protégés par les traitements préventifs oraux ou chez les patients qui ne sont pas pris en charge de manière adéquate par les traitements d'urgence répétés. Cinryze est uniquement administrée par voie intraveineuse.

Des réactions d'hypersensibilité graves au Cinryze peuvent survenir. Des effets thrombotiques ont été observés chez des patients recevant Cinryze et chez des patients recevant de fortes doses de traitement par inhibiteur de la C1 à dose élevée et hors- indication. Les patients présentant des facteurs de risque connus des effets thrombotiques doivent être mis sous observation. Comme pour tout médicament dérivé du sang ou du plasma, il peut exister un risque de transmission d'agents infectieux, par ex. des virus et en théorie, l'agent causant la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Le risque a été réduit par un dépistage préliminaire d'une exposition antérieure à certaines infections virales chez les donneurs et par des étapes de préparation pour réduire le risque de transmission virale, incluant la pasteurisation et la nanofiltration.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables observés le plus fréquemment associés au Cinryze ont été les éruptions cutanées, des céphalées, des nausées, un érythème, une phlébite et des réactions au site d'injection. Des effets indésirables de sinusite et d'infection de voies respiratoires supérieures ont également été observés au cours des essais cliniques. Aucun effet indésirable grave (EIG) lié au médicament n'a été rapporté dans les essais cliniques.

Veuillez vous rendre au site http://www.viropharma.com/products/cinryze.aspx pour les informations de prescription américaines complètes; pour les informations de prescription des autres pays, veuillez consulter www.viropharma.com.

À propos de l'angio-œdème héréditaire (AOH)
L'AOH est une maladie génétique rare, très débilitante et potentiellement fatale causée par une déficience de l'inhibiteur de la C1, une  protéine plasmatique humaine. Cette déficience est causée par une anomalie du gène qui contrôle la synthèse de l'inhibiteur de la C1. L'inhibiteur de la C1 maintient la régulation physiologique des systèmes de contact, du complément et fibrinolytique et lorsque non régulés, ils peuvent déclencher ou perpétuer une crise en consommant les niveaux déjà faibles d'endogènes de l'inhibiteur de la C1 chez les patients atteints d'AOH. Les patients atteints d'une déficience de l'inhibiteur de la C1 subissent des crises récidivantes, imprévisibles, invalidantes et potentiellement fatales d'inflammation affectant le larynx, l'abdomen, le visage, les extrémités et l'appareil génito-urinaire. Les patients atteints d'AOH souffrent d'incapacité pendant environ 20 à 100 jours par an. On estime qu'au moins 3 400 personnes sont atteintes d'AOH au Canada.

Pour plus d'informations sur l'AOH, veuillez vous rendre sur le site internet de l'Association aux ÉU de l'OAH au www.haea.org, le site internet de l'HAEI (Association internationale des patients atteints de déficits en C1-inhibiteur) au http://www.haei.org/; ou le site internet de l'OAH au Canada au http://www.haecanada.org/

À propos de ViroPharma Incorporated
ViroPharma Incorporated est une entreprise biopharmaceutique internationale qui s'engage au développement et à la commercialisation de solutions innovantes pour les médecins spécialistes afin de répondre aux besoins non satisfaits des patients vivant avec des maladies qui ont peu ou aucune option thérapeutique. ViroPharma développe un portefeuille de produits thérapeutiques pour des maladies rares et orphelines incluant la déficience de l'inhibiteur de la C1 estérase, l'ataxie de Friedreich, l'insuffisance surrénalienne et l'infection à C. difficile récidivante (ICD). Notre objectif est d'assurer des carrières enrichissantes aux employés pour créer des nouveaux standards de soins sur la manière de traiter les maladies graves et de bâtir des partenariats internationaux avec les patients, les intervenants, et les professionnels de soins de santé que nous servons. Les médicaments commercialisés de ViroPharma sont destinés au traitement de maladies incluant l'angio-oedème héréditaire (AOH), les crises épileptiques et les infections à C. difficile -diarrhée associée (DACD); pour les informations de prescription américaines complètes de nos produits, veuillez télécharger les notices sur http://www.viropharma.com/Products.aspx; pour les autres pays, les informations de prescription peuvent être consultées sur www.viropharma.com.

ViroPharma publie régulièrement des documents d'information, incluant des communiqués de presse, qui peuvent être importants pour les investisseurs, dans les rubriques des investisseurs et centre des médias du site internet de l'entreprise, www.viropharma.com. L'entreprise invite les investisseurs à consulter ces rubriques pour obtenir plus d'information sur ViroPharma et sur ses activités.

Déclarations prévisionnelles
Certaines déclarations comprises dans ce communiqué de presse contiennent des déclarations prévisionnelles qui impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles reflètent nos attentes ou prévisions actuelles d'événements futurs, notamment nos dossiers règlementaires relatifs au Cinryze au Canada, y compris sans restriction des déclarations relatives à l'acceptation de Cynrize par les médecins et les patients et le nombre estimé de patients atteints d'AOH au Canada. Il n'existe aucune garantie que notre lancement commercial de Cinryze au Canada se produira dans les délais prévus ou sera couronné de succès. La réussite commerciale de Cinryze au Canada sera fonction d'un certain nombre de facteurs, notamment le nombre réel de patients atteints d'AOH au Canada, l'acceptation de Cinryze par les médecins et les patients, le délai et le niveau des accords tarifaires obtenus au Canada et le niveau de production et d'approvisionnement de Cinryze produit par les fabricants d'une tierce partie. Ces facteurs et d'autres facteurs, incluant, mais sans s'y limiter, ceux qui sont décrits dans notre rapport annuel sur le Formulaire 10-K pour l'année se terminant le 31 décembre 2011 et dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q déposés auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission) pour l'année se terminant le 31 mars 2012 et 30 juin 2012, peuvent entrainer des résultats futurs substantiellement différents des prévisions exprimées dans ce communiqué de presse. Les déclarations prévisionnelles figurant dans ce communiqué de presse sont formulées en date des présentes et peuvent devenir obsolètes avec le temps. ViroPharma n'assume aucune responsabilité quant à la mise à jour des déclarations prévisionnelles. Ces déclarations prévisionnelles ne devraient pas être considérées comme fondant nos évaluations à une date ultérieure à la date de publication du présent communiqué de presse.

SOURCE : ViroPharma Incorporated

Renseignements:

Robert A. Doody, Adjoint au Directeur, Relations avec les investisseurs, [phone]; Kristina M. Broadbelt (Média), Directrice associée, RP & Représentation, [phone]; ou Shannon Sanders (Média), Directrice, RP & Représentation international, [phone]