REPROCELL présente une demande d'autorisation de fabrication et de mise sur le marché au Japon pour la thérapie de cellules souches Stemchymal® pour l'ataxie spinocérébelleuse (SCA3 et SCA6)

YOKOHAMA, Japon, le 24 juin 2026 /CNW/ - REPROCELL Inc. annonce aujourd'hui la présentation d'une demande d'approbation de fabrication et de mise sur le marché au Japon pour le produit de médecine régénérative Stemchymal®, pour lequel l'entreprise détient des droits exclusifs de mise sur le marché au Japon. La demande vise à obtenir l'approbation de l'utilisation de Stemchymal® pour supprimer la progression de l'ataxie chez les patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse (SCA3 et SCA6).

Dans le cadre établi, Stemchymal® sera fabriqué par Steminent Biotherapeutics Inc., basé à Taïwan, et REPROCELL supervisera toutes les activités de vente et de distribution au Japon.

Notamment, Stemchymal® a obtenu la désignation de produit orphelin de médecine régénérative (*1) par le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) en décembre 2018. Par conséquent, le produit est admissible à un examen prioritaire par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), avec une période d'examen réglementaire cible de neuf mois à compter de l'acceptation de la demande (*2).

Chikafumi Yokoyama, CEO de REPROCELL, déclare :

« Nous sommes très heureux d'annoncer la soumission de la demande d'approbation de fabrication et de mise sur le marché de Stemchymal® pour le traitement de l'ataxie spinocérébelleuse (SCA3 et SCA6). L'ataxie spinocérébelleuse est une maladie désignée incurable caractérisée par la perte progressive de la fonction motrice. Compte tenu des traitements efficaces actuellement limités disponibles, le besoin médical de nouvelles options thérapeutiques n'a pas été comblé. Nous croyons fermement que Stemchymal® a le potentiel de contribuer de manière significative à ralentir la progression des symptômes et à améliorer la qualité de vie de ces patients. À l'avenir, l'ensemble de notre organisation demeure fermement déterminée à obtenir l'approbation et à offrir le plus rapidement possible cette thérapie révolutionnaire aux patients. »

Perspectives financières

Bien que l'incidence de cette présentation réglementaire sur la performance financière consolidée de l'entreprise pour l'exercice financier en cours se terminant le 31 mars 2027 devrait être minime, REPROCELL considère ce jalon comme un catalyseur qui contribuera considérablement à la croissance de l'entreprise et à l'amélioration durable de la valeur de l'entreprise à moyen et à long terme. La société communiquera sans délai toute évolution importante à venir dès qu'elle se produira.

*1 : désignation de produit orphelin de médecine régénérative

Produit de médecine régénérative désigné par le MHLW qui répond à des critères précis concernant le « nombre de patients cibles », les « besoins médicaux » et la « faisabilité du développement ». Pour être admissible, le produit doit cibler une maladie touchant moins de 50 000 patients au Japon, sans autre traitement approprié disponible ou avec l'attente d'une efficacité ou d'une innocuité nettement plus élevée que les traitements existants. Les produits bénéficiant de cette désignation peuvent prétendre à des mesures de soutien complètes, notamment des consultations prioritaires dans le cadre des essais cliniques et un examen prioritaire par la PMDA.

*2 : calendrier d'examen de la PMDA

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le processus d'examen prioritaire et le calendrier d'examen cible des produits de médecine régénérative de la PMDA, veuillez consulter le site web de la PMDA :

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0008.html

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SOURCE REPROCELL Inc.

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