Québec est la première province à offrir l'accès à XGEVA, un traitement innovateur dans la prévention des évènements osseux

Les patients du Québec atteints du cancer de la prostate ou du cancer du sein ont maintenant accès à XGEVA, un traitement de premier plan qui réduit le risque de complications osseuses

Remarque : Le présent communiqué s'adresse uniquement aux médias canadiens.

MISSISSAUGA, ON, le 1er févr. 2012 /CNW/ - Dès aujourd'hui, plusieurs hommes atteints du cancer de la prostate et femmes atteintes du cancer du sein couverts par le Régime général d'assurance médicaments du Québec (RGAM) ont accès à XGEVA^® (denosumab), un traitement unique visant à réduire le risque de complications osseuses, telles des fractures, une compression de la moelle épinière, des complications qui peuvent nécessiter de la radiothérapie ou une chirurgie des os pour les patients souffrant de ces cancers.

Les résultats de trois études pivots de phase 3 ont montré que lorsque comparé au Zometa, XGEVA présente une amélioration cliniquement significative en raison de sa capacité supérieure à réduire le risque d'apparition d'une complication osseuse, chez les patientes souffrant d'un cancer du sein et chez les patients souffrant de cancer de prostate présentant des métastases osseuses. De plus, contrairement à la plupart des traitements de prévention des évènements osseux actuellement sur le marché qui doivent être administrés par perfusion intraveineuse, XGEVA s'administre par injection sous-cutanée à raison de 120 mg toutes les quatre semaines. En outre, XGEVA n'est pas éliminé par les reins. Par conséquent, la dose n'a pas à être ajustée pour les personnes souffrant de problèmes de fonction rénale.

« Amgen Canada est ravie que l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) ait reconnu la valeur thérapeutique et économique de XGEVA pour les personnes souffrant d'un cancer de la prostate ou du sein, explique le D^r Clive Ward-Able, directeur exécutif, recherche et développement, Amgen Canada Inc. À titre de première province à ajouter XGEVA à sa liste de médicaments, Québec fait preuve de leadership en offrant cette nouvelle option de traitement pour aider ces patients à éviter les complications osseuses potentiellement débilitantes et coûteuses qui découlent de ces cancers. »

Amgen Canada continue de travailler en collaboration avec toutes les provinces afin que les gens atteints du cancer aient accès à XGEVA par l'intermédiaire des régimes d'assurance médicaments provinciaux.

XGEVA se trouve dans la catégorie « médicament d'exception » de la liste pour la prévention des manifestations osseuses chez les hommes atteints du cancer de la prostate résistant à la castration et présentant au moins une métastase osseuse; et pour la prévention des manifestations osseuses chez les gens atteints du cancer du sein présentant au moins une métastase osseuse et étant intolérantes au pamidronate.

« Chez les patients souffrant d'une forme avancée du cancer du sein ou de la prostate, l'un des endroits où le cancer se propage le plus souvent est les os. Lorsque cela se produit, les patients peuvent souffrir de complications osseuses invalidantes, précise le D^r Fred Saad, urologue au Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Au Québec, beaucoup de gens aux prises avec ces complications auront désormais accès à un traitement novateur qui peut contribuer à la protection de leurs os. »

Les métastases osseuses, une propagation du cancer de son point d'origine vers les os, constituent un important problème pour les patients atteints d'un cancer au stade avancé. Jusqu'à 90 pour cent des hommes souffrant du cancer avancé de la prostate développent des métastases osseuses pendant leur maladie^1,2,3. De plus, 65 à 75 pour cent des personnes atteintes du cancer avancé du sein peuvent développer des métastases osseuses pendant leur maladie⁴. Bon nombre de ces personnes ne reçoivent pas de traitements qui agissent directement sur les os. Or, l'atteinte des os par les métastases peut mener à des fractures et à la compression de la moelle épinière, et nécessiter des mesures telles qu'une chirurgie lourde et la radiothérapie. L'objectif premier d'un traitement visant précisément les os est de réduire le risque de ces complications osseuses invalidantes et coûteuses, qui peuvent bouleverser la vie du patient et entraîner une invalidité, de la douleur et une hospitalisation.

Les coûts médicaux seront significativement plus élevés pour les patients qui subiront des manifestations osseuses comparativement aux coûts associés à ceux qui n'en souffriront pas^5,6. De plus, une fois qu'un patient subit une manifestation osseuse, le risque d'en subir une autre s'accroît⁷. Les manifestations osseuses entraînent des coûts qui varient suivant leur type et leur gravité, et qui peuvent être relativement faibles en cas de fracture sans gravité ou très élevés en cas de compression de la moelle épinière nécessitant une hospitalisation. Des études ont montré que le traitement de ces manifestations entraîne un lourd fardeau financier. En effet, aux États-Unis seulement, on évalue à 12,6 milliards de dollars le fardeau économique total imposé annuellement par les métastases osseuses⁸.

Importantes données sur l'innocuité
XGEVA n'est pas indiqué pour la réduction du risque de survenue de manifestations osseuses chez les patients souffrant de myélome multiple⁹.

XGEVA peut entraîner une grave hypocalcémie. Il faut corriger toute hypocalcémie présente avant la mise en route du traitement par XGEVA. Il est indiqué de mesurer la calcémie durant le traitement et d'administrer des suppléments de calcium, de magnésium et de vitamine D au besoin. De plus, on doit conseiller au patient de consulter un professionnel de la santé s'il remarque des symptômes d'hypocalcémie⁹.

L'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) peut se produire chez les patients prenant XGEVA. Tout cas présumé ou avéré d'ostéonécrose de la mâchoire observé durant le traitement par XGEVA doit être aiguillé vers un dentiste ou un chirurgien buccal. Dans de tels cas, la chirurgie dentaire majeure requise pour traiter l'ostéonécrose de la mâchoire peut exacerber le problème⁹.

Les effets indésirables les plus souvent observés pendant les essais cliniques chez des patients recevant XGEVA comparativement à ceux recevant l'acide zolédronique ont été la fatigue (respectivement, 27,1 et 27,0 %) et l'asthénie (respectivement, 21,4 et 21,9 %); l'hypophosphatémie (respectivement, 32,1 et 19,6 %) et les nausées (respectivement, 30,8 et 31,6 %). Les effets indésirables ayant le plus souvent entraîné l'abandon de XGEVA ont été l'ostéonécrose de la mâchoire et l'hypocalcémie⁹. Veuillez visiter le www.amgen.ca pour consulter la monographie complète du produit.

Le denosumab est également offert sous la marque Prolia^® pour d'autres indications d'emploi. Les patients traités au moyen de XGEVA ne devraient pas recevoir Prolia.

À propos de XGEVA^® (denosumab)
XGEVA (denosumab) est indiqué pour la réduction du d'apparition de manifestations osseuses chez les patients présentant des métastases osseuses associées à un cancer du sein, à un cancer de la prostate, à un cancer du poumon non à petites cellules et à d'autres tumeurs solides⁹. XGEVA n'est pas indiqué pour la réduction du risque d'apparitionde manifestations osseuses chez les patients souffrant de myélome multiple⁹.

Prolia^® est le nom commercial de la préparation de denosumab administrée en présence d'ostéoporose postménopausique et offerte en seringue préremplie contenant une dose unique de 60 mg pour injection sous-cutanée une fois tous les six mois.

À propos d'Amgen
Amgen découvre, élabore, fabrique et distribue des produits thérapeutiques novateurs utilisés chez l'être humain. Pionnière dans le domaine de la biotechnologie depuis 1980, Amgen a été l'une des premières entreprises à saisir le potentiel de cette nouvelle discipline scientifique en découvrant, en fabriquant et en mettant à la disposition des patients des médicaments sûrs et efficaces. Les traitements mis au point par Amgen ont révolutionné la pratique de la médecine en aidant des millions de personnes autour du globe à lutter contre le cancer, les maladies rénales, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies osseuses et d'autres maladies graves. Forte d'une riche et vaste gamme de nouveaux médicaments potentiels, Amgen est résolue à faire progresser la science afin d'améliorer notablement la vie des gens. Pour en apprendre davantage sur nos activités d'avant-garde et nos médicaments vitaux, visitez le site www.amgen.ca. Suivez-nous sur www.twitter.com/amgen.

Enoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont fonction des attentes et des convictions actuelles de la direction portant sur des facteurs soumis à un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient donner lieu à un écart important entre les résultats obtenus et ceux qui sont décrits. Tous les énoncés autres que ceux portant sur des faits peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris les estimations du chiffre d'affaires, les marges d'exploitation, les dépenses en immobilisations, l'encaisse, d'autres paramètres financiers, les résultats de contentieux ou d'arbitrages, les retombées politiques ou réglementaires, les résultats ou pratiques cliniques prévus, les habitudes ou pratiques des clients et des prescripteurs, les activités de remboursement et leurs résultats, et les autres évaluations et résultats obtenus. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques importants, dont ceux qui sont exposés ci-après et plus en détail dans les rapports de la U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) déposés par Amgen, dont le dernier rapport annuel d'Amgen produit sur le formulaire 10-K et les rapports périodiques les plus récents produits pour leur part sur les formulaires 10-Q et 8-K. Veuillez consulter les derniers formulaires 10-K, 10-Q et 8-K d'Amgen pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les incertitudes et les facteurs de risques liés à nos activités. À moins d'avis contraire, Amgen Canada fournit ces renseignements à jour en date du 1^er février 2012, et se dégage expressément de toute obligation de mettre à jour l'information présentée dans ce communiqué.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti, et les résultats obtenus peuvent s'écarter considérablement de ceux que nous prévoyons. La découverte ou l'identification de produits candidats ainsi que le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent pas être garantis, et la transition du concept au produit présente des incertitudes; par conséquent, il est impossible de garantir qu'un produit candidat particulier deviendra un produit commercial ou qu'une nouvelle indication pour un produit existant sera homologuée. De plus, les résultats d'études précliniques ne constituent pas une garantie que les produits candidats seront d'emploi sûr et efficace chez l'humain. Le corps humain est une machine complexe qu'aucun ordinateur, système de culture cellulaire ou modèle animal ne peut reproduire à la perfection, ni même adéquatement dans certains cas. Le temps qu'il nous faut pour mener les études cliniques à terme et obtenir l'autorisation réglementaire de commercialiser des produits a toujours varié dans le passé et devrait continuer de le faire. Nous mettons au point des produits candidats dans nos propres laboratoires ainsi qu'en collaboration avec des détenteurs de licence et des partenaires, dans le cadre de projets communs. Les produits candidats dérivés de telles collaborations peuvent faire l'objet de litiges entre les parties visées ou se révéler moins efficaces ou sûrs d'emploi qu'on ne le croyait au début de ces collaborations. Une fois nos produits mis sur le marché, nous ou d'autres intervenants pourrions découvrir que nos produits causent des effets secondaires ou qu'ils comportent des problèmes d'innocuité ou des défauts de fabrication. Nos activités peuvent subir le contrecoup d'enquêtes gouvernementales, de litiges et de réclamations en dommages-intérêts liés à des produits. Notre capacité de fabrication de produits existants ou à venir dépend en bonne partie de tiers fournisseurs, de sorte qu'un ralentissement de l'approvisionnement peut nuire aux ventes de certains de nos produits actuels ou au développement de produits candidats.

De plus, les politiques de remboursement qu'imposent les tiers-payeurs, dont les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, de même que l'adoption de nouveaux règlements, l'élaboration de nouvelles lignes directrices et les progrès cliniques, les tendances au Canada et à l'étranger en matière de soins gérés et de compression des coûts des soins de santé, et les lois applicables portant sur les prix des médicaments et leur remboursement peuvent influer sur les ventes de nos produits. Les règles et les politiques de remboursement des gouvernements et d'autres intervenants peuvent porter atteinte au développement, à l'utilisation et au prix de nos produits. De plus, nous livrons concurrence à d'autres entreprises en ce qui a trait à nos produits commercialisés et à la découverte et au développement de nouveaux produits. Nous croyons que certains de nos plus récents produits, de nos produits candidats ou des nouvelles indications de produits existants feront face à la concurrence quand ils seront approuvés et offerts sur le marché. La concurrence peut offrir des produits à moindre prix, dont le remboursement est déjà accordé, qui sont plus efficaces, qui s'administrent plus facilement ou qui offrent un autre avantage sur nos produits. De plus, même si nous faisons systématiquement breveter nos produits et nos technologies, la protection conférée par les brevets et les demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, de sorte que rien ne garantit que nous pourrons obtenir ou conserver la protection de brevets pour nos produits actuels ou futurs. Nous ne pouvons pas garantir la production de produits gagnants sur le plan commercial ou le maintien du succès commercial de nos produits existants. Les débouchés réels ou perçus, la position de la concurrence ainsi que le succès ou l'échec commercial de nos produits actuels ou futurs peuvent influer sur le cours de nos actions. Enfin, la mise au jour de problèmes graves liés à un produit semblable à un de nos produits peut avoir des répercussions sur toute cette classe de médicaments et nuire aux ventes de tous les produits visés ainsi qu'à nos activités commerciales et à leurs résultats.

XGEVA^® est une marque de commerce d'Amgen inc. utilisée avec permission.

Références
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¹ Tannock IF, de Wit R, Berry WR, et al. Docetaxel plus Prednisone or Mitoxantrone plus Prednisone for Advanced Prostate Cancer. N Engl J Med 2004;351:1502-12.
² Scher HI, Morris MJ, Kelly WK. Prostate cancer clinical trial end points: "RECIST"ing a step backwards. Clin Cancer Res 2005:11:5223-5232. Publié en ligne le 20 juillet 2005.
³ Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, et al. Docetaxel and Estramustine Compared with Mitoxantrone and Prednisone for Advanced Refractory Prostate Cancer. N Engl J Med 2004;351:1513-20.
⁴ Coleman RE.Skeletal complications of malignancy.Cancer. 1997:80 (suppl): 1588-1594
⁵ Delea T, Langer C, McKiernan J, et al. The cost of treatment of skeletal-related events in patients with bone metastases from lung cancer. Oncology 2004;67:390-396.
⁶ Schulman KL, Kohles J. Economic burden of metastic bone disease in the U.S. American Cancer Society 2007:2334-2342.
⁷ Saad F, gleason DM, Murray R, Tchekmedyian S, Venner P, Lacombe L, et al. Long-term efficacy of zoledronic acid for the prevention of skeletal complications in patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer. J Natl Cancer Inst 2004;96(11):879-82.
⁸ Schulman KL, Kohles J. Economic burden of metastatic bone disease in the U.S. American Cancer Society 2007:2334-2342.
⁹  Monographie de XGEVA^®. AMGEN Canada Inc. 14 octobre 2011

Sabrina Paiva
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