Pulsecare Medical annonce l'approbation par la NMPA du NxPFA™, le premier système d'ablation par champ pulsé nanoseconde au monde à l'aube de l'ère des systèmes d'ablation par champ pulsé 3.0 English
SHENZHEN, Chine, 4 août 2025 /CNW/ -- Pulsecare Medical, un pionnier des technologies d'intervention cardiovasculaire, a annoncé que son système innovant d'ablation par champ pulsé nanoseconde (ns-PFA) NxPFA™ a reçu l'autorisation de commercialisation de la National Medical Products Administration (NMPA) de la Chine. En tant que premier système ns-PFA de troisième génération au monde utilisant des impulsions haute tension nanosecondes pour l'isolement de la veine pulmonaire dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA), cette percée marque l'aube de l'ère des systèmes d'ablation par champ pulsé 3.0 et représente les capacités innovantes de Pulsecare Medical en matière de traitement cardiovasculaire multimodal.
Le premier système d'ablation par champ pulsé nanoseconde approuvé à des fins commerciales au monde
L'ablation par champ pulsé a révolutionné le traitement de la FA grâce à sa sélectivité tissulaire, son innocuité et l'efficacité de ses procédures. Pourtant, les systèmes de première génération utilisant des impulsions microsecondes font face à des défis importants, une stimulation musculaire excessive, le recours à l'anesthésie générale et des risques comme l'hémolyse et l'embolie gazeuse, qui limitent leur adoption à grande échelle.
En tant que premier et seul système d'ablation par champ pulsé nanoseconde disponible sur le marché au monde, le NxPFATM représente la « prochaine génération de solutions d'ablation par champ pulsé ». Il combine la console ns-PFA MaviPulse™ avec une fréquence de répétition élevée avec le cathéter en forme de panier InteShot™ pour fournir une électroporation irréversible des cardiomyocytes au moyen d'impulsions haute tension nanosecondes, surmontant ainsi efficacement les principales limites des technologies d'ablation en champ pulsé microseconde (μs-PFA) :
Réduit considérablement la stimulation neuromusculaire, permettant des procédures sous sédation consciente, améliorant le confort du patient et réduisant les risques liés à l'anesthésie;
Combine des impulsions nanosecondes avec un cathéter en forme de panier pour favoriser un contact optimal entre les électrodes et les tissus et des taux de réussite élevés, tout en réduisant les durées d'intervention;
Réduit considérablement la formation de gaz intravasculaire, ce qui atténue le risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique;
Minimise les dommages érythrocytaires et l'augmentation de la bilirubine postopératoire, réduisant ainsi les atteintes rénales potentielles.
NxPFATM démontre une efficacité et une sécurité exceptionnelles
Le système NxPFA™ a été cliniquement validé dans le cadre de l'essai d'homologation multicentrique SCENA-AF, qui a inscrit 166 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. Les données ont été reconnues par la NMPA et seront bientôt publiées dans une revue universitaire. Voici les principaux résultats :
Taux de réussite de l'isolement aigu de la veine pulmonaire - 100 %
Taux de réussite du traitement d'un an selon l'échelle de performance pour soins palliatifs (PPS) - 88,27 %
Aucun effet indésirable grave lié à l'appareil n'a été signalé
Plus de 92,8 % des interventions ont été effectuées sous sédation consciente, avec une excellente tolérance peropératoire
Ces résultats confirment les solides résultats de NxPFA™ en matière d'efficacité, d'innocuité, d'efficacité et de confort du patient. Il demeure le seul système d'ablation par champ pulsé au monde à réaliser un isolement unique de la veine pulmonaire sous sédation consciente avec un taux de réussite élevé, marquant le début de l'ère des systèmes d'ablation par champ pulsé nanoseconde de troisième génération.
« L'approbation du NxPFATM est non seulement une étape importante pour Pulsecare Medical, mais aussi une percée technologique dans le domaine de l'électrophysiologie cardiaque. Avec NxPFATM, nous relevons des défis cliniques critiques et nous sommes impatients de collaborer avec des experts mondiaux en électrophysiologie pour façonner l'avenir du traitement de l'arythmie, en fournissant des outils plus intelligents aux médecins et des traitements plus sûrs, plus efficaces et plus confortables aux patients », a déclaré M. Javen Tan, chef de la direction de Pulsecare Medical.
À propos de Pulsecare Medical
Fondée en juillet 2021 et ayant son siège social à Shenzhen, Pulsecare Medical met l'accent sur l'innovation et le développement d'appareils thérapeutiques cardiovasculaires multimodaux. Soutenue par une équipe multidisciplinaire exceptionnelle combinant une expertise clinique et technique, l'entreprise construit une plateforme énergétique de prochaine génération pour les thérapies interventionnelles. Pulsecare offre des solutions complètes pour l'électrophysiologie cardiaque et le traitement interventionnel contre l'hypertension, dans le but de mener des traitements minimaux et non invasifs.
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2743434/Global_First_Nanosecond_Pulsed_Field_Ablation_System.jpg
SOURCE Pulsecare Medical
PERSONNE-RESSOURCE : [email protected]
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