Novavax dépose une demande pour l'autorisation d'utilisation d'urgence de son vaccin contre la COVID-19 à l'Organisation mondiale de la santé English
Tous les modules requis pour l'examen obligatoire du vaccin de Novavax, y compris les données chimiques, de fabrication et de contrôle, ont été soumis à l'OMS
GAITHERSBURG, Maryland, 5 novembre 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui avoir terminé la soumission de sa demande à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'autorisation d'utilisation d'urgence de NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre la COVID-19.
« La demande présentée aujourd'hui reflète notre volonté soutenue d'accélérer l'accès à notre vaccin et sa distribution équitable alors que nous travaillons à l'offrir aux personnes qui en ont besoin dans le monde entier, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Nous continuons de travailler avec célérité pour assurer la livraison de notre vaccin contre la COVID-19, qui est créé à partir d'une plateforme de vaccins éprouvée et bien comprise, parce qu'aucun d'entre nous n'est en sécurité tant que nous ne le sommes pas tous. »
Novavax a à présent soumis à l'OMS tous les modules requis aux fins de l'examen réglementaire du NVX-CoV2373, le vaccin de l'entreprise contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-MMC. Le module sur la chimie, la fabrication et le contrôle soumis à l'OMS, ainsi qu'à d'autres organismes de réglementation dans le monde, tire parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde selon le volume. Novavax présentera d'autres demandes pour permettre l'approvisionnement en vaccins à partir d'autres sites de fabrication de sa chaîne d'approvisionnement mondiale. Le dépôt d'aujourd'hui par l'entreprise s'ajoute à une demande antérieure déposée auprès de l'OMS par Novavax et le SII.
La demande inclut également les données cliniques de PREVENT-19, un essai pivot de la phase 3 avec 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, démontrant une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Des données cliniques provenant d'un essai pivot de phase 3 avec 15 000 participants au Royaume-Uni ont également été soumises à l'OMS. Celles-ci démontrent une efficacité de 96,4 % du NVX-CoV2373 contre la souche virale originale et de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7), pour une efficacité globale de 89,7 %. Dans les deux essais, le vaccin NVX-CoV2373 a démontré un profil d'innocuité et de tolérance favorable.
Novavax a récemment annoncé l'autorisation de son vaccin en Indonésie. L'entreprise a également annoncé des dépôts réglementaires pour son vaccin au Royaume-Uni, en Australie, en Nouvelle-Zélande et au Canada, ainsi que la soumission complète de toutes les données et de tous les modules de l'Union européenne en appui à l'examen obligatoire final de son dossier par l'Agence européenne des médicaments. L'entreprise prévoit soumettre le dossier complet à la FDA aux États-Unis d'ici la fin de l'année.
L'octroi de l'autorisation d'utilisation d'urgence par l'OMS est une condition préalable à l'exportation vers de nombreux pays participants au programme COVAX, qui a été établi pour allouer et distribuer les vaccins de manière équitable aux pays et économies participants. Novavax continue de travailler en étroite collaboration avec les gouvernements, les organismes de réglementation et les organisations non gouvernementales dans le cadre de son engagement à assurer un accès mondial équitable à son vaccin contre la COVID-19.
À propos des essais de phase 3 de NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est en cours d'évaluation dans le cadre de deux essais clés de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a montré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale originale, une efficacité de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 %, ainsi que l'essai PREVENT-19 mené aux États-Unis et au Mexique qui a démontré une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Il était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste.
Le NVX-CoV2373 est un vaccin candidat à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-MMC à base de saponine de Novavax, ce qui permet d'améliorer la réponse immunitaire et de stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants.
À propos de l'adjuvant Matrix-MMC
L'adjuvant breveté Matrix-MMC à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues dans le but de répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu™, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-MMC à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.
Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.
Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenariats, au développement continu de NVX-CoV2373 et d'autres produits candidats de vaccins de Novavax, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, aux actions et aux projets de Novavax quant à l'offre d'un vaccin contre la COVID-19 aux populations du monde entier sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels différant sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales; le gouvernement et d'autres entités de même que les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Discussion et analyse de la direction sur la situation financière et les résultats des opérations » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
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SOURCE Novavax, Inc.
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