Merck et Samsung Bioepis annoncent que des études pivots de phase III portant sur le SB4, Enbrel (étanercept) et le SB2, Remicade (infliximab), deux produits biosimilaires expérimentaux, ont permis de confirmer les paramètres principaux

Données présentées pour la première fois, dans le cadre du congrès annuel de l'European League Against Rheumatism (EULAR)

Des données des études de phase I portant sur le SB2, le SB4 et le SB5, un produit biosimilaire expérimental de l'adalimumab (Humira), seront également présentées

KIRKLAND, QC, KENILWORTH, NJ et SÉOUL, CORÉE DU SUD, le 10 juin 2015 /CNW Telbec/ - Merck (NYSE: MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur du Canada et des États-Unis, et Samsung Bioepis Co., Ltd. ont annoncé aujourd'hui que des études cliniques pivots de phase III portant sur le SB4, un produit biosimilaire expérimental de l'étanercept (Enbrel), et le SB2, un produit biosimilaire expérimental de l'infliximab (Remicade), ont permis de confirmer les paramètres principaux, démontrant l'équivalence de ces produits et des médicaments d'origine chez des patients atteints d'une forme modérée ou grave de polyarthrite rhumatoïde malgré un traitement au moyen du méthotrexate. Dans les deux études, le paramètre principal était une réponse ACR20 (amélioration de 20 % des critères de l'American College of Rheumatology) aux semaines 24 et 30 du traitement, respectivement. Dans ces études, le SB4 et le SB2 ont présenté un profil d'innocuité équivalent à celui des médicaments d'origine.

Ces résultats seront présentés pour la première fois au 16^e congrès annuel de l'European League Against Rheumatism (EULAR) qui se tiendra à Rome, du 10 au 13 juin.

« Nous sommes heureux des résultats positifs de ces deux études comparatives directes d'équivalence, qui font partie de l'ensemble de données solides visant à soutenir les demandes d'homologation à l'échelle mondiale pour le SB4 et le SB2 », a déclaré Christopher Hansung Ko, chef de la direction de Samsung Bioepis. « Dans le cadre de notre collaboration avec Merck, nous disposons actuellement de cinq candidats biosimilaires, y compris le SB5, un biosimilaire de l'adalimumab, dans notre gamme de produits en phase avancée de développement. »

« Notre collaboration avec Samsung Bioepis dans le but de mettre au point et de commercialiser plusieurs candidats biosimilaires sur nos marchés conjoints fait d'importants progrès. En effet, cinq candidats biosimilaires en phase avancée de développement devraient être soumis aux fins d'homologation auprès d'organismes de réglementation de partout dans le monde au cours des deux prochaines années », a mentionné Dora Bibila, vice-présidente associée et directrice générale, Merck Produits biosimilaires. « Nous sommes ravis d'avoir l'occasion de mettre à profit la vaste expérience de nos deux entreprises au sein des marchés émergents des produits biosimilaires pour aider à répondre aux besoins grandissants des patients et des systèmes de santé à l'échelle mondiale. »

Présentation au congrès de l'EULAR des données des études de phase III portant sur le SB4 et le SB2

Samsung Bioepis a mené deux études multicentriques à double insu, avec répartition aléatoire et en mode parallèle, visant à comparer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SB4, un biosimilaire de l'étanercept, et du SB2, un biosimilaire de l'infliximab, à celles des médicaments d'origine, soit Enbrel et Remicade, respectivement, chez des adultes atteints d'une forme modérée ou grave de polyarthrite rhumatoïde malgré un traitement au moyen du méthotrexate. Enbrel et Remicade sont des inhibiteurs du TNF approuvés au Canada pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte et pour certaines autres indications.

Dans l'étude sur le SB4, un biosimilaire de l'étanercept, 596 patients ont été répartis au hasard dans 70 centres de 10 pays. Dans le cadre de cette étude, le SB4 s'est révélé équivalent à Enbrel en ce qui a trait au taux de réponse ACR20 à la semaine 24 du traitement dans la population évaluable selon le protocole : 78,1 % (193/247) dans le groupe SB4 vs 80,3 % (188/234) dans le groupe Enbrel. La différence ajustée dans les taux de réponse était de −2,22 % (IC à 95 % : −9,41 % à 4,98 %), ce qui était dans la marge prédéterminée (−15 %, 15 %).

Dans l'étude sur le SB2, un biosimilaire de l'infliximab, 584 patients ont été répartis au hasard dans 73 centres de 11 pays. Dans le cadre de cette étude, le SB2 s'est révélé équivalent à Remicade en ce qui a trait au taux de réponse ACR20 à la semaine 30 du traitement dans la population évaluable selon le protocole : 64,1 % (148/231) dans le groupe SB2 vs 66,0 % (163/247) dans le groupe Remicade. La différence ajustée dans les taux de réponse était de −1,88 % (IC à 95 % : −10,26 % à 6,51 %), ce qui était dans la marge prédéterminée (−15 %, 15 %).

Présentation au congrès de l'EULAR des données des études de phase I portant sur le SB4, le SB2 et le SB5

Samsung Bioepis a présenté les résultats de ces trois études de phase I à simple insu, avec répartition aléatoire, en mode parallèle et menées auprès de trois groupes portant sur le SB4, le SB2 et le SB5 qui ont démontré l'équivalence pharmacocinétique de chaque candidat biosimilaire par rapport à son médicament d'origine respectif provenant des États-Unis et des pays de l'UE. Chacune de ces études a également démontré l'équivalence pharmacocinétique des médicaments d'origine provenant des États-Unis et des pays de l'UE. Un profil d'innocuité équivalent au médicament d'origine a été démontré pour chacun des trois produits biosimilaires dans chacune des trois études.

À propos de la présentation des données au congrès de l'EULAR

Une étude clinique de phase III, avec répartition aléatoire, à double insu visant à comparer le SB4, un biosimilaire de l'étanercept, à l'étanercept, le produit de référence pour Enbrel, chez des patients atteints d'une forme modérée ou grave de polyarthrite rhumatoïde malgré un traitement au moyen du méthotrexate (FRI0128); le vendredi 12 juin, à 12 h (HEC), salle 6.

Une étude clinique de phase III, avec répartition aléatoire, à double insu visant à comparer le SB2, un biosimilaire de l'infliximab, à l'infliximab, le produit de référence pour Remicade, chez des patients atteints d'une forme modérée ou grave de polyarthrite rhumatoïde malgré un traitement au moyen du méthotrexate (SAT0152); le samedi 13 juin, à 10 h 15 (HEC), salle 6.

Une étude pharmacocinétique de phase I visant à comparer le SB4, un biosimilaire de l'étanercept, à l'étanercept, le produit de référence pour Enbrel, chez des hommes en santé (SAT0176); le samedi 13 juin, à 10 h 15 (HEC), salle 6.

Une étude pharmacocinétique de phase I visant à comparer le SB2, un biosimilaire de l'infliximab, à l'infliximab, le produit de référence pour Remicade, chez des sujets en santé (SAT0144); le samedi 13 juin, à 10 h 15 (HEC), salle 6.

Une étude pharmacocinétique de phase I visant à comparer le SB5, un biosimilaire de l'adalimumab, à l'adalimumab, le produit de référence pour Humira, chez des sujets en santé (FRI0110); le vendredi 12 juin, à 12 h (HEC), salle 6.

À propos de la collaboration entre Merck et Samsung Bioepis

En février 2013, Merck et Samsung Bioepis ont annoncé leur partenariat en vue de la mise au point et de la commercialisation de plusieurs candidats biosimilaires dans certains territoires conjoints. En février 2014, les deux entreprises ont élargi leur partenariat afin d'inclure le MK-1293, un candidat biosimilaire de l'insuline glargine qui est actuellement en phase III de développement clinique pour le traitement des patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2. En vertu de l'entente, Samsung Bioepis est responsable du développement préclinique et clinique, du processus de mise au point et de fabrication, des études cliniques et des demandes d'homologation auprès des organismes de réglementation, sauf pour le MK-1293, dont le développement et la fabrication continueront d'être assurés par Merck. Cette dernière sera également responsable, au sein de ses territoires conjoints, de la commercialisation des produits approuvés issus de la collaboration avec Samsung Bioepis.

La gamme de produits comprend des candidats biosimilaires dans les domaines de l'immunologie, de l'oncologie et du diabète. Il existe cinq candidats en phase III de développement [territoires conjoints de Merck] :

• SB4, Enbrel (étanercept) [dans le monde; pays hors É.-U./UE/Japon]
• SB2, Remicade (infliximab) [dans le monde; pays hors UE/Russie/Turquie]
• SB5, Humira (adalimumab) [dans le monde; pays hors UE/Russie/Turquie]
• SB3, Herceptin (trastuzumab) [dans le monde]
• MK-1293, Lantus (insuline glargine) [dans le monde]

Chacun de ces cinq candidats biosimilaires devrait être soumis aux fins d'homologation auprès d'organismes de réglementation de partout dans le monde de 2015 à 2016.

À propos de Samsung Bioepis

Samsung Bioepis, une division du groupe Samsung établie en 2012, cherche à mettre au point des produits biopharmaceutiques abordables et de grande qualité pour les nombreux patients qui en ont besoin. Samsung Bioepis souhaite être la meilleure société biopharmaceutique au monde, grâce à sa gamme de produits novateurs et à ses technologies de pointe. Pour de plus amples renseignements, visitez le site à l'adresse www.samsungbioepis.com.

À propos de Merck

La société Merck d'aujourd'hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l'extérieur du Canada et des États-Unis. Grâce à nos médicaments d'ordonnance, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d'envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site à l'adresse www.merck.ca.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental recevront les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu'ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d'incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.

Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence, les facteurs économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à l'égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les défis liés à l'élaboration d'un nouveau produit, ce qui inclut l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards de fabrication; l'instabilité financière des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire l'objet d'actions judiciaires ou de mesures réglementaires.

Merck n'est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de tout autre élément. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2014 de Merck établi sur le document Form 10-K et sur les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

SOURCE Merck Canada Inc.

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