Merck annonce les résultats de l'essai de phases II et III C-SURFER visant à évaluer un traitement expérimental contre l'hépatite C chronique, l'association grazoprévir/elbasvir, chez des patients atteints d'une maladie rénale chronique à un stade avancé

Merck annonce également les résultats de son programme pivot de phase III C-EDGE évaluant l'association grazoprévir/elbasvir, qui a produit un taux élevé de réponse virologique soutenue chez divers types de patients présentant une infection chronique par le virus de l'hépatite C

KIRKLAND, QC, le 24 avril 2015 /CNW Telbec/ - Merck (NYSE: MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui la première présentation des données issues de l'essai C-SURFER et des essais du programme C-EDGE dans le cadre du 50^e congrès annuel de l'European Association for the Study of the Liver (EASL), qui se tient du 22 au 25 avril à Vienne, en Autriche.

« Environ 130 à 170 millions de personnes sont infectées par le virus de l'hépatite C dans le monde et entre 350 000 et 500 000 personnes meurent chaque année d'une maladie hépatique liée à ce virus. Au Canada, cela représente approximativement 242 500 personnes qui sont infectées par le VHC », explique le D^r Réjean Thomas, président-directeur général et cofondateur de la Clinique L'Actuel, centre d'excellence VIH - ITS - Hépatites, située à Montréal. « Les résultats de ces essais donnent de l'espoir aux patients atteints d'une cirrhose et d'une maladie rénale chronique à un stade avancé. Les personnes atteintes d'une maladie rénale chronique ont des besoins cliniques non comblés, surtout celles qui sont soumises à une hémodialyse. Il y a un besoin criant en matière d'options thérapeutiques plus efficaces au Canada pour ces patients. »

L'essai C-SURFER est le premier à évaluer un traitement de l'hépatite C entièrement oral et sans ribavirine chez des patients atteints d'une maladie rénale chronique à un stade avancé et infectés par le génotype 1 du VHC, qui ont déjà été traités ou non.

L'essai C-SURFER est l'essai clinique de phases II et III mené par la société afin d'évaluer le traitement expérimental associant le grazoprévir (100 mg) et l'elbasvir (50 mg) administrés une fois par jour à des patients atteints d'une maladie rénale chronique (MRC) à un stade avancé et infectés par le génotype 1 du VHC¹. Les patients ayant participé à l'essai qui n'avaient jamais été traités ou qui avaient connu l'échec d'un traitement avec l'interféron péguylé contre l'hépatite C, présentaient ou non une cirrhose, mais étaient tous atteints d'une MRC au stade 4 ou 5². Parmi la population principale prédéterminée pour l'analyse des données sur l'efficacité, 99 % (115/116) des patients ont obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines suivant la fin du  traitement (SVR12) avec le grazoprévir et l'elbasvir³. Ces données seront présentées aujourd'hui à l'International Liver Congress^TM 2015 - 50^e congrès annuel de l'European Association for the Study of the Liver (plus récente affiche électronique n^o LP02).

« Il y a un besoin médical non comblé dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique à un stade avancé », affirme le D^r Howard Monsour Jr., chef du département d'hépatologie du Houston Methodist Hospital de Houston, Texas, États-Unis. « Lors de cet essai, le premier à évaluer un traitement entièrement oral et sans ribavirine chez des patients atteints d'une MRC préalablement traités ou non, le traitement de 12 semaines avec le grazoprévir et l'elbasvir a été efficace chez cette population de l'essai infectée par le génotype 1 du VHC. »

L'essai clinique de phases II et III C-SURFER actuellement en cours est un essai en mode parallèle, avec répartition aléatoire et contrôlé par placebo, qui évalue des patients atteints de MRC à un stade avancé et infectés par le génotype 1 du VHC, avec ou sans cirrhose. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement suivants :

• un groupe recevant un traitement immédiat (à l'insu) avec l'association grazoprévir/elbasvir administrée une fois par jour durant 12 semaines (n = 111);
• un groupe recevant un traitement différé, commençant par l'administration d'un placebo (groupe témoin) durant 12 semaines et se poursuivant par une période de suivi de quatre semaines, puis par l'administration (au su) de l'association grazoprévir/elbasvir une fois par jour durant 12 semaines (n = 113).

De plus, 11 patients, chez qui des échantillons ont été prélevés aux fins d'analyses pharmacocinétiques, ont reçu (au su) l'association grazoprévir/elbasvir une fois par jour durant 12 semaines.

Parmi les 122 patients ayant reçu l'association grazoprévir/elbasvir, 83 % n'avaient jamais été traités, 36 % étaient diabétiques, 18 % présentaient une MRC de stade 4, 82 % présentaient une MRC de stade 5, 75 % étaient sous hémodialyse et 45 % étaient des Afro-Américains. Parmi les patients ayant reçu au moins une dose de l'association grazoprévir/elbasvir, 5 % (6/122) ont été exclus de la population prédéterminée pour l'analyse principale sur l'efficacité ou de l'ensemble d'analyse intégral modifié à cause de données manquantes à la suite d'un décès ou d'un abandon précoce du traitement pour des raisons non liées au médicament à l'étude. Dans l'ensemble d'analyse intégral modifié, 99 % (115/116) des patients recevant l'association grazoprévir/elbasvir ont obtenu une RVS12. À la semaine 12 de la période de suivi, un patient infecté par le génotype 1b du VHC, non atteint de cirrhose et intolérant à l'interféron présentait une récidive de l'infection virale. Dans l'ensemble d'analyse intégral modifié, l'efficacité était similaire dans toutes les sous-populations de patients évaluées. Une analyse auxiliaire a révélé que, sur l'ensemble des 122 patients des groupes du traitement immédiat qui ont reçu au moins une dose de l'association grazoprévir/elbasvir, en incluant les patients qui n'ont pas terminé l'essai pour des raisons non liées au médicament à l'étude, 94 % (115/122) ont obtenu une RVS12.

« Le vaste programme de développement clinique de MSD inclut des essais visant à fournir un traitement à administration uniquotidienne à diverses populations de patients présentant une infection chronique par le VHC, y compris certains types de patients présentant des affections concomitantes », a indiqué le D^r Eliav Barr, vice-président, Maladies infectieuses, Laboratoires de recherche Merck, une division américaine de Merck & Co., Inc., basée à Kenilworth, New Jersey, États-Unis. « Ces résultats montrent bien comment les innovations récentes dans le traitement de l'hépatite C chronique peuvent procurer de nouvelles options aux populations de patients chez qui il a toujours été difficile d'obtenir des taux élevés d'élimination durable du virus. »

Aucun des patients des groupes du traitement immédiat n'a abandonné le traitement en raison d'effets indésirables, alors que 4 % (5/113) des patients du groupe du traitement différé l'ont fait durant la phase témoin d'administration du placebo. La proportion de patients ayant signalé des effets indésirables sévères était de 14 % (16/111) dans les groupes du traitement immédiat et de 17 % (19/113) dans le groupe témoin du traitement différé ayant reçu le placebo. Les effets indésirables associés au traitement les plus fréquemment signalés dans les groupes du traitement immédiat et dans le groupe du traitement différé (placebo) étaient, respectivement, les céphalées (17 % et 17 %), les nausées (15 % et 16 %) et la fatigue (10 % et 15 %). Quatre décès ont été signalés au cours de la phase du traitement initial et des 14 premiers jours du suivi de l'essai. Un patient (1 %) du groupe de traitement à l'insu est mort d'un arrêt cardiaque (non considéré comme lié au médicament à l'étude); quant aux trois patients ( 3 %) du groupe placebo, ils sont morts d'un anévrisme de l'aorte, d'une pneumonie et d'une cause inconnue, respectivement.

À propos de l'essai C-SURFER

C-SURFER est un essai clinique de phases II et III évaluant l'association grazoprévir/elbasvir, un traitement expérimental de MSD, administrée durant 12 semaines à des patients présentant une infection chronique par le génotype 1 du VHC et une maladie rénale chronique à un stade avancé (stades 4 et 5, ce qui inclut les patients sous hémodialyse) accompagnées ou non d'une cirrhose, ces patients étant parmi les patients infectés par le VHC les plus difficiles à traiter.

Les ensembles de données du programme C-EDGE comprennent, entre autres, des patients infectés par les génotypes 1, 4 ou 6 du virus de l'hépatite C chronique n'ayant jamais été traités, des patients ayant déjà été traités et d'autres coinfectés par le VIH.

Actuellement en cours, le programme clinique pivot de phase III de la société, dénommé C-EDGE, évalue un traitement expérimental administré sous forme de comprimé à prendre une fois par jour et associant le grazoprévir et l'elbasvir (100 mg/50 mg) chez des patients présentant une infection chronique par les génotypes 1, 4 ou 6 du VHC, avec ou sans cirrhose^[4]. Tant les patients infectés par le VHC n'ayant jamais été traités (essai C-EDGE TN) que ceux coinfectés par le VIH/VHC n'ayant jamais été traités (essai C-EDGE CO-INFXN) ont obtenu des taux de réponse virologique soutenue de 95 % (299/316 et 207/218, respectivement) 12 semaines suivant la fin du  traitement (RVS12). De plus, les patients infectés par le VHC ayant déjà été traités (essai C-EDGE TE), avec ou sans ribavirine (RBV), durant 12 semaines ont atteint des taux de RVS12 de 94 % (98/104) et 92 % (97/105), respectivement. Quant aux patients traités durant 16 semaines, ils ont atteint des taux de RVS12 de 97 % (103/106) et 92 % (97/105), respectivement. Ces données ont été présentées à l'International Liver Congress^TM de 2015 - le 50^e congrès annuel de l'European Association for the Study of the Liver (résumé n^o G07, affiches électroniques P0886 et P0887). Un article décrivant les résultats de l'essai C-EDGE TN a été publié en ligne aujourd'hui dans la revue médicale Annals of Internal Medicine. 

« Les patients présentant des affections concomitantes et ayant eu des expériences thérapeutiques variables constituent des segments importants de la population touchée par l'hépatite C chronique, qui attend d'autres options de traitement novatrices », a expliqué le D^r Eric Lawitz, vice-président, Sciences et recherche-développement, au Texas Liver Institute et professeur clinique en médecine au Health Science Center de l'Université du Texas, à San Antonio, Texas, États-Unis. « Ces résultats sont importants, car ils démontrent que la prise uniquotidienne d'un seul comprimé de grazoprévir/elbasvir permet invariablement d'obtenir des taux de RVS à la semaine 12 suivant la fin du traitement chez les populations de patients étudiées. »

« Chez MSD, nous continuons de miser sur notre expérience clinique avec l'association grazoprévir/elbasvir dans diverses populations de patients atteints d'une infection chronique par le VHC », a indiqué le D^r Eliav Barr, vice-président, Maladies infectieuses, Laboratoires de recherche Merck, une division américaine de Merck & Co., Inc., basée à Kenilworth, New Jersey, États-Unis. « Nous demeurons sur la bonne voie pour déposer une présentation de drogue nouvelle auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis au cours de la première moitié de 2015. »

Résumé des taux de RVS obtenus à la semaine 12 de suivi : C-EDGE TN, C-EDGE CO-INFXN,

C-EDGE TE

	C-EDGE TN	C-EDGE CO-INFXN	C-EDGE TE
	Sans RBV (n = 316)	Sans RBV (n = 218)	Sans RBV (n = 105)	Avec RBV (n = 104)	Sans RBV (n = 105)	Avec RBV (n = 106)
Durée	12 semaines	12 semaines	12 semaines	12 semaines	16 semaines	16 semaines
Tous les patients : RVS12	95 % (299/316)	95 % (207/218)	92 % (97/105)	94 % (98/104)	92 % (97/105)	97 % (103/106)
Atteints de cirrhose	97 % (68/70)	100 % (35/35)	89 % (33/37)	89 % (31/35)	92 % (35/38)	100 % (37/37)
Non atteints de cirrhose	94 % (231/246)	94 % (172/183)	94 % (64/68)	97 % (67/69)	93 % (62/67)	96 % (66/69)
Génotype 1a	92 % (144/157)	94 % (136/144)	90 % (55/61)	93 % (56/60)	94 % (45/48)	95 % (55/58)
Génotype 1b ou autre génotype 1	99 % (129/131)	96 % (43/45)	100 % (35/35)	97 % (28/29)	96 % (46/48)	100 % (38/38)
Génotype 4	100 % (18/18)	96 % (27/28)	78 % (7/9)	93 % (14/15)	60 % (3/5)	100 % (8/8)
Génotype 6	80 % (8/10)	100 % (1/1)	S.O.	S.O.	75 % (3/4)	100 % (2/2)

Aperçu et résultats additionnels de l'essai C-EDGE TN

C-EDGE TN est un essai avec répartition aléatoire, mené à simple insu et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association grazoprévir/elbasvir chez des patients présentant une infection chronique par le génotype 1, 4 ou 6 du VHC n'ayant jamais été traités, atteints de cirrhose ou non, qui ont reçu le traitement durant 12 semaines. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit un traitement immédiat au moyen de l'association grazoprévir/elbasvir durant 12 semaines, soit un traitement différé avec un placebo durant 12 semaines. Les patients ayant reçu un placébo ont été suivis durant quatre semaines additionnelles, et ils ont ensuite reçu un traitement au su associant le grazoprévir et l'elbasvir durant les 12 semaines suivantes. L'analyse principale sur l'efficacité portait, notamment, sur les patients ayant reçu le traitement immédiat avec l'association grazoprévir/elbasvir ou le placebo. Sur les 316 patients qui ont reçu le traitement immédiat associant le grazoprévir et l'elbasvir, 50 % étaient infectés par le génotype 1a, 42 % par le génotype 1b, 6 % par le génotype 4 et 3 % par le génotype 6. Dans l'ensemble, 22 % des patients étaient atteints d'une cirrhose hépatique.

Lors de cet essai, l'échec virologique s'est produit chez 13 patients (4 %) du groupe sous traitement immédiat, ce qui incluait un cas d'échappement virologique et 12 rechutes virologiques. Des effets indésirables sévères sont survenus chez neuf patients (3 %) du groupe sous traitement immédiat et chez trois patients (3 %) du groupe sous placebo correspondant; aucun effet n'a été considéré comme lié au médicament. Les effets indésirables les plus courants signalés (fréquence supérieure à 5 %) dans les groupes du traitement immédiat et du placebo correspondant étaient les céphalées (17 %, 18 %), la fatigue (16 %, 17 %), les nausées (9 %, 8 %) et l'arthralgie (6 %, 6 %), respectivement.        

Aperçu et résultats additionnels de l'essai C-EDGE CO-INFXN

C-EDGE CO-INFXN est un essai mené au su et auprès d'un seul groupe visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association grazoprévir/elbasvir chez des patients présentant une infection chronique par le génotype 1, 4 ou 6 du VHC et du VIH n'ayant jamais été traités, atteints de cirrhose ou non, qui ont reçu le traitement durant 12 semaines. Sur les 218 patients ayant participé à l'essai, 66 % étaient infectés par le génotype 1a du VHC, 21 % par le génotype 1b ou un autre génotype 1, 13 % par le génotype 4 et 1 % par le génotype 6. Dans l'ensemble, 16 % des patients étaient atteints d'une cirrhose hépatique.

Lors de cet essai, l'échec virologique est survenu chez sept patients (3 %), ce qui incluait six cas de rechute virologique et un cas de réinfection. Aucun effet indésirable sévère lié au médicament n'a été signalé. Les effets indésirables sévères les plus couramment signalés (fréquence supérieure à 5 %) étaient la fatigue (13 %), les céphalées (12 %) et les nausées (9 %).

Aperçu et résultats additionnels de l'essai C-EDGE TE

C-EDGE TE est un essai avec répartition aléatoire visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prise uniquotidienne de l'association grazoprévir/elbasvir, avec ou sans RBV deux fois par jour, chez des patients présentant une infection chronique par le génotype 1, 4 ou 6 du VHC, ayant déjà été traités (réponse nulle, réponse partielle ou récidive avec l'interféron alfa péguylé et la ribavirine), atteints de cirrhose ou non, qui ont reçu le traitement durant 12 ou 16 semaines.

Groupes traités durant 12 semaines

Sur les 209 patients répartis au hasard dans les groupes recevant le traitement durant 12 semaines, 105 patients ont reçu l'association grazoprévir/elbasvir seulement, et 104 patients ont reçu l'association grazoprévir/elbasvir et la RBV. Parmi les patients ayant reçu uniquement l'association grazoprévir/elbasvir, 58 % étaient infectés par le génotype 1a du VHC, 33 % par le génotype 1b ou un autre génotype 1, et 9 % par le génotype 4. Dans l'ensemble, 35 % des patients étaient atteints d'une cirrhose hépatique. Sur les 104 patients ayant reçu l'association grazoprévir/elbasvir et la RBV, 58 % présentaient une infection chronique par le génotype 1a du VHC, 28 % par le génotype 1b ou un autre génotype 1, et 14 % par le génotype 4. Dans l'ensemble, 34 % des patients étaient atteints d'une cirrhose hépatique.

Parmi les groupes ayant seulement reçu l'association grazoprévir/elbasvir ou l'association grazoprévir/elbasvir et la RBV, on a signalé une rechute virologique chez six patients (6 %) de chaque groupe. Aucun patient n'a connu d'échappement virologique ou de reprise de la réplication virale. Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez quatre patients (4 %) du groupe sous grazoprévir/elbasvir seulement et chez trois patients (3 %) du groupe ayant reçu l'association grazoprévir/elbasvir et la RBV. Les effets indésirables les plus courants (fréquence supérieure à 10 %) signalés dans les groupes recevant l'association grazoprévir/elbasvir ou l'association grazoprévir/elbasvir et la RBV, respectivement, étaient la fatigue (19 %, 27 %), les céphalées (21 %, 20 %) et les nausées (9 %, 14 %).

Groupes traités durant 16 semaines

Sur les 211 patients inscrits pour recevoir le traitement durant 16 semaines, 105 patients ont reçu l'association grazoprévir/elbasvir seulement et 106 patients ont reçu l'association grazoprévir/elbasvir et la RBV. Dans le groupe ayant seulement reçu l'association grazoprévir/elbasvir, 46 % des patients présentaient une infection chronique par le génotype 1a du VHC, 46 % par le génotype 1b ou un autre génotype 1, 5 % par le génotype 4, et 4 % par le génotype 6. Dans l'ensemble, 36 % des patients étaient atteints d'une cirrhose hépatique. Parmi les patients du groupe recevant l'association grazoprévir/elbasvir et la RBV, 55 % présentaient une infection chronique par le génotype 1a du VHC, 36 % par le génotype 1b ou un autre génotype 1, 8 % par le génotype 4 et 2 % par le génotype 6. Dans l'ensemble, 35 % des patients étaient atteints d'une cirrhose hépatique.

Parmi les patients ayant seulement reçu l'association grazoprévir/elbasvir, trois patients (3 %) ont connu un échappement virologique ou une reprise de la réplication virale, et quatre patients (4 %) ont rapporté une rechute virologique. Aucun échec virologique ne s'est produit chez les patients ayant reçu l'association grazoprévir/elbasvir et la RBV. Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez trois patients (3 %) du groupe traité seulement avec l'association grazoprévir/elbasvir et chez quatre patients (4 %) du groupe ayant reçu l'association grazoprévir/elbasvir et la RBV. Les effets indésirables les plus fréquents (fréquence supérieure à 10 %) rapportés dans les groupes traités avec l'association grazoprévir/elbasvir ou l'association grazoprévir/elbasvir et la RBV, respectivement, étaient la fatigue (16 %, 30 %), les céphalées (19 %, 19 %) et les nausées (4 %,17 %).

À propos du programme C-EDGE

C-EDGE est le programme de développement clinique de phase III de MSD portant sur le traitement expérimental du VHC, l'association grazoprévir/elbasvir; il comprend cinq essais menés auprès de plus de 1 700 patients de plus de 25 pays. Ces essais évaluent l'association grazoprévir/elbasvir dans le cadre d'infections par plusieurs génotypes (1, 4 et 6) et auprès de diverses populations de patients, y compris les patients difficiles à traiter, par exemple, les patients ayant déjà été traités, les patients atteints d'une cirrhose, les patients coinfectés par le VIH et le VHC, ceux atteints d'une maladie rénale chronique à un stade avancé, ceux atteints de troubles sanguins héréditaires, et ceux recevant des traitements de substitution aux opiacés.

À propos de l'association grazoprévir/elbasvir

L'association grazoprévir/elbasvir est un comprimé expérimental à prise uniquotidienne renfermant du grazoprévir (inhibiteur de la protéase NS3/4A) et de l'elbasvir (inhibiteur du complexe de réplication NS5A). Dans le cadre du vaste programme d'essais cliniques de MSD, l'association grazoprévir/elbasvir est à l'étude dans le contexte du traitement de l'infection par plusieurs génotypes du VHC ainsi que des patients atteints de maladies difficiles à traiter, comme la coinfection par le VIH/VHC, les maladies rénales chroniques à un stade avancé, les troubles sanguins héréditaires, la cirrhose hépatique, et ceux recevant un traitement de substitution aux opiacés.

À propos de l'hépatite C

L'hépatite C est une maladie hépatique chronique causée par le virus de l'hépatite C (VHC). Le VHC touche environ 130 à 170 millions de personnes dans le monde, et de 350 000 à 500 000 personnes meurent chaque année de maladies hépatiques liées au VHC. Environ 15 à 30 % des personnes présentant une infection chronique par le VHC finissent par avoir une cirrhose en l'espace de 20 années. Environ 40 % des personnes infectées par le VIH sont coinfectées par le VHC, et environ 40 à 50 % des utilisateurs de drogues injectables sont infectés par le VHC.

Au Canada, on estime que 242 500 personnes sont infectées par le VHC. Environ 21 % de ces personnes ne savent pas qu'elles sont infectées et n'ont toujours pas reçu de diagnostic. Un grand nombre de personnes infectées par le VHC ne présentent aucun symptôme et ne savent pas qu'elles sont porteuses du virus, et donc qu'elles sont contagieuses.

À propos de l'infection chronique par le VHC et des maladies rénales chroniques

L'infection chronique par le VHC est à la fois une cause et une complication du traitement des MRC. Chez les patients atteints de MRC, l'infection chronique par le VHC est associée à un risque accru de perte accélérée de la fonction rénale résiduelle, d'échec du greffon rénal et de mortalité. En outre, les patients présentant une infection chronique par le VHC ainsi qu'une MRC à un stade avancé ont des besoins non comblés en raison du manque d'options thérapeutiques éprouvées contre le VHC.

L'engagement de Merck en matière de prise en charge du VHC

Depuis près de 30 ans, Merck joue un rôle de premier plan dans la réponse à l'épidémie liée au VHC. Les employés de Merck sont déterminés à tirer parti de leur savoir-faire scientifique, leurs ressources et leur présence mondiale afin d'offrir des solutions de santé novatrices qui sauront aider les personnes infectées par le VHC, partout dans le monde.

À propos de Merck

La société Merck d'aujourd'hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l'extérieur du Canada et des États-Unis. Grâce à nos médicaments d'ordonnance, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d'envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États- Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental recevront les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu'ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d'incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.

Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence, les facteurs économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à l'égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les défis entourant le développement d'un nouveau produit, incluant l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards de fabrication; l'instabilité financière des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives aux produits innovants; et le risque de faire l'objet d'actions judiciaires ou de mesures réglementaires.

Merck n'est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de tout autre élément. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2014 de Merck établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

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¹ Lors des essais de phase II, l'association grazoprévir/elbasvir est administrée sous forme de deux comprimés distincts.
² Les stades 4 et 5 de la maladie rénale chronique se définissent comme une fonction rénale gravement ou très gravement réduite, caractérisée par un débit de filtration glomérulaire estimé de < 30 mL/min/1,73 m².
³ Cela inclut des patients ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude, mais exclut les patients dont certains résultats étaient manquants à cause d'un décès ou d'un abandon précoce du traitement pour des raisons non liées au médicament à l'étude.
⁴ Le grazoprévir est un inhibiteur de la protéase NS3/4A du VHC et l'elbasvir est un inhibiteur du complexe de réplication NS5A du VHC.

 

SOURCE Merck Canada Inc.

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