Les porteurs de titres de BELLUS Santé votent en faveur de la transaction stratégique de 17,25 millions $ avec pharmascience

- BELLUS Santé annonce ses résultats pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2012 et donne une mise à jour au sujet de la société -

LAVAL, QC, le 15 mai 2012 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société ») a tenu aujourd'hui l'assemblée annuelle et extraordinaire des porteurs de titres en lien avec la transaction stratégique et le financement de 17,25 millions $ avec Pharmascience inc. (« Pharmascience »), annoncés le 5 avril 2012. La société a également annoncé ses résultats financiers pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2012 et a donné une mise à jour au sujet de la société.

Faits saillants au sujet de la société

• Les porteurs de titres ont voté en faveur du partenariat stratégique et du financement de 17,25 millions $ avec Pharmascience, dont l'annonce a été faite le 5 avril 2012. La transaction devrait être réalisée d'ici le 25 mai 2012;
• 90 patients ont été recrutés pour l'essai de validation de phase III de KIACTA^MC pour l'amylose AA;
• Les données préliminaires anonymes obtenues auprès des 78 patients dont le profil a été établi pour prendre part à l'essai de phase III démontrent que les données démographiques et les caractéristiques de base sont très semblables à celles de l'essai précédent;
• Une entente exclusive de licence et de distribution de VIVIMIND^MC en Israël a été conclue avec LevPharm Ltd.

« Le partenariat stratégique avec Pharmascience approuvé par les porteurs de titres aujourd'hui permettra de financer la société au-delà de l'obtention des données clé pour KIACTA^MC pour l'amylose AA. De plus, il nous permettra d'évaluer les occasions d'ajouter des composés prometteurs à notre portefeuille de produits », a précisé Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « L'amylose AA est une maladie orpheline mortelle pour laquelle aucun traitement n'est présentement disponible, et qui représente un potentiel de revenus annuels de pointe de 400 à 600 millions $. Les données de base obtenues auprès des patients recrutés pour notre essai de phase III en cours sont très semblables à celles du premier essai de phase III que nous avons réalisé, ce qui confirme que nous avons mis au point une méthodologie efficace en nous basant sur les solides résultats du premier essai de phase III. »

Partenariat stratégique et financement avec Pharmascience

Les porteurs de titres ont approuvé le partenariat stratégique et le financement avec Pharmascience lors de l'assemblée annuelle et extraordinaire des porteurs de titres qui s'est tenue aujourd'hui dans les installations de BELLUS Santé situées à Laval, au Québec. Les porteurs de titres ont également approuvé le regroupement des actions ordinaires à raison d'une action ordinaire pour 30 actions ordinaires, prenant effet dès la réalisation de la transaction.

En présumant que toutes les conditions préalables à la réalisation de l'arrangement soient remplies ou fassent l'objet d'une renonciation, y compris l'obtention de l'approbation de la Cour supérieure du Québec, cette transaction devrait être réalisée d'ici le 25 mai 2012.

KIACTA^MC (eprodisate) - Ciblant une maladie mortelle pour laquelle aucun traitement n'est présentement disponible

Subséquemment à la fin du premier trimestre de 2012, BELLUS Santé a annoncé, dans le cadre de son partenariat avec Celtic Therapeutics Inc. (« Celtic Therapeutics »), que 90 sur un total d'environ 230 patients ont été recrutés pour l'essai clinique mondial de validation de phase III pour KIACTA^MC (eprodisate). L'essai est conçu pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC dans la prévention de la détérioration de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA.

Le 10 mai 2012, le Dr Denis Garceau, premier vice-président, développement des médicaments de BELLUS Santé, a fait une mise à jour au sujet de l'étude pivot dans le cadre du XIIIe symposium international sur l'amylose, qui a eu lieu au centre hospitalier universitaire de Groningue, aux Pays-Bas. Le Dr Garceau a déclaré que les données préliminaires anonymes de l'essai clinique en cours démontrent que les caractéristiques de base et les données démographiques des patients dont le profil a été établi à ce jour sont très semblables à la première étude de phase III qui a été réalisée. Ces données sont importantes puisqu'elles confirment que la méthodologie mise au point à partir des solides résultats de la première étude de phase III est efficace. Un résumé des améliorations apportées à la méthodologie de l'essai de phase III en cours est présenté ci-dessous :

• La durée de l'essai a été changée : au lieu d'un terme fixe de 2 ans, l'étude se terminera lorsqu'il y aura eu 120 événements. Les données de la première étude ont été employées dans le calcul du nombre d'événements (120 événements) nécessaires afin de fournir une efficacité statistique approximative de 90 % (par rapport à 80 % dans la première étude), dans l'hypothèse d'un effet comparable du traitement avec KIACTA^MC.
• Étant donné que cette étude de validation de phase III sera la deuxième étude pivot à appuyer une demande de nouveau médicament (NDA) pour KIACTA^MC, les organismes de réglementation ont accepté de hausser le seuil de la valeur prédictive pour une étude réussie à 0,05, comparativement à 0,01 pour la première étude.
• Les critères d'admission relatifs à la fonction rénale ont également été légèrement modifiés de manière à pouvoir recruter les patients atteints de protéinurie élevée, le sous-groupe de patients qui a le plus tiré profit de KIACTA^MC dans le cadre de la première étude.
• Les éléments des paramètres primaires ont été modifiés afin d'améliorer l'exactitude, la sensibilité et la validité du paramètre primaire d'efficacité.

VIVIMIND^MC

En avril 2012, BELLUS Santé a conclu une entente de licence et de distribution avec LevPharm Ltd. (LevPharm), selon laquelle BELLUS Santé a accordé à LevPharm les droits exclusifs pour la distribution de VIVIMIND^MC en Israël. LevPharm prévoit faire le lancement de VIVIMIND^MC en 2013. VIVIMIND^MC est un produit de santé naturel conçu pour protéger la mémoire.

Aperçu des résultats financiers

Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

	Période de trois mois terminée le 31 mars 2012	Période de trois mois terminée le 31 mars 2011
	(en milliers de dollars, sauf les montants par action)
Produits	568	746
Frais de recherche et développement, nets	(329)	(811)
Frais généraux et administratifs	(1 278)	(1 096)
Produits financiers	734	6 356
Charges financières	(2 888)	(1 896)
(Perte) bénéfice net(te)	(3 193)	3 299
(Perte) résultat de base par action	(0,01)	0.01
Perte diluée par action	(0,01)	-

Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2012 seront disponibles sous peu sur SEDAR, à l'adresse www.sedar.com, et sur le site Web de la société, à l'adresse www.bellussante.com.

• Pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2012, la perte nette s'est élevée à 3 193 000 $ (0,01 $ par action), comparativement à un bénéfice net de 3 299 000 $ (0,01 $ par action) pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation de la perte nette au cours du trimestre à l'étude est principalement attribuable à une diminution des produits financiers pour la période à l'étude comparativement à la période correspondant de l'exercice précédent, tel que précisé ci-dessous.
• Les produits se sont chiffrés à 568 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2012, comparativement à 746 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. Les produits proviennent principalement de l'entente relative à la vente d'actifs et de licence ainsi que de l'entente de service de KIACTA^MC conclues avec Celtic Therapeutics en 2010.
• Les frais de recherche et de développement, nets des crédits d'impôt et subventions à la recherche, se sont chiffrés à 329 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2012, comparativement à 811 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable à la réduction des dépenses engagées pour l'essai clinique de phase I pour NRM8499 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, qui a pris fin au cours du premier trimestre de 2011, et à une réduction de la main-d'œuvre et aux autres mesures de réduction des coûts mises en œuvre par la société au cours de la dernière année.
• Les frais généraux et administratifs ont totalisé 1 278 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2012, comparativement à 1 096 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. Les frais encourus en 2011 sont nets d'un gain à la vente d'immobilisations corporelles de 1 176 000 $ relativement au bail des installations de la société situées à Laval, au Québec qui a été résilié en avril 2011. En excluant cet élément, la diminution est principalement attribuable à une réduction de la main-d'œuvre et aux autres mesures de réduction des coûts mises en oeuvre par la société au cours de la dernière année.
• Les produits financiers ont totalisé 734 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2012, comparativement à 6 356 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux produits financiers enregistrés en 2011 provenant de la diminution de la juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des Billets 2009 pour un montant de 6 067 000 $. L'option de conversion des Billets 2009 est considérée comme étant un dérivé incorporé devant être évalué à la juste valeur, les variations de la juste valeur étant comptabilisées dans le bénéfice.
• Les charges financières ont totalisé 2 888 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2012, comparativement à 1 896 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable aux charges financières enregistrées en 2012 provenant de l'augmentation de la juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des Billets 2009 pour un montant de 667 000 $. L'augmentation est également attribuable à l'augmentation de la charge de désactualisation constatée sur les Billets 2009 au fur et  mesure qu'ils s'approchent de leur échéance.

Position financière et continuité de l'exploitation

Au 31 mars 2012, la société disposait d'espèces et quasi-espèces de 4 107 000 $, comparativement à 5 105 000 $ au 31 décembre 2011. Au 31 mars 2012, la direction est d'avis que les espèces et les quasi-espèces dont elle dispose ainsi que les sources de fonds prévus de la société seront suffisants afin de rencontrer les obligations au comptant contractées ainsi que le montant des charges prévues au cours des douze prochains mois.

Dans l'éventualité où la transaction avec Pharmascience se réalise, au terme de laquelle Pharmascience versera une somme totale 17,25 millions $ à BELLUS Santé, le doute important sur la capacité de la société à poursuivre son exploitation dans un avenir prévisible sera retiré.

À propos de BELLUS Santé

BELLUS Santé est une société du domaine de la santé axée sur le développement qui se concentre sur des produits proposant des solutions novatrices en santé et répondant à des besoins médicaux critiques non satisfaits. La société, en collaboration avec son partenaire, Celtic Therapeutics, travaille actuellement au développement de son nouveau médicament candidat KIACTA^MC dans le cadre d'un essai de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline résultant d'un dysfonctionnement rénal qui mène souvent rapidement à la dialyse et, éventuellement, au décès. L'amylose AA affecte environ 50 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La maladie entraine l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les reins, endommage le fonctionnement des organes et provoque éventuellement la mort.

Aucun traitement spécifique n'est présentement disponible pour le traitement de l'amylose AA et, selon les estimations, près de 50 000 patients en sont atteints aux États-Unis, en Europe et au Japon. Selon des recherches indépendantes menées en 2009 par la société Frankel Group, des revenus annuels de pointe de 400 à 600 millions $ sont réalisables.

En raison du fait que l'état des patients ayant reçu un diagnostic d'amylose AA se détériore rapidement et que, parallèlement, ces patients représentent une augmentation des coûts des traitements en dialyse, les organismes défrayant les coûts de santé attendent impatiemment que des traitements alternatifs soient mis au point pour lutter contre cette maladie mortelle. KIACTA^MC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente aux États-Unis et en Europe, ce qui fournit normalement une exclusivité commerciale de sept et dix ans, respectivement, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

Description de l'étude de phase III de KIACTA^MC (eprodisate)

Cette étude internationale, randomisée, à double insu, contrôlée contre placebo et basée sur l'occurrence d'événements reposera sur environ 230 patients souffrant d'amylose AA qui seront recrutés dans environ 79 sites répartis dans 28 pays à travers le monde, y compris au Japon. Le recrutement est en cours et il est prévu qu'il soit complété dans la seconde moitié de 2013. L'étude de validation de phase III est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements qui se terminera lorsque 120 patients auront atteints des événements liés à la détérioration de la fonction rénale.

Un comité indépendant de surveillance des données d'innocuité se réunira périodiquement afin d'évaluer de l'innocuité de KIACTA^MC tout au long de l'étude. La première réunion a eu lieu le 4 mai 2012.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement immédiat dans les marchés actuels, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique et/ou nutraceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En conséquence, les résultats réels futurs peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par la société, dont la notice annuelle de BELLUS Santé inc., pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur la société et ses affaires.

François Desjardins
Vice-président, Finance
BELLUS Santé inc.
450-680-4525 | [email protected]