Les microsphères de résine SIR-Spheres® Y-90 de Sirtex Medical reçoivent l'approbation de la FDA pour le traitement des carcinomes hépatocellulaires non résécables

L'indication élargie fait de SIR-Spheres® le premier et le seul traitement par radioembolisation aux États-Unis approuvé pour traiter à la fois le carcinome hépatocellulaire non résécable et le cancer colorectal métastatique

WOBURN, Massachusetts, 7 juillet 2025 /CNW/ - Sirtex Medical (« Sirtex »), un important fabricant de solutions d'oncologie interventionnelle, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les microsphères en résine SIR-Spheres^® Y-90 pour le traitement des carcinomes hépatocellulaires (CHC) non résécables aux États-Unis. Grâce à cette approbation, SIR-Spheres^® devient le seul traitement de radioembolisation approuvé pour le traitement du cancer colorectal métastatique (CCRm) au foie et du CHC aux États-Unis.

Selon l'American Cancer Society, le CHC est la forme de cancer du foie la plus courante chez les adultes aux États-Unis. La radioembolisation, communément appelée radiothérapie interne sélective (RIS), avec les microsphères SIR-Spheres^® utilise une dosimétrie personnalisée pour administrer la dose optimale de radiothérapie directement aux tumeurs chez les patients atteints de CHC. Cette approbation donne aux cliniciens une plus grande souplesse dans la sélection d'un traitement hépatique qui correspond aux besoins et aux objectifs de traitement propres aux patients.

« L'indication élargie fait de SIR-Spheres^® le seul traitement Y-90 approuvé aux États-Unis pour le CHC et le CCRm, » a déclaré Matt Schmidt, chef de la direction de Sirtex. « Cette étape importante reflète notre engagement continu à offrir des thérapies flexibles et personnalisées, avec de multiples options de dose chaque jour, qui permettent aux médecins de traiter les patients quand et où cela fonctionne le mieux. »

Ce jalon réglementaire s'appuie sur les résultats de l'étude DOORwaY⁹⁰, un essai clinique prospectif, multicentrique et ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité du SIR-Spheres^® dans le traitement du CHC. L'étude comptait 100 patients dans 18 centres aux États-Unis, dont 65 patients faisaient partie de la cohorte principale d'efficacité intermédiaire. DOORwaY⁹⁰ a atteint ses coparamètres principaux préétablis, démontrant un meilleur taux de réponse global de 98,5 %, selon un examen central indépendant. Tous les patients évaluables ont démontré une réponse, ce qui indique un taux de contrôle tumoral local de 100 %. De plus, la durée médiane de la réponse a dépassé 300 jours. Ces résultats indiquent que SIR-Spheres^® est un traitement hépatique très efficace avec un profil d'innocuité favorable.

« Cette étude fait progresser le domaine de la radioembolisation grâce à des résultats de dosimétrie reproductibles et à un solide profil d'innocuité lié à des résultats cliniques très positifs, » a déclaré le D^r Armeen Mahvash, radiologiste interventionnel au MD Anderson Cancer Center et cochercheur principal de l'étude DORwaY⁹⁰. « Cela donnera aux équipes de soins multidisciplinaires la confiance nécessaire pour recommander SIR-Spheres^® pour le traitement du CHC. »

Pour en savoir plus sur la façon d'intégrer SIR-Spheres^® à votre pratique, veuillez communiquer avec Sirtex à [email protected].

À propos de SIR-Spheres^®
Les microsphères en résine Y-90 de SIR-Spheres^® sont indiquées pour le contrôle tumoral local du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable chez les patients sans invasion macrovasculaire et avec une cirrhose Child-Pugh A, une fonction hépatique bien compensée et un bon état de fonctionnement. Elles sont également indiquées pour le traitement de tumeurs hépatiques métastatiques non résécables provenant d'un cancer colorectal primitif avec chimiothérapie adjuvante par voie artérielle hépatique (CAAH) de floxuridine (FUDR).

MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou que sur ordonnance d'un médecin. Consultez les instructions d'utilisation (www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events) pour obtenir une liste complète des indications, des contre-indications, des effets secondaires, des mises en garde et des précautions.

À propos de Sirtex
Sirtex Medical est une entreprise mondiale de soins de santé qui se concentre sur l'avancement des thérapies peu invasives de traitement du cancer et d'embolisation du foie. Grâce à ces bureaux aux États-Unis, en Australie, en Europe et en Asie, Sirtex offre des solutions innovantes d'oncologie interventionnelle et d'embolisation aux médecins et aux patients du monde entier. Le produit phare de l'entreprise, les microsphères de résine SIR-Spheres^® Y-90, est maintenant le seul produit approuvé par la FDA aux États-Unis qui est indiqué pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) et du cancer colorectal métastatique (CCRm). Pour en savoir plus, visitez www.sirtex.com.

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SOURCE Sirtex Medical Inc.

PERSONNE-RESSOURCE : Jesse Hansen, téléphone : 781 721-3880, Courriel : [email protected]