Les données de l'étude RESONATE™-2 montrent des améliorations significatives de la survie sans progression et de la survie globale avec IMBRUVICA® (ibrutinib) par rapport au chlorambucil chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes non traités antérieurement

Ces données de phase III ont été présentées à la réunion annuelle de l'American Society of Hematology et ont été simultanément publiées dans la revue The New England Journal of Medicine

TORONTO, le 8 déc. 2015 /CNW/ - Les données de l'essai de phase III RESONATE^TM-2 (PCYC-1115) montrent que l'utilisation d'IMBRUVICA^® (ibrutinib) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome à petits lymphocytes (LPL) non traités antérieurement a été associée à une réduction de 84 % du risque de décès comparativement au chlorambucil, qui est parfois utilisé comme traitement de première intention¹.

L'étude a montré qu'IMBRUVICA^® était supérieur au chlorambucil pour tous les critères d'évaluation de l'efficacité mesurés chez des patients atteints de LLC ou de LPL non traités antérieurement et âgés de 65 ans ou plus. IMBRUVICA^® a prolongé de manière significative la survie sans progression (SSP), le principal critère d'évaluation de l'étude, et la survie globale (SG), un critère d'évaluation secondaire clé, en plus d'améliorer les résultats d'autres analyses hématologiques. Janssen Inc. annonce que ces données ont été présentées à la réunion annuelle de l'American Society of Hematology (à Orlando, en Floride) et ont été simultanément publiées dans la revue The New England Journal of Medicine.

« Les données de l'essai RESONATE-2 montrent nettement que les patients appropriés peuvent grandement bénéficier d'IMBRUVICA^® comme option thérapeutique », a dit la D^re Sarit Assouline, hématologue à l'Hôpital général juif et professeure agrégée à l'Université McGill*. « Les excellents résultats obtenus dans cette étude indiquent que nous assisterons probablement à un changement dans le traitement de première intention des patients atteints de LLC ou de LPL. »

Au sujet de l'essai RESONATE^TM-2²
Selon l'essai RESONATE^TM-2 (essai international, randomisé, ouvert et multicentrique), IMBRUVICA^® a entraîné une prolongation significative de la SSP par rapport au chlorambucil, comme l'a déterminé le comité d'examen indépendant (CEI). L'étude a été menée auprès de 269 patients atteints de LLC/LPL non traités antérieurement et âgés de ≥ 65 ans, qui ont été répartis aléatoirement pour recevoir l'ibrutinib ou le chlorambucil. Le rapport des risques instantanés (RRI) était de 0,16 (IC à 95 % : 0,09 à 0,28; p < 0,001), ce qui représente une réduction du risque de progression ou de décès de 84 % par rapport au chlorambucil (durée médiane non atteinte p/r à 18,9 mois); le taux de SSP à 18 mois était de 89,9 % par rapport à 51,5 % pour IMBRUVICA^® et le chlorambucil, respectivement.

L'utilisation d'IMBRUVICA^® a aussi prolongé la SG de manière significative (RRI = 0,16; IC à 95 % : 0,05 à 0,56; p = 0,001) avec un taux de survie à 18 mois de 97,8 %, comparativement à 87,2 % chez les patients sous chlorambucil. De plus, IMBRUVICA^® a été associé à un taux de réponse global (TRG) significativement plus élevé (86 p/r à 35 %; p < 0,001), tel qu'évalué par le CEI; on a aussi observé une amélioration durable des taux d'hémoglobine et de plaquettes, qui était significativement plus fréquente.

L'innocuité d'IMBRUVICA^® pour cette population de patients concordait avec les résultats obtenus dans des études antérieures. Il convient de noter que l'exposition au traitement et la durée du suivi relatif aux événements indésirables (EI) étaient presque 2,5 fois plus longues pour IMBRUVICA^® que pour le chlorambucil; 87 % des patients randomisés pour recevoir IMBRUVICA^® le prenaient encore au moment de l'analyse. Dans l'ensemble, les EI entraînant l'abandon du traitement ont été moins fréquents avec IMBRUVICA^® qu'avec le chlorambucil (9 % p/r à 23 %, respectivement). Les EI les plus fréquents associés à IMBRUVICA^® (> 20 %) au cours de l'essai RESONATE-2, tous grades confondus, ont été la diarrhée (42 %), la fatigue (30 %), la toux (22 %) et les nausées (22 %). Les EI associés au chlorambucil comprenaient les nausées (39 %), la fatigue (38 %), la neutropénie (23 %), l'anémie (20 %) et les vomissements (20 %). Des cas d'hypertension sont survenus plus fréquemment dans le groupe IMBRUVICA^® (14 %; cas de grade 3 chez 4 %, aucun cas de grade 4 ou 5). Les six patients présentant une hypertension de grade 3 ont été traités par des antihypertenseurs et n'ont pas eu besoin de réduire la dose d'IMBRUVICA^® ou d'interrompre le traitement. Quatre patients sous IMBRUVICA^® ont présenté une hémorragie de grade 3, et un patient a présenté une hémorragie de grade 4.

Sur une période de suivi médiane de 18,4 mois, trois décès ont été signalés dans le groupe IMBRUVICA^® et 17 décès dans le groupe chlorambucil. Aucun patient du groupe IMBRUVICA^® dont la maladie a évolué n'est décédé pendant la période de suivi subséquente. 

Au sujet de la LLC et du LPL
La leucémie lymphoïde chronique est un cancer du sang à évolution lente, qui touche les globules blancs (lymphocytes), principalement les lymphocytes B³. La leucémie lymphoïde chronique est le type de leucémie le plus courant chez les adultes. Elle est plus souvent diagnostiquée chez les personnes âgées de plus de 60 ans⁴. Au Canada, on estime qu'environ 2 400 adultes ont reçu un diagnostic de LLC en 2010⁵. Souvent, on observe tôt ou tard une progression de la maladie; les patients ont moins d'options thérapeutiques et sont fréquemment soumis à de multiples traitements au fur et à mesure qu'ils connaissent des rechutes ou deviennent résistants aux traitements⁶. Le lymphome à petits lymphocytes est un lymphome à évolution lente, dans lequel un trop grand nombre de globules blancs immatures provoquent l'enflure des ganglions lymphatiques, qui deviennent plus gros que la normale⁷.

Au sujet d'IMBRUVICA^® (ibrutinib)
IMBRUVICA^® contient de l'ibrutinib, un ingrédient médicinal produisant une inhibition ciblée de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). IMBRUVICA^® bloque l'activité de la BTK, inhibant ainsi la survie et la propagation des cellules cancéreuses⁸.

IMBRUVICA^® est indiqué comme traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), y compris en présence d'une délétion 17p, chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention de la LLC en présence d'une délétion 17p. L'efficacité clinique d'IMBRUVICA^® utilisé en première intention est basée sur les avantages thérapeutiques observés chez les patients atteints de LLC en présence d'une délétion 17p qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Les données d'études cliniques dans le cadre d'une utilisation en première intention sont très limitées. IMBRUVICA^® est aussi indiqué au Canada dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire. Il a été approuvé pour cette indication avec conditions, en attendant les résultats d'essais permettant d'attester ses avantages cliniques.

Au sujet de Janssen Inc.
Chez Janssen Inc., membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, nous nous employons à répondre à certains des besoins médicaux non satisfaits les plus importants dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des neurosciences, des maladies infectieuses et des vaccins, ainsi que des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Poussés par notre engagement envers les patients, nous offrons des produits, des solutions et des services novateurs dans le monde entier. Veuillez visiter le site www.janssen.com/fr pour de plus amples renseignements.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels (forward-looking statements) tels que définis par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces énoncés se fondent sur les attentes actuelles relativement à des événements futurs. Si les hypothèses qui les sous-tendent s'avèrent inexactes, si des risques connus ou inconnus se concrétisent ou si des incertitudes se font jour, les résultats réels pourraient matériellement différer des attentes et des projections de Janssen Inc. et (ou) de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les défis et les incertitudes inhérents à la mise au point de nouveaux produits, notamment l'incertitude quant aux résultats cliniques et à l'obtention de l'autorisation des autorités de réglementation, la compétition, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents; les difficultés liées à l'obtention des brevets; les modifications apportées aux lois et aux règlements applicables, notamment les réformes menées dans les soins de santé à l'échelle mondiale, et les tendances à la réduction des coûts dans le secteur des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le formulaire 10-K du rapport annuel de Johnson & Johnson pour l'exercice financier ayant pris fin le 28 décembre 2014, en outre, dans l'annexe 99 s'y rattachant, et dans les dépôts ultérieurs de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces demandes sont accessibles en ligne au www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Compagnies ni Johnson & Johnson n'assument la responsabilité d'actualiser tout énoncé prévisionnel à la lumière de nouveaux renseignements ou d'événements ou de développements futurs.

* D^re Assouline n'a pas reçu de rémunération pour une action médiatique. Elle a agi à titre de conseillère rémunérée pour Janssen Inc.

Références :

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¹ Burger et al. Ibrutinib vs Chlorambucil in Treatment-Naïve Chronic Lymphocytic Leukemia. University of Texas MD Anderson Cancer Center.

² Burger et al. Ibrutinib vs Chlorambucil in Treatment-Naïve Chronic Lymphocytic Leukemia. University of Texas MD Anderson Cancer Center.

³ American Cancer Society. "Leukemia--Chronic Lymphocytic". http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf. Consulté en avril 2014.

⁴Société de leucémie et lymphome du Canada. La leucémie lymphoblastique chronique. http://www.sllcanada.org/informationsurlesmaladies/leucemie/LLC/. Consulté en décembre2015.

⁵Société de leucémie et lymphome du Canada. La leucémie lymphoblastique chronique. http://www.sllcanada.org/informationsurlesmaladies/leucemie/LLC/. Consulté en décembre2015.

⁶ Veliz M, Pinilla-Ibarz J. Treatment of relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. Janvier 2012;19(1):37-53.

⁷ Société canadienne du cancer. Lymphome à petits lymphocytes. Consulté le 13 novembre 2015 à l'adresse http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/non-hodgkin-lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/types-of-nhl/chronic-lymphocytic-leukemia-small-lymphocytic-lymphoma/?region=on

⁸ Monographie d'IMBRUVICA^® (ibrutinib), Janssen Inc. Version mise à jour le 14 septembre 2015.

SOURCE Janssen Inc.

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