LEO Pharma annonce l'approbation d'Anzupgo (MD) par Santé Canada pour le traitement de l'eczéma chronique des mains modéré à sévère

Anzupgo^MD (crème de delgocitinib 20 mg/g) est le premier traitement topique spécifiquement indiqué pour les patients adultes atteints d'eczéma chronique des mains (ECM) modéré à sévère pour qui les corticostéroïdes topiques sont inadéquats ou déconseillés.¹

• L'approbation est fondée sur les résultats des essais DELTA 1 et 2, qui ont évalué l'innocuité et l'efficacité d'Anzupgo^MD par rapport à un excipient en crème.²
• L'ECM est l'une des affections cutanées les plus courantes, avec un taux de prévalence mondial d'environ 4,7 % et un taux estimé à 6 % au Canada^2,3.

TORONTO, le 26 août 2025 /CNW/ - LEO Pharma Inc. a le plaisir d'annoncer que Santé Canada a approuvé Anzupgo^MD (crème de delgocitinib 20 mg/g) pour le traitement des patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) atteints d'eczéma chronique des mains (ECM) modéré à sévère pour qui les corticostéroïdes topiques sont inadéquats ou ne sont pas recommandés. Anzupgo^MD est le premier traitement topique spécifiquement indiqué pour l'ECM, l'une des affections cutanées des mains les plus courantes³. L'ECM touche environ 4,7 % de la population mondiale et environ 6 % des Canadiens^2,4. 

L'approbation de Santé Canada est fondée sur les résultats des essais cliniques DELTA 1 et 2, auxquels ont participé 960 patients adultes atteints d'ECM modéré à sévère (dont 20 % de Canadiens)^2,3. Lors de ces deux essais, les critères d'évaluation principaux et les critères d'évaluation secondaires principaux ont été atteints et il a été démontré que la crème de Anzupgo^MD a offert une efficacité globale supérieure à celle de l'excipient en crème et a été bien tolérée pendant 16 semaines².

« Vivre avec un eczéma chronique des mains peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie d'un patient, en affectant sa capacité à effectuer des activités quotidiennes et son bien-être général, déclare la D^re Melinda Gooderham, dermatologue, directrice médicale du SKiN Centre for Dermatology et chercheuse principale du SKiN Research Centre. L'approbation d'Anzupgo^MD offre une nouvelle option de traitement qui cible l'inflammation sous-jacente et aide à prendre en charge les symptômes de cette affection invalidante ».

Anzupgo^MD est le premier inhibiteur pan-Janus kinase (JAK) topique à être approuvé au Canada spécifiquement pour le traitement de l'eczéma chronique des mains modéré à sévère. Il inhibe l'activation de la voie de signalisation JAK-STAT, qui joue un rôle clé dans la pathogenèse de l'ECM^1,5.

« L'eczéma des mains peut avoir de profondes répercussions sur la vie quotidienne ainsi qu'un impact sur les tâches quotidiennes, la vie de famille, la capacité de travailler et la santé mentale, ajoute la directrice exécutive de la Société canadienne de l'eczéma, Amanda Cresswell-Melville. Plus d'options thérapeutiques signifie plus d'espoir pour les personnes touchées par cette affection difficile. »

Jill Archibald, présidente et cheffe de la direction de LEO Pharma Inc. au Canada ajoute : « En tant que chef de file en dermatologie médicale, l'approbation d'Anzupgo^MD reflète l'engagement continu de notre entreprise à développer de nouveaux médicaments pour traiter les maladies de la peau au Canada. Nous sommes heureux de lancer au Canada le premier et le seul produit topique spécifiquement indiqué pour les adultes souffrant d'eczéma chronique des mains modéré à sévère, offrant ainsi aux patients un nouveau choix pour la prise en charge de leur affection. »

Anzupgo^MD devrait être disponible pour les patients et les professionnels de la santé au Canada en 2025.

À propos de l'eczéma chronique des mains 

L'eczéma chronique des mains (ECM) se définit comme un eczéma des mains (EM) qui perdure depuis plus de trois mois ou qui récidive deux fois ou davantage en l'espace d'un an^6,7. L'EM est l'affection cutanée des mains la plus courante¹¹ avec un taux de prévalence d'environ 4,7 %.⁸ Chez un nombre élevé de patients, l'EM peut évoluer vers une affection chronique.⁹ L'EMC est une affection fluctuante qui se caractérise par des démangeaisons et des douleurs ; les patients peuvent présenter des signes tels qu'un érythème, une desquamation, une lichénification, une hyperkératose, des vésicules, un œdème et des fissures sur les mains et les poignets.¹⁰ 

Il a été démontré que l'ECM entraîne des contraintes psychologiques et fonctionnelles qui ont un impact sur la qualité de vie des patients.¹¹ Environ 70 % des personnes qui vivent avec un ECM sévère éprouvent des difficultés à accomplir les activités quotidiennes et souffrent de perturbations dans leur vie de tous les jours du fait de cette affection.¹² Par ailleurs, il a également été démontré que les perspectives de carrière et de revenus sont affectées par le fardeau que représente l'eczéma des mains.¹³ Un sondage réalisé auprès d'infirmières canadiennes révèle que près de 80 % d'entre elles déclarent que leurs symptômes d'ECM s'aggravent en raison de déclencheurs inévitables liés à leur travail.²⁰

À propos de Anzupgo^MD (crème de delgocitinib)

Anzupgo^MD (crème de delgocitinib) a été homologuée aux États-Unis, au sein de l'Union européenne, au Royaume-Uni, en Suisse et dans les Émirats arabes unis sous la marque Anzupgo^MD pour le traitement de l'eczéma chronique des mains (ECM) modéré à sévère chez les adultes dont le traitement par corticostéroïdes topiques est inadéquat ou inapproprié.

La crème Anzupgo^MD est un inhibiteur topique des protéines de la famille des Janus kinase (JAK) utilisé dans le cadre du traitement de l'eczéma chronique des mains modéré à sévère. Cette crème inhibe l'activation de la voie de signalisation JAK-STAT, qui joue un rôle clé dans la pathogenèse de l'ECM.¹⁴ La physiopathologie est marquée par un dysfonctionnement de la barrière cutanée, une inflammation de la peau et des altérations du microbiome cutané.¹⁵

En 2014, LEO Pharma A/S et Japan Tobacco Inc. (JT) ont signé un accord de licence en vertu duquel LEO Pharma a obtenu les droits exclusifs de développement et de commercialisation de la crème Anzupgo^MD à usage topique, pour des indications dermatologiques au niveau mondial, à l'exclusion du Japon, où JT en conserve les droits.

À propos des essais DELTA 1, 2 et 3 

L'objectif principal des essais cliniques multicentriques de phase 3 (DELTA 1 et DELTA 2), à répartition aléatoire, à double insu et contrôlés par excipient, consistait à évaluer l'efficacité d'applications deux fois par jour d'Anzupgo^MD (crème de delgocitinib20 mg/g) (2%) par rapport à l'excipient en crème dans le cadre du traitement de l'ECM modéré à sévère chez les adultes^2,16,17.

Le critère d'évaluation principal des essais était l'évaluation globale par le chercheur du succès du traitement de l'eczéma chronique des mains (IGA-CHE TS) après 16 semaines. Cette réussite était définie par un score IGA-CHE de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration d'au moins deux niveaux par rapport à la référence. Les scores supplémentaires de l'IGA-CHE étaient 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère)^2,16,17.

Les principaux critères d'évaluation secondaires à la semaine 16 sont une diminution des scores de démangeaison et de douleur de ≥ 4 points mesurés au moyen du Hand Eczema Symptom Diary (HESD) entre le début et la semaine 16, ainsi qu'une amélioration d'au moins 75 % et 90 % par rapport au début sur le Hand Eczema Severity Index (HECSI) à la semaine 16. Le nombre d'événements indésirables découlant du traitement entre le début de l'étude et la semaine 16 était le critère d'évaluation principal de l'innocuité des essais^2,16,17.

Les sujets qui ont suivi 16 semaines de traitement avec la crème Anzupgo^MD ou l'excipient deux fois par jour lors des essais DELTA 1 ou DELTA 2 ont été invités à poursuivre le traitement dans le cadre de l'essai DELTA 3 (essai de prolongation sans insu, multicentrique, d'une durée de 36 semaines). L'objectif de cet essai de prolongation était d'évaluer l'innocuité à long terme d'Anzupgo^MD18,19.

Des 801 participants à l'essai DELTA 3, environ 20 % étaient Canadiens.

À propos de LEO Pharma 

LEO Pharma est l'un des leaders mondiaux de la dermatologie médicale. Nous proposons des solutions innovantes pour la santé de la peau, forts d'un siècle d'expérience et des médicaments révolutionnaires dans le domaine des soins de santé. Nous nous engageons à améliorer fondamentalement la vie des personnes, et notre vaste portefeuille de traitements est utilisé par près de 100 millions de patients dans plus de 70 pays chaque année. LEO Pharma, dont le siège social est situé au Danemark, possède une équipe de 4 000 personnes réparties à travers le monde. LEO Pharma est détenue par la Fondation LEO, actionnaire majoritaire, et, depuis 2021, par Nordic Capital. Pour en savoir plus, visitez le site www.leo-pharma.com.

MAT-77975 Novembre 2024

Anzupgo^MD est une marque déposée de LEO Pharma A/S utilisée sous licence par LEO Pharma Inc. Canada

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¹ Monographie d'Anzupgo® (crème de delgocitinib) Canada. Novembre 2024

² Bissonnette R, Warren RB, Pinter A et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet. 2024;404(10451):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(24)01027-4.

³ Apfelbacher C, Bewley A, Molin S et al. Prevalence of Chronic Hand Eczema in adults: A cross-sectional multi-national study of 60,000 respondents in the general population. Présenté au Congrès 2024 de l'European Society of Contact Dermatitis (ESCD); du 4 au 7 septembre 2024; Dresde, Allemagne. Présentation de l'affiche n° 3

⁴ Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015;13(1):e1-e22.

⁵ Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum dans : Ther Clin Risk Manag. 18 mars 2021;17:233. 18 juillet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01027-4

⁶ Lynde C, Guenther L, Diepgen TL et al. Canadian hand dermatitis management guidelines. J Cutan Med Surg. 2010;14(6):267-284. Erratum dans : J Cutan Med Surg. Nov.-déc. 2011;15(6):360. 

⁷ Diepgen TL et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. Jan. 2015;13(1):e1-22. 

⁸ Apfelbacher C, Bewley A, Molin S et al. Prevalence of Chronic Hand Eczema in adults: A cross-sectional multi-national study of 60,000 respondents in the general population. Présenté au Congrès 2024 de l'European Society of Contact Dermatitis (ESCD); du 4 au 7 septembre 2024; Dresde, Allemagne. Présentation de l'affiche n° 3 

⁹ Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Suppl 3:1-20. 

¹⁰ Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.  

¹¹ Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists. Adv Ther. 2020;37(2):692-706.

¹² Cortesi PA, Scalone L, Belisari A et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168. 

¹³ Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626. 

¹⁴ Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum dans : Ther Clin Risk Manag. 18 mars 2021;17:233.

¹⁵ Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema. Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840. 

¹⁶ ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (États-Unis). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifiant : NCT04871711. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04871711.

¹⁷ ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (États-Unis). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifiant : NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101. 

¹⁸ ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (États-Unis). Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials (DELTA3). Identifiant : NCT04949841 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841. 

¹⁹ Gooderham M et al. Long-term safety and efficacy of delgocitinib cream for up to 36 weeks in adults with Chronic Hand Eczema: results of the Phase 3 open-label extension DELTA-3 trial. Présenté à la Réunion annuelle de l'American Academy of Dermatology en 2024; du 8 au 12 mars 2024; San Diego, Californie. 

²⁰ https://caccn.ca/wp-content/uploads/2025/05/2025-04-Final-SDEL2406_CHE-Nurses-Survey-Whitepaper_612x792_EN_S04.pdf

SOURCE LEO Pharma

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