L'effet de LEMTRADA de Genzyme s'est maintenu au-delà de la période de deux ans des études pivots sur la sclérose en plaques (SP)

-- Chez plus de 70 % des patients, les scores d'invalidité se sont améliorés ou sont demeurés stables sur une période de trois ans --

-- Plus de 80 % des patients traités avec LEMTRADA n'ont pas reçu un troisième traitement au cours de la première année de prolongation --

MISSISSAUGA, ON, le 28 mars 2013 /CNW/ - Genzyme, une entreprise du Groupe Sanofi, a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires de la première année de l'étude de prolongation portant sur LEMTRADA™ (alemtuzumab), produit en phase de mise au point visant à traiter la sclérose en plaques (SP). Les données ont été présentées le 21 mars lors de la réunion de l'American Academy of Neurology à San Diego, en Californie.

Cette analyse de la première année de l'étude de prolongation a révélé que les taux de rechute et l'aggravation de l'invalidité étaient faibles parmi les patients ayant reçu antérieurement LEMTRADA dans le cadre de l'une ou l'autre des études de phase III CARE-MS I et CARE-MS II. Durant ces études pivots, LEMTRADA a été administré en tant que deux traitements annuels, soit un au début de l'étude et un autre 12 mois plus tard. Plus de 80 % des patients n'ont reçu aucun autre traitement avec LEMTRADA au cours de la première année de l'étude de prolongation.

« Ces résultats sont importants, car ils tendent à indiquer que les bienfaits de LEMTRADA observés dans le cadre des études de phase III se sont maintenus, même si la majorité des patients n'ont reçu aucune dose supplémentaire », affirme Edward Fox, M.D., directeur du Multiple Sclerosis Clinic of Central Texas, qui a présenté les résultats de l'étude.

« Ces résultats montrent clairement que LEMTRADA est une option thérapeutique intéressante pour les patients atteints de SP cyclique, et ce, pour trois raisons : d'abord, le médicament procure une réduction des taux de poussées plus importante qu'un comparateur actif. Ensuite, les déficits neurologiques diminuent ou restent stables pendant un minimum de trois ans chez la plupart des patients. Troisièmement, pour obtenir une efficacité à long terme, le médicament ne doit généralement être administré (par voie intraveineuse) que cinq fois pendant la première année et trois fois pendant la deuxième année », a expliqué François Grand'Maison, M.D., neurologue responsable de la clinique de SP Neuro Rive-Sud de l'Hôpital Charles LeMoyne à Greenfield Park (Québec).

« Toutefois, LEMTRADA pourrait provoquer des réactions auto-immunes; il est donc nécessaire d'effectuer fréquemment des tests sanguins de surveillance. Heureusement, ces réactions sont traitables. Globalement, ce médicament aidera sûrement les patients atteints de la forme cyclique de SP à composer avec leur maladie et à reprendre leur vie en main. »

Résultats de l'étude de prolongation

Les essais de phase III portant sur LEMTRADA étaient des études pivots de deux ans, menées avec répartition au hasard et visant à comparer le traitement avec LEMTRADA à celui avec Rebif^® (interféron bêta-1a à 44 µg par voie sous-cutanée) chez des patients atteints de SP cyclique qui recevaient un traitement pour la première fois (CARE-MS I) ou qui avaient subi une rechute lors d'un traitement antérieur (CARE-MS II).

Plus de 90 % des patients ayant participé aux essais pivots de phase III ont été inscrits à l'étude de prolongation. Les patients ayant d'abord été répartis au groupe LEMTRADA étaient admissibles pour recevoir un traitement supplémentaire dans le cadre de l'étude de prolongation s'ils avaient subi au moins une rechute ou présenté au moins deux lésions cérébrales ou médullaires d'apparition nouvelle ou dont la taille avait augmenté.

Ces résultats préliminaires sont tirés de la première année de l'étude de prolongation menée auprès de patients ayant reçu antérieurement LEMTRADA dans le cadre des études de deux ans. Les résultats présentés ci-dessous proviennent de patients ayant été inscrits à l'étude de prolongation :

• Plus de la moitié des patients (67 % des patients de l'étude CARE-MS I et 55 % des patients de l'étude CARE-MS II) ayant reçu LEMTRADA dans le cadre d'essais pivots et ayant été inscrits à l'étude de prolongation n'ont subi aucune rechute au cours de la première année de celle-ci.
• Au cours de la première année de la phase de prolongation, le taux annualisé de rechute des patients ayant reçu LEMTRADA dans le cadre d'essais pivots a été de 0,24 et de 0,25, ce qui est comparable au taux annualisé de rechute des patients participant aux études CARE-MS I et CARE-MS II, respectivement.
• Jusqu'à l'année trois, 72,4 % des patients de l'étude CARE-MS I et 70,0 % des patients de l'étude CARE-MS II présentaient une atténuation ou une stabilisation de l'invalidité mesurée à l'échelle EDSS.
• Après trois ans, 88 % et 80 % des patients ayant reçu LEMTRADA dans le cadre des essais pivots, respectivement, n'ont subi aucune aggravation soutenue de l'invalidité confirmée après six mois.
• Plus de 80 % des patients traités avec LEMTRADA dans le cadre d'études pivots n'ont pas reçu un troisième traitement au cours de l'année suivant leur inscription à l'étude de prolongation.

« Ces résultats soulignent le formidable espoir que fait naître LEMTRADA chez les patients atteints de SP, estime le D^r David Meeker, président et chef de la direction de Genzyme. Nous sommes heureux de pouvoir présenter ces résultats sur trois ans, qui nous fournissent de nouveaux renseignements importants au sujet de LEMTRADA, qui concordent avec les résultats publiés à la suite de notre étude de prolongation de phase II. »

Les résultats sur l'innocuité provenant de la première année de l'étude de prolongation ont été obtenus auprès de patients ayant reçu LEMTRADA antérieurement dans le cadre d'études pivots de phase III. Aucun nouveau risque n'a été établi. La fréquence et le type d'effets indésirables fréquents et graves observés au cours de la première année de l'étude de prolongation étaient généralement semblables à ceux observés lors des études pivots de phase III. Les effets indésirables observés le plus fréquemment durant cette période ont été les infections, y compris des infections - surtout légères ou modérées - des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires. Deux décès ont été constatés. Tel qu'on l'a signalé précédemment, un des décès est survenu par suite d'une septicémie. L'autre décès a été présumé accidentel et non lié au traitement à l'étude. L'incidence cumulative des maladies thyroïdiennes auto-immunes a été de 29,9 % sur une période de trois ans, ce à quoi on s'attendait d'après l'expérience de l'étude de phase II. De plus, sur une période de trois ans, environ 1 % des patients ont développé une thrombopénie immunitaire et 0,3 %, une néphropathie, dont tous les cas ont répondu à un traitement. Ces cas ont été détectés de manière précoce à l'occasion d'une surveillance habituelle. La détection des troubles auto-immuns chez les patients fait partie intégrante de tous les essais portant sur LEMTRADA que Genzyme commandite.

À propos des essais CARE-MS
Les essais CARE-MS sont des études internationales de phase III, menées avec répartition au hasard et conçues pour évaluer si le traitement expérimental contre la SP avec LEMTRADA permet ou non d'obtenir des améliorations significatives sur les plans de l'efficacité et de l'innocuité par rapport au comparateur actif approuvé Rebif (interféron bêta-1a à 44 µg par voie sous-cutanée), le traitement standard contre la SP cyclique. L'étude CARE-MS I a évalué 581 patients n'ayant jamais reçu un traitement contre la SP, à l'exception de stéroïdes. L'étude CARE-MS II a évalué 840 patients ayant déjà subi au moins une rechute pendant un traitement de la SP, y compris avec des traitements injectables standard modificateurs de la maladie. Genzyme a annoncé la publication des résultats de ces études dans la revue The Lancet en novembre 2012.

Dans le cadre des deux essais, LEMTRADA a été administré par voie intraveineuse huit fois au total au cours de la période de deux ans de l'étude. Le premier traitement avec LEMTRADA a été administré pendant cinq jours consécutifs et le second, pendant trois jours consécutifs 12 mois plus tard. L'injection de Rebif à 44 µg a été administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine toutes les semaines, et ce, tout au long des deux années de l'étude. Dans le cadre de la période de prolongation des études, qui a commencé dans la troisième année suivant l'administration du premier traitement, les patients subissant un retour de l'activité de la maladie recevaient un nouveau traitement avec LEMTRADA une fois par jour pendant trois jours. Les patients ayant reçu Rebif dans le cadre de la phase de l'étude pivot, mais qu'on avait fait passer à LEMTRADA dans le cadre de la phase de prolongation, ont reçu LEMTRADA une fois par jour pendant cinq jours, puis une fois par jour pendant trois jours un an plus tard.

À propos de LEMTRADA^® (alemtuzumab)
L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal qui cible de manière sélective la protéine CD52, qui est abondante dans les lymphocytes T et B. Le traitement avec l'alemtuzumab élimine les lymphocytes T et B circulants qu'on estime être responsables du processus inflammatoire dommageable de la SP. L'alemtuzumab a très peu d'effets sur les autres cellules immunitaires. L'effet anti-inflammatoire aigu de l'alemtuzumab déclenche immédiatement un mode particulier de régénération des lymphocytes T et B qui se poursuit dans le temps, rééquilibrant ainsi le système immunitaire de manière à réduire potentiellement l'activité pathologique de la SP.

Genzyme détient les droits mondiaux sur l'alemtuzumab et assume la principale responsabilité quant à sa mise au point et à sa commercialisation en tant que traitement de la sclérose en plaques. Bayer HealthCare se réserve l'option de promouvoir conjointement l'alemtuzumab dans le traitement de la sclérose en plaques. Bayer HealthCare a avisé Genzyme de son intention de promouvoir conjointement ce produit conformément à cette option. Dès l'approbation réglementaire et la commercialisation du produit, Bayer recevrait des paiements conditionnels en fonction des produits de la vente.

LEMTRADA^® est le nom commercial présenté aux organismes réglementaires en matière de santé pour l'alemtuzumab, l'agent expérimental de la société visant à traiter la sclérose en plaques.

À propos de Genzyme, une entreprise du Groupe Sanofi
Depuis plus de 30 ans, Genzyme a ouvert la voie au développement et à la distribution de thérapies innovantes pour les patients atteints de maladies rares et invalidantes. Pour atteindre ses objectifs, l'entreprise mène ses recherches de calibre mondial et s'appuie sur l'engagement et la compassion de ses collaborateurs. Ses produits et services se concentrent sur les maladies rares et la sclérose en plaques afin d'avoir un impact positif sur la vie des patients et de leurs familles. Cet objectif oriente et inspire chacune des actions de l'entreprise. Le portefeuille de produits innovants de Genzyme, lesquels sont commercialisés dans le monde entier, représente des avancées médicales majeures et salvatrices. Genzyme fait partie du Groupe Sanofi et bénéficie à ce titre de la taille et des ressources de l'une des plus grandes entreprises pharmaceutiques au monde, avec laquelle elle partage le même engagement au service des patients et la volonté d'améliorer leur qualité de vie. Pour obtenir plus d'information, consultez le site Web www.genzyme.com.

À propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Genzyme^® est une marque déposée de Genzyme Corporation. Tous droits réservés. Tous droits réservés.

Rebif^® est une marque déposée d'EMD Serono, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

À propos de Bayer HealthCare
Le Groupe Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des soins de santé, de la nutrition et des matériaux novateurs. Située à Leverkusen, en Allemagne, Bayer HealthCare, filiale de Bayer AG dont les ventes annuelles s'élèvent à plus de 17,2 milliards d'euros (2011), est l'un des chefs de file parmi les sociétés novatrices de l'industrie mondiale des soins de santé et des produits médicaux. L'entreprise compte quatre secteurs d'activité à l'échelle internationale : Santé animale, Produits grand public, Soins médicaux et Produits pharmaceutiques. Bayer HealthCare a pour but de découvrir, de mettre au point, de fabriquer et de commercialiser des produits contribuant à améliorer la santé des êtres humains et des animaux partout dans le monde. À l'échelle mondiale, Bayer HealthCare compte 55 700 employés (31 décembre 2011) dans plus de 100 pays. Pour un complément d'information, consultez www.bayerhealthcare.com.

SOURCE : Genzyme, une entreprise du Groupe Sanofi

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