Le survodutide de Boehringer Ingelheim permet une perte de poids pouvant atteindre 13,1 % dans le cadre d'un nouvel essai de Phase III, tout en apportant des améliorations significatives au contrôle glycémique chez les personnes atteintes d'obésité et de diabète de type 2

• Dans le cadre de l'essai SYNCHRONIZE-2, qui a atteint ses coparamètres d'évaluation principaux, les participants ont présenté une perte de poids significative pouvant atteindre 13,1 % comparativement à 3,1 % dans le groupe placebo après 76 semaines de traitement par le survodutide. Cet essai a été mené auprès de personnes atteintes de diabète de type 2, une population chez laquelle la perte de poids est généralement plus difficile¹.
• Les résultats détaillés de l'essai de Phase III révèlent que le survodutide améliore les marqueurs clés de la santé cardiométabolique, notamment une réduction pouvant atteindre 1,21 % du taux d'HbA1c par rapport à une valeur initiale de 7,4 %, ainsi qu'une amélioration du tour de taille et de la sensibilité à l'insuline, ce qui vient étayer les données démontrant son potentiel à agir sur les facteurs métaboliques sous-jacents de l'obésité et du diabète de type 2¹.
• Ces résultats ont été présentés aujourd'hui lors de la 62^e Réunion annuelle de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine, accompagnés de nouvelles conclusions issues d'une sous-étude sur la composition corporelle menée dans le cadre de l'étude SYNCHRONIZE -1^1,2,3.

BURLINGTON, ON, le 5 oct. 2026 /CNW/ -- Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'essai de Phase III SYNCHRONIZE-2, qui évalue le survodutide (BI 456906), un double agoniste des récepteurs du glucagon et du GLP-1, chez des adultes atteints d'obésité ou de surpoids et de diabète de type 2 (DT2)¹. L'essai a atteint ses coparamètres d'évaluation principaux, à savoir la variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la valeur initiale et une réduction du poids corporel d'au moins 5 % par rapport à la valeur initiale, tant selon le schéma thérapeutique^* que selon les paramètres d'efficacité^† 1. Après 76 semaines de traitement par le survodutide, une perte de poids soutenue pouvant atteindre en moyenne 13,1 % a été observée selon le paramètre d'efficacité, soit une diminution statistiquement significative par rapport au taux de 3,1 % observé dans le groupe placebo (p<0,0001)^‡1. L'essai a également atteint l'autre coparamètre d'évaluation principal : jusqu'à 79,3 % des adultes traités par le survodutide ont obtenu une réduction de leur poids corporel d'au moins 5 %, selon le paramètre d'efficacité, comparativement à 32,7 % dans le groupe placebo (p<0,0001)¹. Les résultats complets de l'essai SYNCHRONIZE-2 ont été présentés aujourd'hui lors de la 62^e Réunion annuelle de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine ^1,2. 

	* Le paramètre du schéma thérapeutique correspond à l'effet estimé du traitement, peu importe si le patient suit le traitement ou l'interrompt ou s'il commence d'autres traitements.
	† Le paramètre d'efficacité correspond à l'effet estimé du traitement en supposant que les patients ont suivi le traitement pendant toute la durée de l'étude.
	†Les valeurs p relatives au paramètre d'efficacité sont nominales.

Au-delà de la perte de poids, les résultats relatifs aux paramètres d'évaluation secondaires clés ont montré que les adultes traités par le survodutide présentaient une amélioration de marqueurs importants de la santé cardiométabolique¹. Cela s'est traduit par une amélioration significative du contrôle glycémique, les participants ayant enregistré une réduction allant jusqu'à 1,21 % du taux d'HbA1c selon le paramètre d'efficacité, par rapport à une réduction de 0,03 % dans le groupe placebo (p<0,0001), à partir d'un taux d'HbA1c de 7,4 % au début de l'étude¹. De plus, les participants recevant le survodutide ont présenté une réduction significative de leur tour de taille - un marqueur clinique étroitement lié à la graisse viscérale et au risque cardiométabolique - de 11,1 cm selon le paramètre d'efficacité, comparativement à une réduction de 3,5 cm dans le groupe placebo (p<0,0001)^1,4. Une amélioration de la sensibilité à l'insuline a également été observée, comme en témoignent la réduction de la glycémie à jeun et les changements favorables observés au niveau de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et de la sécrétion d'insuline (HOMA-β) par rapport au placebo. Le nombre de personnes sous survodutide ayant retrouvé une normoglycémie (HbA1c < 5,7 %) au cours de leur période de traitement était plus élevé que celui des personnes sous placebo (jusqu'à 29,5 % vs 4,0 % sous placebo, paramètre d'efficacité)¹. Dans l'ensemble, ces résultats démontrent le potentiel de l'agonisme double glucagon/GLP-1 pour améliorer la santé métabolique, y compris le contrôle glycémique, chez les personnes atteintes d'obésité et de DT2¹.

« L'obésité et le diabète de type 2 sont étroitement liés, l'excès de poids augmentant le risque de diabète de type 2. Pour les personnes atteintes de ces troubles, la perte de poids durable relève souvent d'un défi biologique plutôt que d'un manque de volonté, a déclaré le D^r Sean Wharton, M.D., PharmD, chercheur principal de l'essai SYNCHRONIZE-2. Ces résultats sont encourageants, car, dans le domaine de la médecine de l'obésité, les cliniciens reconnaissent de plus en plus la possibilité de traiter simultanément plusieurs problèmes de santé interdépendants. Le fait d'observer une amélioration du contrôle glycémique et de la sensibilité à l'insuline parallèlement à une perte de poids démontre que la lutte contre l'obésité peut avoir une influence positive sur la santé métabolique en général. Cela insuffle un nouvel optimisme aux personnes qui cherchent des moyens plus efficaces d'améliorer leur santé globale. »

Le diabète de type 2 et l'obésité sont des troubles métaboliques étroitement liés, le foie jouant un rôle central dans la progression de la maladie^5,6. Le survodutide, un double agoniste expérimental des récepteurs du glucagon et du GLP-1 (GCGR), est conçu pour cibler plusieurs facteurs métaboliques sous-jacents en améliorant le contrôle glycémique, en réduisant l'appétit et en favorisant la diminution de la graisse hépatique^7,8,9. Il convient notamment de noter que, bien que le glucagon soit traditionnellement associé à une augmentation de la glycémie, le double mécanisme d'action du survodutide pourrait contribuer à améliorer la sensibilité à l'insuline et la maîtrise de la glycémie grâce à ses effets sur la réduction de la graisse hépatique ^7,10. Cette nouvelle approche remet en question la compréhension conventionnelle de la biologie du glucagon, suggérant que l'équilibre spécifique entre l'agonisme du GCGR et celui du récepteur du GLP-1 pourrait contribuer à préserver le contrôle glycémique. L'utilisation du survodutide n'est pas encore approuvée, et son efficacité ainsi que son innocuité n'ont pas été établies.

« Les données de plus en plus nombreuses issues de notre programme d'essais de Phase III SYNCHRONIZE continuent d'approfondir notre compréhension du potentiel du survodutide chez les personnes atteintes d'obésité, y compris celles aux prises avec le diabète de type 2. Les résultats de l'essai SYNCHRONIZE-2 démontrent une perte de poids significative, accompagnée d'une amélioration du contrôle glycémique et d'autres marqueurs clés de la santé métabolique, ce qui renforce notre conviction que l'obésité doit être abordée comme une maladie chronique complexe ayant des conséquences interreliées sur la santé, a déclaré Shashank Deshpande, président du conseil d'administration et chef de la division des produits pharmaceutiques chez Boehringer Ingelheim. Nous restons déterminés à faire progresser des approches thérapeutiques novatrices qui répondent aux besoins variés des personnes aux prises avec l'obésité, quels que soient le stade de la maladie et leur profil de risque. »

Comme on pouvait s'y attendre avec les traitements GLP-1 et conformément aux essais antérieurs sur le survodutide, dans l'essai SYNCHRONIZE-2, les effets indésirables les plus fréquemment signalés pour le survodutide étaient de nature gastro-intestinale (GI), dont la gravité était pour la plupart légère à modérée¹. Parmi les effets indésirables les plus fréquents figuraient les nausées, les vomissements, la diarrhée et la constipation ¹. Les taux d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables GI étaient de 18 % chez les personnes traitées par le survodutide, comparativement à 1,2 % dans le groupe placebo¹.

Les arrêts de traitement se produisaient généralement pendant la phase d'augmentation progressive de la dose, car le protocole de l'essai n'offrait qu'une flexibilité limitée pour la gestion des effets indésirables¹. Les essais en cours et à venir prévoient des stratégies d'ajustement posologique plus souples et centrées sur le patient afin de favoriser la tolérance^11,12.

Des analyses supplémentaires issues d'une sous-étude menée dans le cadre de l'essai SYNCHRONIZE-1 auprès de personnes atteintes d'obésité, mais non aux prises avec le diabète de type 2 (n=75), ont été présentées parallèlement aux résultats de l'essai SYNCHRONIZE-2³. Les évaluations de la composition corporelle par IRM ont encore renforcé le profil d'action ciblée sur la graisse du survodutide, démontrant des réductions préférentielles de la graisse viscérale et hépatique métaboliquement active ³. La tendance générale des changements de la composition corporelle suggère une évolution favorable, s'éloignant de l'accumulation excessive de graisse autour de l'abdomen³. S'appuyant sur les résultats précédemment rapportés concernant la masse maigre¹³, une nouvelle analyse spécifique aux muscles a montré que ceux-ci ne représentaient pas plus de 10 % de la perte totale de tissu³. Il est important de noter que les réductions de la graisse viscérale et hépatique semblent largement indépendantes du degré de perte de poids atteint, ce qui suggère que ces bienfaits pourraient aller au-delà de la simple perte de poids³.

Dans l'ensemble, les résultats de l'essai SYNCHRONIZE suggèrent que le survodutide pourrait contribuer à traiter plusieurs aspects du dysfonctionnement métabolique, en favorisant la perte de poids et l'amélioration de la glycémie tout en réduisant la graisse viscérale et hépatique nocive. De plus, il a été démontré que la réduction du tissu adipeux était supérieure à la perte de masse maigre, ce qui indique que la majeure partie de la perte de poids était attribuable à la perte de tissu adipeux¹³.

Boehringer Ingelheim mène un vaste programme de développement du survodutide, qui couvre l'obésité et les troubles métaboliques associés, soit la MASH et le diabète de type 2^{11,12,14,15,16,17,18,19,20}. La compagnie prévoit présenter plus tard cette année les résultats de son essai sur les résultats cardiovasculaires (SYNCHRONIZE-CVOT), qui permettront de mieux cerner le profil d'innocuité cardiovasculaire du survodutide et d'approfondir la compréhension de son rôle dans le continuum plus large des maladies cardiométaboliques¹⁷. De plus, Boehringer a lancé l'essai de Phase III SYNCHRONIZE-T2D (NCT07754461) afin d'étudier plus en détail l'effet du survodutide sur l'amélioration du contrôle glycémique chez les adultes atteints de DT2 qui gèrent leur état par un régime alimentaire et l'exercice physique, seuls ou en association avec des médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline²⁰.

Notes à l'intention des rédacteurs

À propos de l'obésité et du surpoids

À l'heure actuelle, plus d'un milliard de personnes dans le monde sont atteintes d'obésité (1 personne sur 8) - et d'ici 2030, ce nombre pourrait être plus que le double de ce qu'il était en 2010²¹. Le surpoids et l'obésité sont des affections chroniques complexes caractérisées par une accumulation anormale ou excessive de graisse qui constituent un risque pour la santé globale d'une personne²².

À propos du survodutide (BI456906) 

Le survodutide est un double agoniste des récepteurs du glucagon et du GLP-1 qui active à la fois ces deux récepteurs, lesquels jouent un rôle dans la régulation des fonctions métaboliques^7,9,23. Le survodutide est un agent expérimental dont l'utilisation n'a pas encore été approuvée; son efficacité et son innocuité n'ont pas été établies. Ce traitement fait actuellement l'objet d'une évaluation dans le cadre d'un programme de développement clinique de Phase III rigoureux, comprenant notamment les études SYNCHRONIZE menées auprès de personnes en surpoids ou atteintes d'obésité^{14,15,16,17,18,19}, les études LIVERAGE menées auprès de personnes atteintes de MASH et de fibrose^11,12 et l'étude SYNCHRONIZE T2D menée auprès d'adultes atteints de diabète de type 2²⁰.

Le survodutide pourrait permettre de traiter les adultes atteints de MASH sans cirrhose et ceux présentant une fibrose modérée ou avancée (stade 2 ou 3); il a été reconnu par la FDA des États-Unis, qui lui a accordé : 

• Désignation de révision accélérée en mai 2021²⁴;
• Désignation de traitement révolutionnaire en septembre 2024²⁵.

Le potentiel du survodutide pour le traitement des adultes atteints de MASH et de fibrose a également été reconnu par : 

• l'Agence européenne des médicaments (EMA), grâce à son admission au programme PRIME en novembre 2023²⁶;
• Le Center for Drug Evaluation de la National Medical Products Administration (NMPA) de la Chine, qui lui a accordé la désignation de traitement révolutionnaire en juin 2024; et
• La Food and Drug Administration de Taïwan, qui lui a accordé la désignation de  traitement révolutionnaire en septembre 2024.

Zealand Pharma a concédé sous licence le survodutide à Boehringer Ingelheim, cette dernière étant entièrement responsable du développement et de la commercialisation du survodutide à l'échelle mondiale. Le survodutide fait partie du portefeuille de recherche et de développement de Boehringer Ingelheim dans les domaines des maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques.

À propos de l'essai SYNCHRONIZE-2 (NCT06066528)

Il s'agit d'un essai de Phase III, à double insu et contrôlé par placebo, d'une durée de 76 semaines, évaluant l'efficacité et l'innocuité du survodutide chez 755 adultes atteints d'obésité ou de surpoids et de diabète de type 2¹⁵. Les participants ont reçu une injection hebdomadaire de survodutide à une dose de 3,6 mg ou de 6,0 mg, ou un placebo¹⁵. Les coparamètres d'évaluation principaux de l'essai sont la variation en pourcentage du poids corporel entre le début de l'étude et la semaine 76, ainsi que l'atteinte d'une réduction du poids corporel d'au moins 5 % entre le début de l'étude et la semaine 76¹⁵.

On dénombre 22 paramètres d'évaluation secondaires, notamment l'atteinte d'une perte de poids corporel de ≥10 %, ≥15 % et ≥20 %, ainsi que les variations absolues entre la valeur initiale et la semaine 76 pour¹⁵ :

• Poids corporel
• Hémoglobine glyquée (HbA_1c)
• Tour de taille
• Tension artérielle
• Résultats déclarés par les patients concernant leurs comportements alimentaires
• Indice de masse corporelle (IMC)
• Glycémie à jeun

À propos du programme SYNCHRONIZE 

Le survodutide a fait l'objet d'une évaluation dans trois autres études mondiales de Phase III menées auprès de personnes en surpoids ou atteintes d'obésité.

• Pour SYNCHRONIZE-1, on a recruté des adultes non atteints de diabète de type 2¹⁴;
• Pour SYNCHRONIZE-MASLD on a recruté des adultes présentant un diagnostic confirmé ou présumé de MASH¹⁶;
• Pour SYNCHRONIZE-CVOT, on a recruté des adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'une maladie rénale chronique ou présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire¹⁷.

Le survodutide a également fait l'objet de deux essais cliniques de Phase III menés sur le marché :

• Les essais SYNCHRONIZE-JP au Japon et SYNCHRONIZE-CN en Chine évaluent actuellement le survodutide chez des sous-populations de personnes atteintes d'obésité^18,19. L'étude SYNCHRONIZE-JP examine, à titre de paramètre d'évaluation secondaire, la variation relative de la graisse hépatique et des paramètres de composition corporelle entre le début de l'étude et la semaine 76, auprès de patients traités par le survodutide par rapport à ceux recevant un placebo¹⁸.

Dans le cadre du programme de recherche plus large, une série d'études de Phase IIIb est en cours de réalisation afin de répondre à des besoins clés non comblés chez les personnes aux prises avec l'obésité et dans le contexte des soins en situation réelle, notamment :

• L'étude SYNCHRONIZE-HERA évaluera le survodutide dans le domaine de la santé des femmes;
• L'étude ELEVATE-LIVER évaluera l'impact du survodutide sur la préservation de la fonction et de la structure cardiaques chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) ou d'une stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) précoce;
• L'étude SYNCHRONIZE-START examinera les stratégies d'ajustement de la dose observées dans la pratique clinique, notamment le début du traitement et le changement du traitement par AR GLP-1, en mettant l'accent sur la tolérance.

À propos de SYNCHRONIZE-T2D

L'étude SYNCHRONIZE-T2D visera à évaluer l'effet du survodutide sur l'amélioration du contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 qui gèrent leur maladie par un régime alimentaire et l'exercice physique, seuls ou en association avec des médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline²⁰.

À propos des essais LIVERAGE et LIVERAGE-Cirrhosis 

LIVERAGE et LIVERAGE-Cirrhose sont des essais cliniques mondiaux de Phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du survodutide chez les adultes atteints de MASH et présentant une fibrose de stade 2 ou 3, ainsi que chez ceux atteints de cirrhose compensée liée à la MASH (fibrose de stade 4), respectivement^11,12.

L'essai LIVERAGE portera sur environ 1 800 adultes et l'essai LIVERAGE-Cirrhosis, sur environ 1 590 adultes. Dans chaque essai, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit des injections hebdomadaires de survodutide, jusqu'à la dose maximale, soit un placebo^11,12.

À propos de Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim est une société biopharmaceutique active dans le domaine de la santé humaine et animale. En tant que l'un des principaux investisseurs en recherche et développement du secteur, elle se concentre sur la mise au point de traitements novateurs susceptibles d'améliorer et de prolonger la vie dans des domaines où il existe un grand besoin médical à combler. Entreprise indépendante depuis sa fondation en 1885, Boehringer adopte une vision à long terme et enchâsse le développement durable dans l'ensemble de sa chaîne de valeur. Nos quelque 54 300 employés œuvrent dans plus de 130 marchés pour bâtir un avenir plus sain et plus durable. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.boehringer-ingelheim.com/uk (Royaume-Uni et Irlande) ou www.boehringer-ingelheim.com (reste du monde).

Avis sur les publics cibles de Boehringer Ingelheim

Ce communiqué de presse est publié depuis notre siège social à Ingelheim, en Allemagne, et a pour but de fournir des renseignements sur nos activités mondiales. Veuillez noter que les renseignements relatifs au statut d'approbation et aux étiquettes des produits approuvés peuvent varier d'un pays à l'autre, et qu'un communiqué de presse sur ce sujet et spécifique à un pays peut avoir été publié dans les pays où nous exerçons nos activités.

RÉFÉRENCES

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SOURCE Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

Sarah McClelland, Communications, médias et relations publiques, Directrice des communications, Tél. : [phone], Portable : [phone], [email protected]