Le supplément d'efficacité concernant la vitesse d'action d'IBgard® est autorisé à la vente par Santé Canada

Il s'agit du seul PSN à soulager les symptômes liés au SCI en moins de 24 heures 

TORONTO et BOCA RATON, Floride, 5 août 2015 /CNW/ -- IM HealthScience® a annoncé aujourd'hui qu'un important supplément d'efficacité de son nouveau produit traitant le syndrome du côlon irritable (SCI), IBgard®, n'a reçu aucune objection de la part de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) de Santé Canada. Cette plus récente mise à jour de l'autorisation de mise en marché d'IBgard® permet au fabricant d'ajouter les allégations suivantes sur l'étiquette du produit :

• Aide à apaiser / soulager les symptômes du SCI en moins de 24 heures;
• Aide à apaiser / soulager l'intensité des symptômes du SCI en moins de 24 heures.

À l'heure actuelle, aucun produit de santé naturel (PSN) apaisant les symptômes liés au SCI en moins de 24 heures suivant le début de l'action n'a été homologué. L'autorisation précédente de mise en marché pour ce produit prévoit déjà son utilisation pour traiter les symptômes globaux du SCI, plus précisément pour apaiser ou soulager l'inconfort et les douleurs abdominales, les gonflements et la distension abdominale, et l'urgence de déféquer.

Le SCI est une affection frustrante, sous-diagnostiquée et sous-traitée, caractérisée par des douleurs abdominales et des habitudes intestinales anormales qui touchent environ cinq millions de Canadiens. En fait, le Canada compte l'un des taux les plus élevés de SCI au monde et cela contribue aux causes les plus courantes d'absentéisme au travail et à l'école, comme rapporté par la Fondation canadienne pour la promotion de la santé digestive.

« Les consommateurs aux prises avec le syndrome du côlon irritable n'ont plus seulement qu'une option efficace, mais aussi la seule possibilité dont l'action démontrée débute en moins de 24 heures », a souligné le Dr Michael Epstein, un éminent gastroentérologue des États-Unis, qui est aussi médecin en chef à IM HealthScience®.

IBgard® utilise un nouveau système d'administration nommé Site Specific Targeting (SST®) conçu de manière à administrer rapidement l'huile essentielle de menthe poivrée sous la forme de minuscules microsphères, et ce, en toute fiabilité dans l'intestin grêle, considéré comme le site principal de perturbation du SCI.

Fondement de l'approbation
L'amendement à l'autorisation de mise en marché d'IBgard® n'a reçu aucune objection de la part de la DPSNSO, ce qui a permis l'émission d'une nouvelle licence comportant les allégations de soulagement des symptômes liés au SCI en moins de 24 heures. Les preuves soumises pour appuyer cet amendement comptaient notamment les résultats d'un essai clinique pivot mené récemment aux États-Unis. Cet essai clinique, intitulé IBSREST™ (Irritable Bowel Syndrome Response Evaluation and Safety Trial), était un essai aléatoire et contrôlé contre placebo d'IBgard® dans quatre sites à travers les États-Unis. Cet essai clinique a démontré l'efficacité et l'innocuité sans précédent d'IBgard® et a été sélectionné par un comité de spécialistes en gastroentérologie pour quatre présentations d'affiches et un exposé oral au cours de la session plénière de la semaine Digestive Disease, une importante réunion annuelle de gastroentérologie de l'American College of Gastroenterology à Washington, D.C., au mois de mai 2015. Celle-ci est la plus importante réunion en gastroentérologie au monde, comptant 15 000 participants. Une salle comble a pu entendre la présentation orale qui a eu lieu le 18 mai 2015. Lors de cette présentation, le début de l'action en 24 heures d'IBgard® a été discuté et débattu par des experts de la gastroentérologie présents à la réunion.

Alicja Wojewnik, chef de la direction et fondatrice de Dicentra, qui a dirigé l'initiative d'IM HealthScience® pour la demande d'amendement de l'autorisation de mise en marché d'IBgard® auprès de Santé Canada, a affirmé : « C'est le premier PSN au Canada permettant de soulager le SCI en moins de 24 heures, et cela continue de démontrer la puissance, la crédibilité et la robustesse des données d'études scientifiques compilées par IM HealthScience® ».

IBgard® a été rendu disponible aux médecins et aux patients aux É.-U. en 2014. Il est offert dans l'allée des produits digestifs comme aliment médical sans ordonnance dans les pharmacies CVS/pharmacy et les magasins Walgreens aux É-U. Son utilisation dans ce pays est pour la prise en charge alimentaire du SCI sous surveillance médicale.

Les aliments médicaux, bien qu'ils ne requièrent pas la préapprobation de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), doivent être conformes aux exigences relatives à leur fabrication et à leur distribution.

« IM HealthScience® a très hâte de partager cette importante innovation pour le SCI avec les patients du Canada et du monde entier », a soutenu le Dr Epstein.

À propos du syndrome du côlon irritable
Le syndrome du côlon irritable est une affection frustrante, sous-diagnostiquée et sous-traitée qui irrite les selles et peut déranger la digestion des aliments et l'absorption des éléments nutritifs. Il toucherait environ 15 à 20 pour cent de la population américaine et environ 18 pour cent de la population canadienne. Les gens qui sont touchés par ce syndrome sont souvent aux prises avec des symptômes digestifs pénibles dont certains peuvent être sévères ou intolérables. Les douleurs abdominales, les ballonnements, et des habitudes intestinales altérées sont des exemples de ces symptômes.

À propos d'IM HealthScience®
IM HealthScience® est une société privée basée à Boca Raton, en Floride, qui a conçu IBgard®. Elle a été fondée en 2010 par une équipe hautement qualifiée en recherche et développement pharmaceutiques et par des membres de la haute direction. La société se consacre à développer des produits qui visent à répondre aux problèmes gastro-intestinaux pour lesquels le besoin est hautement insatisfait, notamment le syndrome du côlon irritable (SCI), la dyspepsie fonctionnelle, la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. L'atout d'IM HealthScience® vient du développement de produits basés sur ses technologies brevetées, de libération ciblée appelée Site Specific Targeting (SST®). Obtenez plus d'information en visitant www.IBgard.com et apprenez-en plus sur IBgard®.

SOURCE IM HealthScience

CONTACT : Gail S. Thornton, West Mill Consulting, + 1-908-392-3420, [email protected]; James G. Modica, West Mill Consulting, [phone], [email protected], http://www.IBgard.com