Le SAGE de l'Organisation mondiale de la Santé émet des recommandations provisoires concernant l'utilisation du vaccin anti-COVID-19 de Novavax

- Le Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination (SAGE) de l'OMS recommande l'administration d'une série primaire à deux doses du vaccin NVX-CoV2373 pour les personnes âgées de 18 ans et plus

- Le SAGE recommande l'administration d'une troisième dose supplémentaire de NVX-CoV2373 aux personnes immunosupprimées

- Cette recommandation fait suite à l'octroi par l'OMS d'une autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin Novavax

GAITHERSBURG, Maryland, 22 December 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que le Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination (SAGE) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a émis des recommandations provisoires concernant l'utilisation d'urgence du vaccin NVX-CoV2373 contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M™. Les recommandations font suite à l'inscription par l'OMS du vaccin sur la liste d'utilisation d'urgence. Ce vaccin sera fabriqué et commercialisé sous le nom de vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant) par Novavax en Europe et sur d'autres marchés, et sous le nom de COVOVAX™ en Inde et dans les territoires autorisés par Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII).

« Alors que les pays qui comptent sur la liste d'utilisation d'urgence ont entamé leur propre évaluation, cette recommandation provisoire de l'OMS fournit des conseils utiles sur l'utilisation de notre vaccin contre la COVID-19 et souligne le rôle essentiel que celui-ci devrait jouer dans la lutte mondiale contre le coronavirus, a déclaré Stanley C. Erck. président et chef de la direction de Novavax. Nous attendons avec impatience de proposer notre vaccin à base de protéines recombinantes à des centaines de millions de personnes dans le monde, en partenariat avec notre partenaire, le Serum Institute of India. »

Voici les recommandations de l'OMS :

• Une série primaire à deux doses du vaccin NVX-CoV2373 pour les personnes âgées de 18 ans et plus administrées à 3 à 4 semaines d'intervalle, ainsi que l'administration d'une dose supplémentaire de NVX-CoV2373 aux personnes immunosupprimées entre un et trois mois après l'administration de la deuxième dose de la série primaire;
  
  
• L'utilisation du vaccin auprès de groupes de population spécifiques, y compris les personnes atteintes de comorbidité, les femmes qui allaitent et les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  
  
• L'autorisation d'utilisation du vaccin NVX-CoV2373 chez les femmes enceintes, si les avantages de la vaccination pour celles-ci l'emportent sur les risques;
  
  
• L'administration concomitante d'un vaccin contre la grippe saisonnière inactivé et de toute dose de NVX-CoV2373 est acceptable.

La recommandation du SAGE était basée sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d'essais cliniques soumises pour examen. Cela comprend deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui comprenait 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM); et un essai auprès de plus de 15 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont également été publiés dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin NVX-CoV2373 a démontré une grande efficacité et un profil d'innocuité et de tolérance acceptable. Novavax continuera de recueillir et d'analyser des données réelles, y compris la surveillance de l'innocuité et l'évaluation des variants, à mesure que le vaccin sera distribué.

Les listes d'utilisation d'urgence de l'OMS pour le Nuvaxovid et le COVOVAX tirent parti du partenariat de fabrication conclu entre Novavax et le SII, qui est le plus grand fabricant de vaccins au monde en fonction du volume et qui fournira les doses initiales dans le cadre du mécanisme COVAX. Cet ensemble de données sera complété plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

Novavax a récemment reçu une autorisation de mise en marché conditionnelle pour le Nuvaxovid dans l'Union européenne, et Novavax et le SII ont récemment reçu une autorisation d'utilisation d'urgence pour le COVOVAX en Indonésie et aux Philippines. Le vaccin est actuellement à l'étude par de nombreux organismes de réglementation dans le monde. L'entreprise prévoit soumettre son dossier complet relativement à l'ensemble de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle à la FDA aux États-Unis d'ici la fin de l'année 2021. L'utilisation de la marque Nuvaxovid n'a pas encore été autorisée par la FDA aux États-Unis.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (cinq microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants. La durée de conservation du vaccin est actuellement de 9 mois.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les vaccins Nuvaxovid et COVOVAX, y compris le résumé des caractéristiques du produit, les renseignements de prescription et les renseignements importants sur l'innocuité, ou pour obtenir des renseignements supplémentaires, consultez les sites Web suivants :

• Site Web d'autorisation globale de Novavax
• Organisation mondiale de la Santé
• Serum Institute of India

Inscriptions des vaccins Nuvaxovid™ et COVOVAX™ sur la liste d'utilisation d'urgence par l'Organisation mondiale de la Santé

L'Organisation mondiale de la Santé a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence pour le Nuvaxovid™, le vaccin à base de protéine de spicule recombinante de 5 microgrammes du SRAS-CoV-2 et pour le COVOVAX, le vaccin à base de protéine de spicule recombinante de 5 microgrammes du SRAS-CoV-2 pour l'immunisation active des personnes de 18 ans et plus et à titre de mesure préventive contre la maladie à coronavirus apparue en 2019 et causée par le SARS-CoV-2.

Renseignements importants sur l'innocuité

• Le Nuvaxovid^™ est contre-indiqué chez les personnes qui ont une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration du vaccin contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique.
• Les réactions liées à l'anxiété, y compris les réactions vasovagales (syncope), l'hyperventilation ou les réactions liées au stress peuvent survenir lors de la vaccination en réaction à l'injection. Il est important de mettre des mesures en place pour éviter les blessures causées par l'évanouissement.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë.
• Le Nuvaxovid doit être administré avec prudence chez les personnes qui reçoivent un traitement anticoagulant ou qui souffrent de thrombocytopénie ou de tout trouble de coagulation (comme l'hémophilie), car celles-ci peuvent présenter des saignements ou des contusions à la suite d'une administration intramusculaire.
• L'efficacité du Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• La durée de la protection offerte par le vaccin est inconnue, car elle est encore à déterminer dans le cadre des essais cliniques en cours.
• Cela peut prendre jusqu'à 7 jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Voici les effets indésirables les plus courants observés au cours des essais cliniques (catégorie de fréquence très commune de ≥ 1/10) : maux de tête, nausée ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Veuillez consulter le site https://www.novavaxcovidvaccine.com pour obtenir le feuillet complet et les directives concernant le signalement d'effets indésirables.

Autorisation aux États-Unis

L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux États-Unis, et le nom commercial Nuvaxovid n'a pas encore été approuvé par la FDA.

À propos du vaccin NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (cinq microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est évalué dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2).

PREVENT-19, un essai clinique mené aux États-Unis et au Mexique et qui comptait presque 30 000 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à l'insu de l'observateur visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste dans les deux études.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™

L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise mobilise la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de cette entreprise, a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne, une inscription sur la liste d'utilisation d'urgence par l'Organisation mondiale de la Santé et une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines. Il a également fait l'objet d'une demande d'autorisation réglementaire au sein de nombreux marchés à l'échelle mondiale. NanoFlu™, le vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales de l'entreprise, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2, qui combine les vaccins candidats NVX-CoV2373 et NanoFlu de l'entreprise. Ces vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.

Énoncés prospectifs

Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter la demande d'autorisation d'utilisation déposée auprès de l'OMS et de soumettre un ensemble de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle à la FDA aux États-Unis d'ici la fin de l'année, l'impact potentiel de Novavax et du vaccin NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.