LABOPHARM REÇOIT UN AVIS DE SOUMISSION D'UNE ANDA INCLUANT UNE CERTIFICATION
AU TITRE DU PARAGRAPHE IV POUR UNE VERSION GÉNÉRIQUE D'OLEPTRO(MC)
LAVAL, QC, le 12 nov. /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS) annonce aujourd'hui avoir reçu le 11 novembre 2010 un avis d'Actavis South Atlantic LLC, l'informant de la soumission par Actavis d'une « Abbreviated New Drug Application » (ANDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, en vue d'obtenir l'autorisation de mettre en marché sur le territoire américain une version générique d'OLEPTROMC en posologies de 150 et 300 mg (comprimés de 150 et 300 mg de chlorhydrate de trazodone à libération prolongée).
Selon la loi américaine intitulée « Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act » (mieux connue sous le nom de loi Hatch-Waxman), OLEPTROMC bénéficie d'une période d'exclusivité de mise en marché de nouvelle posologie qui empêche une approbation finale de l'ANDA d'Actavis avant l'expiration de la période d'exclusivité, soit le 2 février 2013.
L'ANDA d'Actavis inclut une certification de brevet au titre du paragraphe IV en vue d'obtenir le droit de fabriquer, d'utiliser ou de vendre ses versions génériques avant l'expiration du brevet no 6 607 748, détenu par Labopharm inc. et expirant en juin 2020. Ce brevet est inclus dans le document « Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation » de la FDA (également appelé le « livre orange »).
Labopharm étudie actuellement l'avis reçu en vue de définir les prochaines actions requises dans ce dossier.
À propos de Labopharm inc.
Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments qui améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération contrôlée. Les produits commercialisés par la Compagnie sont OLEPTROMC, un antidépresseur à prise unique quotidienne vendu aux États-Unis, ainsi qu'une formulation innovante de tramadol à prise unique quotidienne, disponible dans 19 pays, dont aux États-Unis. Le troisième produit de Labopharm, une formulation à deux prises quotidiennes de tramadol-acétaminophène, a été approuvé dans plusieurs pays d'Europe, où les premiers lancements sont prévus pour la fin de 2011. La Compagnie dispose en outre d'un portefeuille de produits en devenir, actuellement en développement clinique ou préclinique. Le siège social de Labopharm est à Laval, au Canada, et ses bureaux américains sont situés à Princeton, au New Jersey.
OLEPTROMC est une marque de commerce de Labopharm inc.
Ce communiqué contient des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de la Compagnie en ce qui a trait à des événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et à certaines incertitudes. Les événements réels pourraient différer considérablement de ceux projetés et dépendent d'un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées aux processus réglementaires nécessaires pour obtenir l'approbation des produits de la Compagnie dans plusieurs pays et à la commercialisation réussie des produits à travers le monde, s'ils sont approuvés. Les investisseurs doivent consulter les rapports trimestriels et annuels de la Compagnie pour obtenir de plus amples renseignements sur les risques et incertitudes associés à ces énoncés prospectifs. En conséquence, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs. La Compagnie décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs, sauf si la loi l'exige.
Renseignements: Renseignements:
Labopharm Mark D'Souza Vice-président principal et chef de la direction financière Tél. : (450) 686-0207 |
Le groupe Equicom Joe Racanelli Relations avec les médias et les investisseurs Tél. : (514) 844-7997 [email protected] En anglais : Lawrence Chamberlain Tél. : (416) 815-0700 poste 257 [email protected] |
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