La FDA autorise Direct Biologics à procéder à un essai historique de phase 3 sur le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

AUSTIN, Texas, 27 avril 2022 /CNW/ - Direct Biologics, une société de biotechnologie régénératrice dotée d'une plateforme technologique révolutionnaire de vésicules extracellulaires (VE), a annoncé aujourd'hui que la FDA a autorisé la société à poursuivre son essai clinique de phase 3 en utilisant son médicament VE expérimental, ExoFlo, pour traiter le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû à la COVID-19. Direct Biologics est la première et la seule société EV à avoir reçu à ce jour l'approbation de la phase 3 de la FDA pour une indication de nouveau médicament expérimental (IND).

L'essai de phase 3 sera mené sous les auspices de la première désignation RMAT (thérapie avancée en médecine régénérative) approuvée par la FDA pour une thérapie EV, faisant de Direct Biologics l'une des 70 sociétés seulement dans l'histoire de la FDA à avoir reçu officiellement la désignation RMAT. Comme les désignations « fast track » et « breakthrough », le RMAT a été créé par la FDA pour accélérer l'approbation des médicaments régénératifs prometteurs qui démontrent leur capacité à traiter des maladies graves menaçant le pronostic vital.

« Recevoir l'approbation de la FDA pour la phase 3 est une étape clé pour Direct Biologics », a déclaré Mark Adams, cofondateur et PDG. « Avec la désignation RMAT, nous sommes maintenant sur une voie accélérée vers la commercialisation d'un médicament qui pourrait sauver des vies, l'ExoFlo. Cet essai de phase 3 intitulé "Extinguish Covid-19" est un essai international de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo. Notre objectif est de recruter des patients souffrant de SDRA dans des hôpitaux des États-Unis, d'Espagne, d'Inde, de Jordanie, d'Égypte, du Liban et d'Afrique du Sud, et de démontrer une réduction significative de la mortalité après le traitement par ExoFlo par rapport aux soins standard seuls. En tant que pionniers dans le domaine des thérapies médicales régénératives, nous, chez Direct Biologics, changeons l'avenir de la médecine. »

« Que la COVID-19 reste une pandémie ou devienne une endémie, un besoin non satisfait reste le même : un traitement efficace du SDRA. Les personnes âgées de plus de 65 ans et celles présentant des comorbidités, une fois infectées par le SRAS-CoV-2, seront toujours vulnérables à la progression vers une infection grave et un SDRA », a déclaré Joe Schmidt, cofondateur et président. « Révélant une sécurité robuste et une réduction prometteuse de la mortalité à 60 jours, notre essai de phase 2 a montré qu'ExoFlo peut faire une profonde différence pour sauver la vie des patients hospitalisés pour un SDRA. Recevoir l'approbation de la FDA pour passer à la phase 3 est une réussite monumentale car il n'existe aucun traitement connu pour le SDRA. Les médecins et les patients du monde entier attendent depuis longtemps une solution. »

« Travailler au développement d'ExoFlo est un privilège », a déclaré le Dr Vik Sengupta, médecin en chef. « L'ensemble croissant de données cliniques indique qu'ExoFlo est un médicament qui apporte de l'espoir dans le traitement d'une maladie pour laquelle la norme de soins ne s'est pas améliorée depuis des décennies. Cet espoir est illustré de la manière la plus poignante par les récits des patients qui ont reçu le traitement ExoFlo. La semaine dernière, une femme de Virginie  a retrouvé ses enfants après avoir langui pendant deux mois sous ventilation mécanique en raison d'un SDRA induit par la COVID-19. Mais dans une ultime tentative pour sauver la vie de la patiente, les médecins de l'unité de soins intensifs ont demandé à la traiter avec ExoFlo dans le cadre d'un usage compassionnel, et elle s'est miraculeusement rétablie. Il y a des millions de personnes comme elle qui ne sortent jamais de l'hôpital. Nous voulons changer cette histoire en établissant ExoFlo comme le traitement de référence du SDRA et en le rendant accessible aux patients des hôpitaux du monde entier. »

À propos de Direct Biologics

Établie à Austin, Texas, Direct Biologics est une société innovatrice et un fabricant bonnes pratiques de fabrication (BPF) de produits de médecine régénérative, chef de file du marché. Le produit phare, ExoFlo, contient des milliers de signaux sous la forme de protéines régulatrices, de microARN et d'ARN messagers qui sont responsables de la communication entre les cellules. ExoFlo exploite le pouvoir de guérison naturel des cellules souches mésenchymateuses (CSM) sans nécessiter l'ajout de cellules souches elles-mêmes. Les médecins peuvent en savoir plus à l'adresse suivante clinicaltrials.gov. Pour plus d'informations sur Direct Biologics et la médecine régénérative, consultez le site directbiologics.com.

SOURCE Direct Biologics

PERSONNE-RESSOURCE : Katherine Collins, [email protected], 361 563-7259