SANTA MARIA, Californie et GUIPRY, France, 18 février 2026 /CNW/ - Dans le cadre d'important progrès contre la résistance aux antimicrobiens (RAM), NG Biotech, en partenariat avec Hardy Diagnostics, annonce aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a accordé des désignations de dispositifs pionniers à deux tests diagnostiques rapides : NG-TEST® Candida auris et NG-TEST® Acineto-5®. La désignation reconnaît les technologies qui ont la capacité de lutter contre des maladies mortelles et de répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits.
Les deux tests ciblent des pathogènes classés prioritaires par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Inscrit sur la liste des pathogènes fongiques prioritaires de l'OMS (2022), le Candida auris est une levure multirésistante responsable des éclosions dans les hôpitaux partout dans le monde. Elle est souvent difficile à détecter et associée à une mortalité élevée. L'acinetobacter baumannii (CRAB) résistant aux carbapénèmes, qui figure sur la liste des pathogènes bactériens prioritaires de l'OMS (2024), est l'une des bactéries les plus dangereuses contractées en milieu hospitalier en raison de son profil de résistance et de sa transmission rapide dans les milieux médicaux.
NG-TEST® Candida auris est le premier test immunologique à flux latéral rapide spécialement conçu pour identifier C. auris à partir d'échantillons cultivés en 15 minutes. Les données publiées démontrent une concordance de 100 % avec les méthodes de référence pour divers isolats, ce qui appuie son rôle dans l'enquête sur les éclosions et le contrôle des infections.
NG-TEST® Acineto-5® détecte et différencie cinq grandes familles de carbapénémases, comme OXA-23, OXA-24/143, OXA-58, VIM et NDM, directement à partir d'échantillons d'Acinetobacter, ce qui permet également d'obtenir des résultats en moins de 15 minutes. Le test sans PCR est conçu pour faciliter l'utilisation, sans équipement spécialisé.
« Ces désignations de dispositif pionnier valident à la fois la technologie derrière nos tests et les besoins réels auxquels ils répondent », déclare Milovan Stankov-Pugès, directeur général, NG Biotech.
« Cette désignation souligne l'urgence croissante entourant la détection rapide d'organismes multirésistants qui posent de graves risques dans les milieux de soins de santé », déclare Andre Hsiung, directeur scientifique de Hardy Diagnostics.
Développés et fabriqués en France par NG Biotech, les tests sont distribués exclusivement aux États-Unis par Hardy Diagnostics. Ils sont actuellement disponibles à des fins de recherche seulement pendant que la FDA poursuit son examen.
En accélérant la détection des agents pathogènes à risque élevé, ces tests pionniers de détection visent à renforcer la surveillance, à orienter les décisions de contrôle des infections et à soutenir les efforts mondiaux de lutte contre la résistance aux antimicrobiens.
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SOURCE Hardy Diagnostics
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