La Commission européenne accorde une autorisation de mise en marché conditionnelle pour le vaccin de Novavax contre la COVID-19

• Le vaccin Nuvaxovid^TM (recombinant avec adjuvant) est le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines dont l'utilisation est autorisée en Europe.
• Novavax et la Commission européenne ont annoncé précédemment un accord d'achat anticipé d'un maximum de 200 millions de doses jusqu'en 2023.
• L'autorisation fait suite à une recommandation positive du Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments.

GAITHERSBURG, Maryland, 21 décembre 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq, NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé à Novavax une autorisation de mise en marché conditionnelle du vaccin Nuvaxovid^TM contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) pour l'immunisation active des personnes de 18 ans et plus, à titre de mesure préventive contre la maladie à coronavirus causée par le SRAS-CoV-2. L'autorisation fait suite à la recommandation formulée aujourd'hui par le CHMP de l'Agence européenne des médicaments, qui autorise le vaccin également connu sous le nom de NVX-CoV2373. Cette autorisation s'applique aux 27 États membres de l'Union européenne (UE).

« Nous sommes heureux de la décision prise aujourd'hui par la CE concernant la première autorisation d'un vaccin contre la COVID-19 à base de protéines pour la population de l'UE, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Nous remercions l'Agence européenne des médicaments, les examinateurs du CHMP et la CE pour leur évaluation approfondie alors que nous envisageons de jouer un rôle essentiel dans la lutte contre la menace continue que représente la COVID-19. Nous remercions également les milliers de participants aux essais cliniques, nos partenaires et les employés de Novavax dans le monde entier qui ont contribué à atteindre cette étape importante historique. »

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L'opinion de l'Agence européenne des médicaments et la décision connexe de la CE sont basées sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d'essais cliniques soumises pour examen. Cela comprend deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui comprenait 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM); et un essai auprès de plus de 15 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont également été publiés dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin NVX-CoV2373 a démontré une grande efficacité et un profil d'innocuité et de tolérance acceptable. Novavax continuera de recueillir et d'analyser des données réelles, y compris la surveillance de l'innocuité et l'évaluation des variants, à mesure que le vaccin sera distribué.

Novavax et la CE ont annoncé en août 2021 un accord d'achat anticipé d'un maximum de 200 millions de doses du vaccin de Novavax contre la COVID-19. Les premières doses devraient arriver en Europe en janvier. Novavax collabore avec l'Agence européenne des médicaments et ses partenaires pour accélérer la mise en œuvre d'essais locaux.

Cette autorisation tire parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde selon le volume. Celui-ci fournira les premières doses pour l'UE. Cet ensemble de données sera complété plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

Novavax et le SII ont récemment reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines, où le vaccin sera commercialisé par le SII sous le nom commercial Covovax^TM. Les entreprises ont également reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la Santé pour le vaccin Covovax. De plus, le vaccin est actuellement à l'étude par de nombreux organismes de réglementation dans le monde. L'entreprise prévoit soumettre son dossier complet sur l'ensemble de données relatives à la chimie, à la fabrication et au contrôle à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'ici la fin de l'année.

Utilisation autorisée du Nuvaxovid^TM dans l'UE
La CE a accordé une autorisation de mise en marché conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovid^TM contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) pour l'immunisation active des personnes de 18 ans et plus à titre de mesure préventive contre la maladie à coronavirus causée par le SRAS-CoV-2.

Renseignements importants sur l'innocuité

• Le Nuvaxovid^TM est contre-indiqué chez les personnes qui ont une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration du vaccin contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique
• Les réactions liées à l'anxiété, y compris les réactions vasovagales (syncope), l'hyperventilation ou les réactions liées au stress peuvent survenir lors de la vaccination en réaction à l'injection. Il est important de mettre des mesures en place pour éviter les blessures causées par l'évanouissement.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë.
• Le Nuvaxovid doit être administré avec prudence chez les personnes qui reçoivent un traitement anticoagulant ou qui souffrent de thrombocytopénie ou de tout trouble de coagulation (comme l'hémophilie), car celles-ci peuvent présenter des saignements ou des contusions à la suite d'une administration intramusculaire.
• L'efficacité du Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• La durée de la protection offerte par le vaccin est inconnue, car elle est encore à déterminer dans le cadre des essais cliniques en cours.
• Cela peut prendre jusqu'à 7 jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Voici les effets indésirables les plus courants observés au cours des essais cliniques (catégorie de fréquence très commune de ≥ 1/10) : maux de tête, nausée ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Veuillez consulter le site https://www.novavaxcovvaccinide.com pour obtenir le feuillet complet et les directives concernant le signalement d'effets indésirables.

Des renseignements détaillés sur ce médicament sont également offerts sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu

Autorisation aux États-Unis
L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux États-Unis, et le nom commercial Nuvaxovid n'a pas encore été approuvé par la FDA.

À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (cinq microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2).

PREVENT-19, un essai clinique mené aux États-Unis et au Mexique et qui comptait presque 30 000 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à l'insu de l'observateur visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste dans les deux études.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise mobilise la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de l'entreprise, a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines et a été soumis pour une demande d'autorisation réglementaire dans de nombreux marchés à l'échelle mondiale. NanoFlu™, le vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales de l'entreprise, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2. Ces vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.

Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax visant à compléter l'autorisation de mise en marché conditionnelle soumise à l'Agence européenne des médicaments et, d'ici la fin de l'année, de soumettre un dossier complet sur l'ensemble de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle à la FDA, la date de l'arrivée des doses, et le rôle de Novavax dans la lutte contre la COVID-19 et le contrôle de la pandémie à l'échelle mondiale. Ce sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.