L'autorisation 510(k) de la FDA établit une large indication d'utilisation pour le logiciel PhenoMATRIX® de Copan, élargissant les capacités de microbiologie clinique

MURRIETA, Californie., le 17 févr. 2026 /CNW/ - Le groupe Copan a annoncé aujourd'hui que PhenoMATRIX®, son logiciel automatisé d'analyse d'images utilisé avec la solution d'automatisation complète des laboratoires WASPLab®, a obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA en tant que dispositif de classe II aux États-Unis.

PhenoMATRIX® prend en charge le tri automatisé d'images de plaques de culture, l'analyse finale étant effectuée par du personnel de laboratoire qualifié.

Le système Copan capture des images haute résolution des plaques de culture afin de permettre une analyse numérique.

PhenoMATRIX est un logiciel de diagnostic in vitro qui utilise l'intelligence artificielle avec des règles définies en laboratoire et des renseignements cliniques pour trier automatiquement les images des plaques de culture bactérienne, aidant les professionnels de laboratoire à rationaliser l'examen des plaques tout en conservant un encadrement par des experts.

L'utilisation prévue autorisée comprend les milieux gélosés à base de sang, au chocolat et MacConkey, ainsi que les boîtes de milieu de culture CHROMagar Orientation, ce qui permet une analyse semi-quantitative et qualitative basée sur des images grâce à la détection de la croissance microbienne, à l'estimation du nombre de colonies et à la différenciation des isolats en fonction des caractéristiques phénotypiques des colonies.

« Cette autorisation représente une étape importante pour les laboratoires Copan et de microbiologie aux États-Unis », a déclaré Fabrizio Mazzocchi, PDG de Copan Diagnostics. « PhenoMATRIX s'appuie sur des années de développement scientifique et de données réelles pour soutenir les laboratoires et le travail essentiel qu'ils accomplissent dans le domaine des soins aux patients. »

Bien que PhenoMATRIX soit utilisé à l'échelle mondiale depuis des années dans le cadre des solutions d'automatisation complète des laboratoires de Copan, y compris l'examen automatisé d'images et les flux de validation automatique des résultats en dehors des États-Unis, cette autorisation établit officiellement son utilisation prévue aux États-Unis, où l'analyse finale des images et les décisions relatives aux résultats sont effectuées par du personnel de laboratoire qualifié.

Fait important, l'utilisation prévue approuvée par la FDA représente une expansion au-delà des algorithmes à application unique, prenant en charge plusieurs types de plaques de milieux de culture et intégrant l'analyse d'images aux données sur les patients pour aider les laboratoires à examiner les analyses de microbiologie clinique.

« Cette réalisation est le résultat d'un effort de collaboration extraordinaire », a ajouté Mario Savarese, PDG de Copan WASP, la division automatisation de Copan. « Nos équipes en charge de la réglementation, de la recherche et du développement, des affaires scientifiques, de la qualité et du commerce ont travaillé sans relâche pour appuyer cette demande. Cette autorisation témoigne de leur dévouement et de leur vision à long terme pour Copan. »

Copan continue d'investir dans des demandes futures pour élargir la portée de PhenoMATRIX à d'autres applications et types de plaques, renforçant ainsi son engagement envers l'innovation et le partenariat avec la communauté de la microbiologie clinique.

Pour en savoir plus, visitez copanusa.com.

À propos de Copan Diagnostics, Inc. 

Copan Diagnostics fait partie du groupe Copan, un fabricant de premier plan de systèmes de collecte et de transport. Grâce à son approche collaborative, Copan a développé des technologies révolutionnaires telles que FLOQSwabs®, ESwab®, UTM® Universal Transport Medium™ et WASPLab®, une solution d'automatisation complète des laboratoires dotée de l'intelligence artificielle. Copan continue d'innover et de transformer les systèmes de collecte et de transport, ainsi que l'automatisation des laboratoires, aidant les prestataires de soins de santé à améliorer les soins aux patients.

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SOURCE Copan Group

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