Incyte Canada annonce l'approbation par Santé Canada de la Crème Opzelura (MD) (ruxolitinib) pour le traitement de la dermatite atopique chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 11 ans

• Le premier et le seul inhibiteur de la JAK topique en crème approuvé au Canada pour le traitement chez les patients pédiatriques de la dermatite atopique
• Cette étape importante marque la troisième autorisation réglementaire canadienne pour Opzelura, élargissant ainsi l'indication approuvée au traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez certains patients âgés de 2 ans et plus.

SAINT-LAURENT, QC, le 15 oct. 2025 /CNW/ - Incyte Biosciences Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'utilisation de la crème Opzelura^MD (ruxolitinib [sous forme de phosphate de ruxolitinib]) à 1,5 %, un inhibiteur topique non stéroïdien de la Janus Kinase (JAK), pour le traitement topique de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par les traitements de prescription topiques conventionnels (corticostéroïdes topiques, inhibiteurs topiques de la calcineurine topiques) ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.¹

« Je constate chaque jour dans ma clinique les répercussions invalidantes de la dermatite atopique. La maladie perturbe le sommeil, provoque des démangeaisons chroniques et nuit à la qualité de vie. Une dermatite atopique mal gérée peut également avoir un impact immense sur le bien-être émotionnel des patients - et de leur famille », a déclaré le Dr Alim R. Devani, dermatologue certifié au Canada exerçant au Skin Health & Wellness Centre et investigateur dans le cadre de l'essai clinique TRuE-AD3. « Les résultats de l'essai clinique TRuE‑AD3 ont démontré l'efficacité de l'Opzelura chez les patients pédiatriques. Cette indication constitue une avancée importante dans l'offre de thérapies éprouvées cliniquement pour soutenir une prise en charge efficace de la maladie. » 

La dermatite atopique est une affection inflammatoire de la peau caractérisée par des démangeaisons et des irritations.² Il s'agit de la forme la plus courante d'eczéma, la majorité des patients présentant une gravité légère à modérée de la maladie.³

« La dermatite atopique peut avoir des répercussions profondes sur la vie quotidienne des personnes affectées et de leurs familles. Comme il s'agit d'une maladie difficile à gérer, l'approbation de nouvelles thérapies offre davantage d'options et d'espoir aux patients canadiens », a déclaré Amanda Cresswell-Melville, directrice générale de la Société canadienne de l'eczéma.

L'approbation récente accordée par Santé Canada pour l'utilisation de l'Opzelura chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique repose sur les données de l'essai pivot de phase III TRuE‑AD3, qui a évalué la sécurité et l'efficacité de la crème de ruxolitinib chez les enfants (âgés de ≥2 à <12 ans) atteints de dermatite atopique. L'étude TRuE‑AD3 a atteint son critère d'évaluation principal, avec un nombre significativement plus élevé de patients traités par Opzelura ayant obtenu un succès thérapeutique selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA-TS) comparativement aux patients traités par le véhicule (crème non médicamenteuse) à la semaine 8. Au cours de la période d'évaluation de la tolérance à long terme, la proportion de sujets présentant une IGA de 0 (pas d'atteinte) ou 1 (atteinte juste perceptible) est restée élevée lors des visites d'étude entre les semaines 8 et 52 pour les sujets du groupe de traitement par Opzelura qui ont poursuivi l'étude et appliqué Opzelura de manière intermittente, selon les besoins. La sécurité et l'efficacité d'Opzelura chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans atteints de dermatite atopique n'ont pas été établies.¹

Le profil d'innocuité globale d'Opzelura au cours de l'essai TRuE-AD3 était conforme à celui observé dans le cadre des études précédentes sur la dermatite atopique, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquent chez les patients traités par Opzelura était des cas de réaction au site d'application (notamment de la douleur, de l'irritation ou de l'inconfort au site d'application; 5 % dans le groupe traité par Opzelura contre 0 % dans le groupe véhicule). Ces événements étaient légers et n'ont pas entraîné l'interruption du traitement. Au cours de la période de 8 semaines contrôlée par le véhicule, des cas de COVID-19 (4 % et 2 %), de pyrexie (2 % et 0 %) et de diminution du nombre de globules blancs (y compris la leucopénie; 2 % et 0 %) ont également été signalés chez les patients traités par Opzelura et ceux ayant appliqué la crème véhicule, respectivement. Des effets indésirables tels que des infections des voies respiratoires supérieures et des rhinopharyngites, habituellement rapportés chez les patients âgés de 12 ans et plus, ont également été observés chez les patients âgés de 2 à 11 ans à des fréquences plus élevées dans le groupe traité par Opzelura que dans le groupe véhicule (9 % contre 3 % et 6 % contre 2 %, respectivement). Aucune infection grave, aucun événement cardiovasculaire majeur (ECVM), aucun cancer, ni aucune thrombose n'ont été signalés au cours de la période de 8 semaines contrôlée par le véhicule. Par rapport aux patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique, aucune différence significative n'a été observée dans le profil de sécurité d'Opzelura.

« Les enfants méritent d'être soulagés des effets de la dermatite atopique, tout en aidant les familles à retrouver leur tranquillité d'esprit », a déclaré Christine Lennon, vice-présidente et directrice générale d'Incyte Biosciences Canada. « L'élargissement de l'indication d'Opzelura au traitement des enfants atteints de dermatite atopique dès l'âge de 2 ans reflète l'engagement d'Incyte en faveur de la recherche et de l'innovation, tout en répondant aux besoins non satisfaits des patients canadiens en matière de soins dermatologiques. » 

En octobre 2024, Santé Canada a approuvé l'utilisation d'Opzelura pour le traitement topique de la dermatite atopique et du vitiligo non segmentaire chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans ou plus.

À propos de l'essai TRuE-AD3¹
TRuE-AD3 (NCT04921969) est une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule qui évalue l'innocuité et l'efficacité de la crème de ruxolitinib par rapport au véhicule (crème non médicamenteuse) chez des enfants atteints de dermatite atopique (DA). Publiée dans le Journal of the American Academy of Dermatology, l'étude a porté sur plus de 300 patients (âgés de ≥2 à < 12 ans) chez qui une DA avait été diagnostiquée depuis au moins 3 mois et qui étaient candidats à un traitement topique.

Les patients ayant un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 à 3 (une mesure de la sévérité de la maladie) et présentant une DA sur 3 % à 20 % de leur surface corporelle (BSA ; hors cuir chevelu) ont été randomisés selon un ratio 2:2:1 pour recevoir du ruxolitinib crème 0,75 % deux fois par jour (BID), du ruxolitinib crème 1,5 % BID., ou du véhicule (crème non médicamenteuse) BID. Les patients ayant passé avec succès un test d'efficacité à la semaine 8 se sont vu proposer de participer à la phase de prolongation de 44 semaines du traitement de sécurité à long terme avec le même groupe de traitement (ruxolitinib crème 0,75 % ou 1,5 % BID). Les participants initialement randomisés pour recevoir la crème véhicule ont été à nouveau randomisés (1:1) et répartis en aveugle dans l'un des groupes de traitement actif.

Le critère d'évaluation principal de TRuE-AD3 est le pourcentage de patients qui obtiennent un IGA-TS (Investigator's Global Assessment Treatment Success), défini comme un score IGA de 0 (pas d'atteinte) ou 1 (atteinte à peine perceptible) avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport au score initial à la semaine 8. L'étude a également examiné la fréquence, la durée et la gravité des effets indésirables liés à l'utilisation du ruxolitinib en crème.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'étude, veuillez consulter le site https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04921969.

À propos d'Opzelura^MD (ruxolitinib) crème 1.5 %
Opzelura est la nouvelle crème de ruxolitinib, un inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 d'Incyte. C'est aussi le premier et le seul inhibiteur de la JAK topique approuvé au Canada pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus, et pour le traitement topique de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients adultes et pédiatriques de 2 ans et plus dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par les traitements de prescription topiques conventionnels (corticostéroïdes topiques, inhibiteurs de la calcineurine topiques) ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.

Pour obtenir des renseignements importants sur l'innocuité d'Opzelura, y compris les restrictions quant à l'utilisation, les contre-indications ainsi que les mises en garde et précautions importantes, veuillez consulter la monographie du produit ici.

Incyte détient une licence mondiale pour le développement et la commercialisation du ruxolitinib en crème, commercialisée aux États-Unis, en Europe et au Canada sous le nom d'Opzelura.

Opzelura et le logo d'Opzelura sont des marques déposées d'Incyte.

À propos d'Incyte
En tant que société biopharmaceutique mondiale dont la mission est de Solve On., Incyte suit la science pour trouver des solutions pour les patients ayant des besoins médicaux non satisfaits. Grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients et une solide gamme de produits dans les domaines de l'oncologie, de l'inflammation et de l'auto-immunité. Incyte, dont le siège social se trouve à Wilmington, au Delaware, exerce ses activités en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Pour en savoir plus sur Incyte, visitez le site Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook et YouTube.

Pour en apprendre davantage à propos d'Incyte Biosciences Canada, visitez le site https://incytebiosciences.ca/fr

Déclarations prospectives
À l'exception des données historiques figurant aux présentes, les déclarations faites dans ce document, notamment le potentiel d'Opzelura en tant qu'option thérapeutique efficace pour les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique, contiennent des prévisions, des estimations et d'autres déclarations de nature prospective. 

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d'Incyte et sont assujetties à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels en diffèrent sensiblement, y compris les développements imprévus et les risques liés aux éléments suivants : poursuite de la recherche et du développement et résultats des essais cliniques pouvant être infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou pour justifier la poursuite du développement; capacité de recruter un nombre suffisant de sujets dans les essais cliniques et capacité de recruter des sujets conformément aux calendriers prévus; décisions prises par Santé Canada, la Food and Drug Administration (FDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres organismes de réglementation; efficacité ou innocuité des produits d'Incyte; acceptation des produits d'Incyte sur le marché; concurrence du marché; variations inattendues de la demande pour les produits d'Incyte; effets de la réglementation des prix ou de limites annoncées ou inattendues sur le remboursement ou la couverture des produits d'Incyte; exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution, y compris la capacité d'Incyte de réussir à bâtir et à commercialiser une infrastructure commerciale pour des produits nouvellement approuvés et pour d'autres produits qui reçoivent une approbation; dépenses plus importantes que prévu, y compris les dépenses liées à des litiges ou des activités stratégiques; variations du taux de change de devises étrangères; et autres risques signalés dans certains des rapports d'Incyte à l'intention de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis, y compris son rapport annuel sur le formulaire 10-K et son formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le 30 juin 2025. Incyte décline toute intention ou obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs.

____________________________________________

¹ Incyte Biosciences Canada. Monographie d'Opzelura. https://incytebiosciences.ca/fr/

² Association canadienne de dermatologie. Eczéma. En ligne : https://dermatologue.ca/patients-et-grand-public/peau/eczema/.

³ Gooderham MJ, Hong HC, Lynde C, Papp KA, Yeung J, Lui H, Miller-Monthrope Y, Ringuet J, Turchin I et Prajapati VH. « Canadian Consensus Guidelines for the Management of Atopic Dermatitis with Topical Therapies. » Dermatol Ther (Heidelb). Juin 2025, vol. 15, n^o 6, p. 1467-1485. doi: 10,1007/s13555-025-01386-2. Publié en ligne le 25 avril 2025. Numéro d'identification PubMed : 40279086; numéro d'identification PubMed Central : PMC12092898. 

SOURCE Incyte Biosciences Canada

Contacts : Relations avec les médias: [email protected]; Relations avec les investisseurs: [email protected]