Incyte annonce que Santé Canada a approuvé l'utilisation de la crème OPZELURA(MD) (ruxolitinib) pour le traitement de la dermatite atopique et du vitiligo non segmentaire

• Le premier et le seul inhibiteur de la JAK topique en crème approuvé pour le traitement de la dermatite atopique qui n'est pas bien maîtrisée par les traitements topiques conventionnels sous ordonnance.
• Le premier et seul traitement approuvé par Santé Canada pour la repigmentation du vitiligo non segmentaire.

SAINT-LAURENT, QC, le 16 oct. 2024 /CNW/ - Incyte Biosciences Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé un avis de conformité (AC) à OPZELURA^MD (crème de ruxolitinib sous forme de phosphate de ruxolitinib 1,5 %), un inhibiteur de la Janus Kinase (JAK) topique non stéroïdien, pour le traitement topique de la dermatite atopique légère ou modérée chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas bien maîtrisée par les traitements topiques conventionnels sous ordonnance (corticostéroïdes topiques, inhibiteurs topiques de la calcineurine) ou si l'emploi de ces traitements est déconseillé. OPZELURA a également reçu un avis de conformité pour une deuxième indication, le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus¹.

La dermatite atopique, une maladie cutanée inflammatoire, est la forme la plus courante d'eczéma et on estime qu'elle touche 17 % des Canadiennes et des Canadiens à un moment ou à un autre de leur vie. La dermatite atopique se caractérise par des démangeaisons et des irritations, souvent derrière les genoux, dans le creux des coudes, au visage, au cou et sur les mains². D'après Habiter ma peau, un rapport de novembre 2022 de l'Alliance canadienne des patients en dermatologie et d'Eczéma Québec, plus de 70 % des personnes interrogées ont déclaré avoir ressenti des démangeaisons tous les jours au cours de la semaine écoulée et la moitié d'entre elles se sont déclarées insatisfaites, voire fortement insatisfaites de leur traitement actuel, ce qui suggère la nécessité d'une nouvelle option de traitement.

« La dermatite atopique non maîtrisée a des répercussions sur tous les aspects de la vie des personnes touchées, y compris sur celle des membres de leur entourage. Les démangeaisons sont incessantes. Les personnes touchées se grattent constamment et sont incapables de bien dormir. Le grattage accapare leur vie. Leur peau s'épaissit et se couvre souvent de gales. La dermatite atopique affecte leur qualité de vie d'une manière que nous ne pouvons qu'imaginer. Il n'est pas étonnant que la dermatite atopique puisse entraîner d'importants problèmes émotionnels et de santé mentale. L'inhibiteur de la JAK sous forme de crème est une option thérapeutique importante pour les patients qui n'ont pas obtenu de réponse aux traitements existants », a déclaré le docteur Kim Papp, dermatologue agréé et président de Probity Medical Research. 

Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une dépigmentation cutanée entraînant la décoloration de plaques de peau causée par la destruction progressive des cellules productrices de pigments appelées mélanocytes³. L'hyperactivité de la voie de signalisation JAK jouerait un rôle dans la pathogenèse et l'évolution du vitiligo. Les personnes atteintes de vitiligo peuvent être soumises à un fardeau psychologique et psychosocial important qui comprend la dépression⁴ et d'autres troubles mentaux⁵, des sentiments de stigmatisation⁶, voire de désespoir⁷. On estime que 0,5 à 1 % de la population canadienne est atteinte de vitiligo⁸.

« Jusqu'à présent, les options thérapeutiques pour le vitiligo étaient très limitées. L'approbation d'OPZELURA par Santé Canada marque une étape cruciale et un pas en avant dans le soutien aux Canadiennes et aux Canadiens atteints de vitiligo », a dit le docteur Harvey Lui, professeur au Département de dermatologie et des sciences de la peau à l'Université de la Colombie-Britannique. « En tant que dermatologue qui observe de près l'impact du vitiligo sur les patients et leur famille, je suis ravi de pouvoir offrir aux patients cette approche et cette option thérapeutique totalement nouvelles. »

« Chez Incyte, nous recherchons et développons des solutions thérapeutiques novatrices qui répondent aux besoins non satisfaits des patients et nous croyons que l'approbation d'OPZELURA par Santé Canada démontre notre engagement ferme à changer les choses pour les personnes atteintes de dermatite atopique ou de vitiligo », a affirmé Christine Lennon, vice-présidente et directrice générale d'Incyte Biosciences Canada.

L'approbation d'OPZELURA par Santé Canada est fondée sur les données des programmes d'essais cliniques TRuE-AD et TRuE-V portant sur la dermatite atopique et le vitiligo, respectivement.

À propos du programme TRuE-AD
Le programme d'essais cliniques TRuE-AD, qui évalue l'innocuité et l'efficacité de la crème de ruxolitinib par rapport au véhicule (crème non médicamenteuse) chez des patients atteints de dermatite atopique, comprend deux études de phase III contre véhicule à double insu et répartition aléatoire : TRuE-AD1 (NCT03745638) et TRuE-AD2 (NCT03745651). Les deux études ont été menées auprès de plus de 600 patients (âgés de ≥ 12 ans) qui avaient déjà reçu un diagnostic de dermatite atopique depuis au moins deux ans et qui étaient candidats à un traitement topique.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur TRuE-AD1, veuillez consulter le site https://clinicaltrials.gov/study/NCT03745638.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur TRuE-AD2, veuillez consulter le site https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03745651.

À propos du programme TRuE-V
Le programme d'essais cliniques TRuE-V comprend deux études de phase III, TRuE-V1 (NCT04052425) et TRuE-V2 (NCT04057573), qui ont évalué l'innocuité et l'efficacité d'OPZELURA chez des patients atteints de vitiligo. Chaque étude a été menée auprès d'environ 300 patients (âges de ≥ 12 ans) qui avaient reçu un diagnostic de vitiligo non segmentaire.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur TRuE-V1, veuillez consulter le site https://clinicaltrials.gov/study/NCT04052425.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur TRuE-V2, veuillez consulter le site https://clinicaltrials.gov/study/NCT04057573.

À propos de la crème OPZELURA^MD (ruxolitinib)
OPZELURA est la nouvelle crème de ruxolitinib, un inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 d'Incyte. C'est aussi le premier et le seul inhibiteur de la JAK topique approuvé au Canada pour le traitement du vitiligo non segmentaire chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus, et pour le traitement topique de la dermatite atopique légère ou modérée chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas bien maîtrisée par les traitements topiques conventionnels sous ordonnance (corticostéroïdes topiques, inhibiteurs topiques de la calcineurine) ou si l'emploi de ces traitements est déconseillé. 

Pour obtenir des renseignements importants sur l'innocuité d'OPZELURA, y compris les restrictions quant à l'utilisation, les contre-indications ainsi que les mises en garde et précautions importantes, veuillez consulter la monographie du produit ici.

Incyte détient une licence mondiale pour le développement et la commercialisation de la crème de ruxolitinib, commercialisée aux États-Unis, en Europe et au Canada sous le nom d'OPZELURA.

OPZELURA et le logo d'OPZELURA sont des marques déposées d'Incyte.

À propos d'Incyte
En tant que société biopharmaceutique mondiale dont la mission est de trouver des solutions, Incyte suit la science pour trouver des solutions pour les patients ayant des besoins médicaux non satisfaits. Grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients et une solide gamme de produits dans les domaines de l'oncologie, de l'inflammation et de l'auto-immunité. Incyte, dont le siège social se trouve à Wilmington, au Delaware, exerce ses activités en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Déclarations prospectives

À l'exception des données historiques figurant aux présentes, les déclarations dans ce document contiennent des prévisions, des estimations et d'autres énoncés prospectifs, y compris la question de savoir si OPZELURA peut constituer une option thérapeutique viable pour les patients atteints de dermatite atopique ou de vitiligo. 

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles d'Incyte et sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels en diffèrent sensiblement, y compris les développements imprévus et les risques liés aux éléments suivants : poursuite de la recherche et du développement et résultats des essais cliniques pouvant être infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou pour justifier la poursuite du développement; capacité de recruter un nombre suffisant de sujets dans les essais cliniques et capacité de recruter des sujets conformément aux calendriers prévus; décisions prises par Santé Canada, la Food and Drug Administration (FDA), l'Agence européenne des médicaments (AME) et d'autres organismes de réglementation; efficacité ou innocuité des produits d'Incyte; acceptation des produits d'Incyte sur le marché; concurrence du marché; variations inattendues de la demande pour les produits d'Incyte; effets de la réglementation des prix ou de limites annoncées ou inattendues sur le remboursement ou la couverture des produits d'Incyte; exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution, y compris la capacité d'Incyte de réussir à bâtir et à commercialiser une infrastructure commerciale pour des produits nouvellement approuvés et pour d'autres produits qui reçoivent une approbation; dépenses plus importantes que prévu, y compris les dépenses liées à des litiges ou des activités stratégiques; variations du taux de change de devises étrangères; et autres risques signalés dans certains des rapports d'Incyte à l'intention de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis, y compris son rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'année se terminant le 31 décembre 2023. Incyte décline toute intention ou obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter le Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Pour en apprendre davantage à propos d'Incyte Biosciences Canada, visitez : https://incytebiosciences.ca/fr 

_________________________

¹ Incyte. Monographie d'OPZELURA.

² Association canadienne de dermatologie. Eczéma. En ligne : https://dermatologue.ca/patients-et-grand-public/peau/eczema/.

³ Alliance canadienne des patients en dermatologie. Qu'est-ce que le vitiligo? En ligne : https://apropeau.ca/vitiligo.

⁴ Dai Y-X, et coll. J Affect Disord. 2020;274:334-338.

⁵ Ezzedine K, et coll. Am J Clin Dermatol. 2021;22:757-774.

⁶ Kruger C et Schallreuter KU. Acta Derm Venereol. 2015;95(5):553-558.

⁷ Firooz A, et coll. Int J Dermatol. 2004;43(11):811-814.

⁸ Alliance canadienne des patients en dermatologie. Qu'est-ce que le vitiligo? En ligne : https://apropeau.ca/vitiligo.

SOURCE Incyte Biosciences Canada

Personnes-ressources : Relations avec les médias, [email protected]; Relations avec les investisseurs, [email protected]